Antibiotika, mikrobiologie a imunologie u dětí s chronickým vlhkým gaučem - studie AMIC (AMIC)
22. dubna 2024 aktualizováno: Helse Stavanger HF
Dvojitě zaslepená studie fáze 4 se dvěma různými intervencemi, každý se dvěma pažemi, k vyhodnocení klinické účinnosti antibiotik a úlohy mikrobiologie, imunologie a genetiky u dětí ve věku 9–36 měsíců s chronickým vlhkým kašlem.
Studie AMIC je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, celostátní, randomizovaná kontrolovaná akademická farmaceutická studie.
CELKOVÉ PRIMÁRNÍ CÍLE:
- Studovat klinickou účinnost antibiotik u dětí s chronickým vlhkým kašlem (CWC).
- Zkoumat, zda délka léčby antibiotiky u dětí s CWC má vliv na účinnost nebo dobu do relapsu symptomů.
CELKOVÝ DRUHÝ CÍL:
- Studovat respirační patogeny a rozmanitost/složení mikrobiomu dýchacích cest a střeva u dětí s CWC ve srovnání se zdravými kontrolami a změny v patogenech/mikrobiomu po léčbě antibiotiky.
CELKOVÝ TERCIÁRNÍ CÍL:
- Studovat zánětlivé markery u dětí s CWC a dopad léčby antibiotiky. Dále identifikujte děti s CWC, které mají primární imunodeficienci (PID) na základě funkčních laboratorních markerů a genetických markerů PID.
Studie bude zahrnovat dvě různé intervence:
INTERVENCE 1:
Účastníci budou náhodně rozděleni na 14denní antibiotika nebo placebo
INTERVENCE 2:
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali 14 nebo 28 dní s amoxicilin-klavulanátovým sirupem
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studijní populace:
INTERVENCE 1:
90 dětí s chronickým vlhkým kašlem ve věku 9-36 měsíců
INTERVENCE 2:
210 dětí s chronickým vlhkým kašlem ve věku 9-26 měsíců
Obě intervenční skupiny budou sledovány do 24 měsíců po zahájení RCT.
ZDRAVÁ KONTROLNÍ SKUPINA:
Ke studiu role respiračních patogenů, mikrobiomu dýchacích cest a střeva, zánětlivých markerů a imunodeficience bude zahrnuto 50 zdravých kontrol pro srovnání s IV 1. Zdravé kontroly budou sledovány po dobu 6 měsíců po zařazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Knut Øymar, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 41633426
- E-mail: knut.oymar@sus.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ingvild B Mikalsen, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 46892206
- E-mail: ingvild.bruun.mikalsen@sus.no
Studijní místa
-
-
-
Stavanger, Norsko, 40
- Nábor
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Ingvild Bruun Mikalsen, Ass.Prof
- Telefonní číslo: +4790203676
- E-mail: miib@sus.no
-
Kontakt:
- Knut Øymar, Prof
- Telefonní číslo: +4741633426
- E-mail: knut.oymar@sus.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 9 a mladší 36 měsíců.
- Tělesná hmotnost > 7 kg a < 24 kg.
- Narozeno v termínu s gestačním věkem > 37 týdnů.
- Chronický vlhký kašel po dobu > 4 týdnů při screeningu a navíc průměrné skóre kašle trvá 7 dní při randomizaci ≥ 4 body a bez známek jiné příčiny.
- Písemný informovaný souhlas získaný od obou rodičů při zařazení.
- Subjekt studie musí být posouzen jako způsobilý pro léčbu Augmentinem.
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk < 37 týdnů.
- Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích v anamnéze za poslední 4 týdny.
- Anamnéza jiných virových nebo bakteriálních infekcí za poslední 2 týdny.
- Epizoda s teplotou nad 38 °C během posledních 2 týdnů.
- Dříve diagnostikované chronické plicní onemocnění, jako je cystická fibróza, primární ciliární dyskineze, intersticiální plicní onemocnění, astma, imunodeficience, atrézie jícnu.
- Srdeční onemocnění, kromě přetrvávajícího foramen ovale nebo ductus arteriosus.
- Závažné problémy s krmením/aspirace.
- Podezření na gastroezofageální reflux nebo potvrzené měřením ph.
- Podezření na hypertrofické mandle nebo adenoidy
- Epizody bronchopulmonální obstrukce svědčící pro astma
- Přítomnost velkého neurovývojového zpoždění nebo podezření na neurologické onemocnění.
- Anamnéza známých nebo suspektních alergických reakcí na amoxicilin-klavulanát nebo jakýkoli jiný betalaktam.
- Epizody s hemoptýzou a s neznámou příčinou.
- Radiografické změny jiné než perihilární změny potvrzené rentgenem při screeningu.
- Při vyšetření: Palikování prstů, hypoxie, deformace hrudní stěny, klidová dušnost.
- Rodiče nemohou mluvit a/nebo rozumět norštině.
- Během posledních 6 měsíců před zařazením dostával systémová antibiotika.
- Účast na dalším pokusu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina 1 (IV 1) Rameno A
V první intervenční skupině (IV 1) bude 90 dětí náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby dostávaly buď amoxicilin-klavulanátový sirup nebo placebo (rameno A a B) po dobu 14 dnů.
IV 1 rameno A bude dostávat 14denní amoxicilin-klavulanátový sirup.
|
Třikrát denně
|
|
Komparátor placeba: Zásahová skupina 1 (IV 1) Rameno B
V první intervenční skupině (IV 1) bude 90 dětí náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby dostávaly buď amoxicilin-klavulanátový sirup nebo placebo (rameno A a B) po dobu 14 dnů.
IV 1 rameno B bude dostávat 14 dní placebo sirup.
|
Třikrát denně
|
|
Experimentální: Zásahová skupina 2 (IV2) Rameno C
Ve druhé intervenční skupině (IV 2) bude 210 dětí náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby dostávaly 14 nebo 28 dní amoxicilin-klavulanátový sirup (rameno C a D).
IV 2 rameno C bude dostávat 14 dní amoxicilin-klavulanátový sirup a 14 dní placebo.
|
Třikrát denně
Třikrát denně
|
|
Experimentální: Zásahová skupina 2 (IV 2) Rameno D
Ve druhé intervenční skupině (IV 2) bude 210 dětí náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby dostávaly 14 nebo 28 dní amoxicilin-klavulanátový sirup (rameno C a D).
IV 2 rameno D bude dostávat 28denní amoxicilin-klavulanátový sirup.
|
Třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: Odpověď na léčbu bude hodnocena 14 dní po ukončení antibiotické léčby
|
Odpověď na léčbu je definována jako zlepšení výchozího validovaného slovního popisného skóre kategorie (VCD) kašle ≤2 na konci léčby nebo zastavení kašle po dobu minimálně 3 dnů během léčebného období. Skóre VCD má minimum a maximum skóre v rozmezí 0-10 bodů a vyšší hodnota odpovídá těžšímu kašli.
|
Odpověď na léčbu bude hodnocena 14 dní po ukončení antibiotické léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaps příznaků
Časové okno: Relaps příznaků bude hodnocen do 24 měsíců po ukončení antibiotické léčby
|
Relaps příznaků po antibiotické léčbě chronického vlhkého kašle je definován jako nové období vlhkého kašle – po období alespoň 7 dnů bez příznaků – trvající déle než čtyři týdny, nebo epizoda vlhkého kašle trvající alespoň dva týdny která byla u praktického lékaře nebo ošetřujícího lékaře dítěte léčena antibiotiky.
Začátek relapsu je první den kašle takového období nebo epizody.
|
Relaps příznaků bude hodnocen do 24 měsíců po ukončení antibiotické léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Knut Øymar, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Bronchitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Amoxicilin
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
Další identifikační čísla studie
- AMIC 2023
- 2022-500586-27-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .