Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotika, mikrobiologi og immunologi hos børn med kronisk våd sofa - AMIC-undersøgelsen (AMIC)

22. april 2024 opdateret af: Helse Stavanger HF

Et fase 4 dobbeltblindet studie med to forskellige interventioner, hver med to arme, for at evaluere den kliniske effektivitet af antibiotika og rollen af ​​mikrobiologi, immunologi og genetik hos børn i alderen 9-36 måneder med kronisk våd hoste.

AMIC-studiet er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, landsdækkende, randomiseret kontrolleret akademisk farmaceutiske forsøg.

OVERORDNEDE PRIMÆRE MÅL:

  • At studere den kliniske effekt af antibiotika hos børn med kronisk våd hoste (CWC).
  • At undersøge, om varigheden af ​​behandling med antibiotika hos børn med CWC har indflydelse på effektivitet eller tid til tilbagefald af symptomer.

SAMLET SEKUNDÆR MÅL:

-At studere respiratoriske patogener og mangfoldigheden/sammensætningen af ​​luftvejs- og tarmmikrobiom hos børn med CWC sammenlignet med raske kontroller, og ændringer i patogener/mikrobiom efter behandling med antibiotika.

OVERORDNEDE TERTIÆRE MÅL:

-At studere inflammatoriske markører hos børn med CWC og virkningen af ​​behandling med antibiotika. Desuden identificere børn med CWC, som har primær immundefekt (PID) baseret på funktionelle laboratoriemarkører og genetiske markører for PID.

Undersøgelsen vil omfatte to forskellige interventioner:

INTERVENTION 1:

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 14 dages antibiotika eller placebo

INTERVENTION 2:

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage enten 14 eller 28 dage med amoxicillin-clavulanat sirup

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationer:

INTERVENTION 1:

90 børn med kronisk våd hoste i alderen 9-36 måneder

INTERVENTION 2:

210 børn med kronisk våd hoste i alderen 9-26 måneder

Begge interventionsgrupper vil blive fulgt indtil 24 måneder efter start af RCT.

SUND KONTROLGRUPPE:

For at studere rollen af ​​respiratoriske patogener, luftvejs- og tarmmikrobiom, inflammatoriske markører og immundefekt, vil 50 sunde kontroller blive inkluderet til sammenligning med IV 1. De raske kontroller vil blive fulgt i 6 måneder efter inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Stavanger, Norge, 40
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
          • Ingvild Bruun Mikalsen, Ass.Prof
          • Telefonnummer: +4790203676
          • E-mail: miib@sus.no
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 9 og yngre end 36 måneder.
  2. Kropsvægt > 7 kg og < 24 kg.
  3. Født med svangerskabsalder > 37 uger.
  4. Kronisk våd hoste i > 4 uger ved screening og derudover gennemsnitlig hostescore sidste 7 dage ved randomisering ≥ 4 point og uden tegn på anden årsag.
  5. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra begge forældre ved inklusion.
  6. Forsøgspersonen skal vurderes egnet til behandling med Augmentin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskabsalder < 37 uger.
  2. Anamnese med akut øvre eller nedre luftvejsinfektion de sidste 4 uger.
  3. Anamnese med andre virale eller bakterielle infektioner de sidste 2 uger.
  4. Episode med temperatur over 38 °C i løbet af de sidste 2 uger.
  5. Tidligere diagnosticeret med kronisk lungesygdom såsom cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, interstitiel lungesygdom, astma, immundefekt, esophagus atresi.
  6. Hjertesygdom, undtagen vedvarende foramen ovale eller ductus arteriosus.
  7. Alvorlige fodringsproblemer/aspiration.
  8. Gastroøsofageal refluksmistanke eller bekræftet ved ph-måling.
  9. Mistanke om hypertrofiske mandler eller adenoider
  10. Episoder af bronkopulmonal obstruktion, der tyder på astma
  11. Tilstedeværelse af grov neuroudviklingsforsinkelse eller mistanke om neurologisk sygdom.
  12. Anamnese med kendte eller formodede allergiske reaktioner over for amoxicillin-clavulanat eller enhver anden betalactam.
  13. Episoder med hæmoptyse og med ukendt årsag.
  14. Andre røntgenforandringer end perihilære ændringer bekræftet ved røntgen ved screening.
  15. Ved undersøgelse: Digital clubbing, hypoxi, brystvægsdeformitet, dyspnø i hvile.
  16. Forældre, der ikke kan tale og/eller forstå norsk sprog.
  17. Modtaget systemisk antibiotika inden for de sidste 6 måneder før inklusion.
  18. Deltagelse i endnu et forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1 (IV 1) Arm A
I den første interventionsgruppe (IV 1) vil 90 børn blive tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage enten amoxicillin-clavulanat sirup eller placebo (arm A og B) i 14 dage. IV 1 Arm A vil modtage 14 dages amoxicillin-clavulanat sirup..
Tre gange dagligt
Placebo komparator: Interventionsgruppe 1 (IV 1) Arm B
I den første interventionsgruppe (IV 1) vil 90 børn blive tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage enten amoxicillin-clavulanat sirup eller placebo (arm A og B) i 14 dage. IV 1 Arm B vil modtage 14 dages placebosirup.
Tre gange dagligt
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2 (IV2) Arm C
I den anden interventionsgruppe (IV 2) vil 210 børn blive tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage enten 14 eller 28 dage med amoxicillin-clavulanat sirup (arm C og D). IV 2 Arm C vil modtage 14 dages amoxicillin-clavulanat sirup og 14 dages placebo.
Tre gange dagligt
Tre gange dagligt
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2 (IV 2) Arm D
I den anden interventionsgruppe (IV 2) vil 210 børn blive tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage enten 14 eller 28 dage med amoxicillin-clavulanat sirup (arm C og D). IV 2 Arm D vil modtage 28 dages amoxicillin-clavulanat sirup.
Tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: Behandlingsrespons vil blive vurderet 14 dage efter endt antibiotikabehandling
Respons på behandling er defineret som en forbedring i baseline valideret Verbal kategori beskrivende (VCD) hostescore ≤2 ved slutningen af ​​behandlingen eller ophør af hoste i en minimumsperiode på 3 dage inden for behandlingsperioden. VCD-scoren har et minimum og maksimum score fra 0-10 point, og en højere værdi svarer til mere alvorlig hoste.
Behandlingsrespons vil blive vurderet 14 dage efter endt antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af symptomer
Tidsramme: Tilbagefald af symptomer vil blive vurderet op til 24 måneder efter endt antibiotikabehandling
Tilbagefald af symptomer efter antibiotikabehandling for kronisk våd hoste defineres som en ny periode med våd hoste - efter en periode på mindst 7 dage uden symptomer - varer i mere end fire uger, eller en episode med våd hoste af mindst to ugers varighed som er behandlet med antibiotika af barnets praktiserende læge eller behandlende læge. Starten af ​​tilbagefald er den første dag med hoste i en sådan periode eller episode.
Tilbagefald af symptomer vil blive vurderet op til 24 måneder efter endt antibiotikabehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Knut Øymar, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig bakteriel bronkitis

Kliniske forsøg med Amoxicillin-Clavulanat 400 mg-57 mg/5 ml oralt pulver til rekonstitution

3
Abonner