Antibióticos, Microbiologia e Imunologia em Crianças com Sofá Molhado Crônico - o Estudo AMIC (AMIC)
20 de dezembro de 2024 atualizado por: Helse Stavanger HF
Um estudo duplo-cego de fase 4 com duas intervenções diferentes, cada uma com dois braços, para avaliar a eficácia clínica dos antibióticos e o papel da microbiologia, imunologia e genética em crianças de 9 a 36 meses com tosse úmida crônica.
O estudo AMIC é um ensaio farmacêutico acadêmico duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de âmbito nacional, randomizado e controlado.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS GERAIS:
- Estudar a eficácia clínica de antibióticos em crianças com tosse úmida crônica (CWC).
- Estudar se a duração do tratamento com antibióticos em crianças com CWC tem impacto na eficácia ou no tempo até a recaída dos sintomas.
OBJETIVO SECUNDÁRIO GERAL:
- Estudar patógenos respiratórios e a diversidade/composição do microbioma das vias aéreas e do intestino em crianças com CWC em comparação com controles saudáveis, e mudanças nos patógenos/microbioma após tratamento com antibióticos.
OBJETIVO TERCIÁRIO GERAL:
-Estudar marcadores inflamatórios em crianças com CWC e o impacto do tratamento com antibióticos. Além disso, identificar crianças com CWC que tenham imunodeficiência primária (IDP) com base em marcadores laboratoriais funcionais e marcadores genéticos de IDP.
O estudo incluirá duas intervenções diferentes:
INTERVENÇÃO 1:
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber antibióticos ou placebo por 14 dias
INTERVENÇÃO 2:
Os participantes serão designados aleatoriamente 1:1 para receber 14 ou 28 dias com xarope de amoxicilina-clavulanato
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Populações de estudo:
INTERVENÇÃO 1:
90 crianças com tosse úmida crônica de 9 a 36 meses
INTERVENÇÃO 2:
210 crianças com tosse úmida crônica de 9 a 26 meses
Ambos os grupos de intervenção serão acompanhados até 24 meses após o início do RCT.
GRUPO DE CONTROLE SAUDÁVEL:
Para estudar o papel dos patógenos respiratórios, do microbioma das vias aéreas e do intestino, dos marcadores inflamatórios e da imunodeficiência, 50 controles saudáveis serão incluídos para comparação com IV 1. Os controles saudáveis serão acompanhados por 6 meses após a inclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Knut Øymar, MD PhD
- Número de telefone: +47 41633426
- E-mail: knut.oymar@sus.no
Estude backup de contato
- Nome: Ingvild B Mikalsen, MD PhD
- Número de telefone: +47 46892206
- E-mail: ingvild.bruun.mikalsen@sus.no
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
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Contato:
- Asle Hirt, PhD
- E-mail: asle.hirth@helse-bergen.no
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Lillestrøm, Noruega
- Recrutamento
- Akershus University Hospital
-
Contato:
- Chris Inchley, PhD
- E-mail: Christopher.Stephen.Inchley@ahus.no
-
Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Håvard Skjerven, Professor
- E-mail: uxskjh@ous-hf.no
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Contato:
- Per Kristian Knudsen, PhD
- Número de telefone: uxpekn@ous-hf.no
-
Stavanger, Noruega, 40
- Recrutamento
- Stavanger University Hospital
-
Contato:
- Knut Øymar, Prof
- Número de telefone: +4741633426
- E-mail: knut.oymar@sus.no
-
Contato:
- Ingvild B Mikalsen, Ass.Prof
- Número de telefone: +4790203676
- E-mail: miib@sus.no
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Tromsø, Noruega
- Recrutamento
- University Hospital of North-Norway
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Contato:
- Claus Klingenberg, Professor
- E-mail: Claus.Klingenberg@unn.no
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Trondheim, Noruega
- Recrutamento
- Trondheim University Hospital
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Contato:
- Henrik Døllner, Professor
- E-mail: henrik.dollner@ntnu.no
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Ålesund, Noruega
- Recrutamento
- Ålesund Hospital
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Contato:
- Torbjørn Nag, MD
- E-mail: Torbjorn.Nag@helse-mr.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 9 e menos de 36 meses.
- Peso corporal > 7 kg e < 24 kg.
- Nascido a termo com idade gestacional > 37 semanas.
- Tosse úmida crônica por > 4 semanas na triagem e, além disso, pontuação média de tosse durando 7 dias na randomização ≥ 4 pontos e sem sinais de outra causa.
- Consentimento informado por escrito obtido de ambos os pais na inclusão.
- O sujeito do estudo deve ser avaliado como elegível para tratamento com Augmentin.
Critério de exclusão:
- Idade gestacional < 37 semanas.
- História de infecção aguda das vias aéreas superiores ou inferiores nas últimas 4 semanas.
- História de outras infecções virais ou bacterianas nas últimas 2 semanas.
- Episódio com temperatura acima de 38 °C durante as últimas 2 semanas.
- Prévio com diagnóstico de doença pulmonar crônica, como fibrose cística, discinesia ciliar primária, doença pulmonar intersticial, asma, imunodeficiência, atresia de esôfago.
- Doença cardíaca, exceto forame oval ou canal arterial persistente.
- Problemas graves de alimentação/aspiração.
- Suspeita de refluxo gastroesofágico ou confirmada por medição de ph.
- Suspeita de tonsilas hipertróficas ou adenóides
- Episódios de obstrução broncopulmonar sugestivos de asma
- Presença de atraso grave no desenvolvimento neurológico ou suspeita de doença neurológica.
- História de reações alérgicas conhecidas ou suspeitas à amoxicilina-clavulanato ou qualquer outro betalactâmico.
- Episódios com hemoptise e de causa desconhecida.
- Alterações radiográficas que não sejam alterações peri-hilares confirmadas por radiografia na triagem.
- Ao exame: baqueteamento digital, hipóxia, deformidade da parede torácica, dispneia em repouso.
- Pais incapazes de falar e/ou compreender a língua norueguesa.
- Recebeu antibióticos sistêmicos nos últimos 6 meses antes da inclusão.
- Participação em outro ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AMIC 1: Braço A
No AMIC 1, 90 crianças serão designadas aleatoriamente 1:1 para receber xarope de amoxicilina-clavulanato ou placebo (braços A e B) por 14 dias.
AMIC 1 Braço A receberá xarope de amoxicilina-clavulanato por 14 dias.
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Três vezes ao dia
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Comparador de Placebo: AMIC 1: Braço B
No AMIC 1, 90 crianças serão designadas aleatoriamente 1:1 para receber xarope de amoxicilina-clavulanato ou placebo (braços A e B) por 14 dias.
AMIC 1 Arm B receberá xarope de placebo por 14 dias.
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Três vezes ao dia
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Experimental: AMIC 2: Braço C
No AMIC 2, 210 crianças serão designadas aleatoriamente 1:1 para receber 14 ou 28 dias com xarope de amoxicilina-clavulanato (braços C e D).
AMIC 2 Arm C receberá 14 dias de xarope de amoxicilina-clavulanato e 14 dias de placebo.
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Três vezes ao dia
Três vezes ao dia
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Experimental: AMIC 2: Braço D
No AMIC 2, 210 crianças serão designadas aleatoriamente 1:1 para receber 14 ou 28 dias com xarope de amoxicilina-clavulanato (braços C e D).
AMIC 2 Arm D receberá xarope de amoxicilina-clavulanato por 28 dias.
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Três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento
Prazo: A resposta ao tratamento será avaliada 14 dias após o término do tratamento com antibióticos
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A resposta ao tratamento é definida como uma melhoria na pontuação de tosse da categoria verbal descritiva (VCD) validada na linha de base ≤2 no final do tratamento ou cessação da tosse por um período mínimo de 3 dias dentro do período de tratamento. pontuação variando de 0 a 10 pontos, sendo que um valor maior corresponde a tosse mais intensa.
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A resposta ao tratamento será avaliada 14 dias após o término do tratamento com antibióticos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recaída dos sintomas
Prazo: A recidiva dos sintomas será avaliada até 24 meses após o término do tratamento com antibióticos
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A recidiva dos sintomas após o tratamento com antibióticos para tosse úmida crônica é definida como um novo período de tosse úmida - após um período de pelo menos 7 dias sem sintomas - com duração superior a quatro semanas, ou um episódio de tosse úmida com duração de pelo menos duas semanas que foi tratado com antibióticos pelo clínico geral ou médico assistente da criança.
O início da recaída é o primeiro dia de tosse desse período ou episódio.
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A recidiva dos sintomas será avaliada até 24 meses após o término do tratamento com antibióticos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Knut Øymar, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido Clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação de amoxicilina-clavulanato de potássio
Outros números de identificação do estudo
- AMIC 2023
- 2022-500586-27-00 (Outro identificador: EU CT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .