- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06020716
Antibiotika, mikrobiologi og immunologi hos børn med kronisk våd sofa - AMIC-undersøgelsen (AMIC)
Et fase 4 dobbeltblindet studie med to forskellige interventioner, hver med to arme, for at evaluere den kliniske effektivitet af antibiotika og rollen af mikrobiologi, immunologi og genetik hos børn i alderen 9-36 måneder med kronisk våd hoste.
AMIC-studiet er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, landsdækkende, randomiseret kontrolleret akademisk farmaceutiske forsøg.
OVERORDNEDE PRIMÆRE MÅL:
- At studere den kliniske effekt af antibiotika hos børn med kronisk våd hoste (CWC).
- At undersøge, om varigheden af behandling med antibiotika hos børn med CWC har indflydelse på effektivitet eller tid til tilbagefald af symptomer.
SAMLET SEKUNDÆR MÅL:
-At studere respiratoriske patogener og mangfoldigheden/sammensætningen af luftvejs- og tarmmikrobiom hos børn med CWC sammenlignet med raske kontroller, og ændringer i patogener/mikrobiom efter behandling med antibiotika.
OVERORDNEDE TERTIÆRE MÅL:
-At studere inflammatoriske markører hos børn med CWC og virkningen af behandling med antibiotika. Desuden identificere børn med CWC, som har primær immundefekt (PID) baseret på funktionelle laboratoriemarkører og genetiske markører for PID.
Undersøgelsen vil omfatte to forskellige interventioner:
INTERVENTION 1:
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 14 dages antibiotika eller placebo
INTERVENTION 2:
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage enten 14 eller 28 dage med amoxicillin-clavulanat sirup
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationer:
INTERVENTION 1:
90 børn med kronisk våd hoste i alderen 9-36 måneder
INTERVENTION 2:
210 børn med kronisk våd hoste i alderen 9-26 måneder
Begge interventionsgrupper vil blive fulgt indtil 24 måneder efter start af RCT.
SUND KONTROLGRUPPE:
For at studere rollen af respiratoriske patogener, luftvejs- og tarmmikrobiom, inflammatoriske markører og immundefekt, vil 50 sunde kontroller blive inkluderet til sammenligning med IV 1. De raske kontroller vil blive fulgt i 6 måneder efter inklusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Knut Øymar, MD PhD
- Telefonnummer: +47 41633426
- E-mail: knut.oymar@sus.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ingvild B Mikalsen, MD PhD
- Telefonnummer: +47 46892206
- E-mail: ingvild.bruun.mikalsen@sus.no
Studiesteder
-
-
-
Stavanger, Norge, 40
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Ingvild Bruun Mikalsen, Ass.Prof
- Telefonnummer: +4790203676
- E-mail: miib@sus.no
-
Kontakt:
- Knut Øymar, Prof
- Telefonnummer: +4741633426
- E-mail: knut.oymar@sus.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 9 og yngre end 36 måneder.
- Kropsvægt > 7 kg og < 24 kg.
- Født med svangerskabsalder > 37 uger.
- Kronisk våd hoste i > 4 uger ved screening og derudover gennemsnitlig hostescore sidste 7 dage ved randomisering ≥ 4 point og uden tegn på anden årsag.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra begge forældre ved inklusion.
- Forsøgspersonen skal vurderes egnet til behandling med Augmentin.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder < 37 uger.
- Anamnese med akut øvre eller nedre luftvejsinfektion de sidste 4 uger.
- Anamnese med andre virale eller bakterielle infektioner de sidste 2 uger.
- Episode med temperatur over 38 °C i løbet af de sidste 2 uger.
- Tidligere diagnosticeret med kronisk lungesygdom såsom cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, interstitiel lungesygdom, astma, immundefekt, esophagus atresi.
- Hjertesygdom, undtagen vedvarende foramen ovale eller ductus arteriosus.
- Alvorlige fodringsproblemer/aspiration.
- Gastroøsofageal refluksmistanke eller bekræftet ved ph-måling.
- Mistanke om hypertrofiske mandler eller adenoider
- Episoder af bronkopulmonal obstruktion, der tyder på astma
- Tilstedeværelse af grov neuroudviklingsforsinkelse eller mistanke om neurologisk sygdom.
- Anamnese med kendte eller formodede allergiske reaktioner over for amoxicillin-clavulanat eller enhver anden betalactam.
- Episoder med hæmoptyse og med ukendt årsag.
- Andre røntgenforandringer end perihilære ændringer bekræftet ved røntgen ved screening.
- Ved undersøgelse: Digital clubbing, hypoxi, brystvægsdeformitet, dyspnø i hvile.
- Forældre, der ikke kan tale og/eller forstå norsk sprog.
- Modtaget systemisk antibiotika inden for de sidste 6 måneder før inklusion.
- Deltagelse i endnu et forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1 (IV 1) Arm A
I den første interventionsgruppe (IV 1) vil 90 børn blive tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage enten amoxicillin-clavulanat sirup eller placebo (arm A og B) i 14 dage.
IV 1 Arm A vil modtage 14 dages amoxicillin-clavulanat sirup..
|
Tre gange dagligt
|
Placebo komparator: Interventionsgruppe 1 (IV 1) Arm B
I den første interventionsgruppe (IV 1) vil 90 børn blive tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage enten amoxicillin-clavulanat sirup eller placebo (arm A og B) i 14 dage.
IV 1 Arm B vil modtage 14 dages placebosirup.
|
Tre gange dagligt
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2 (IV2) Arm C
I den anden interventionsgruppe (IV 2) vil 210 børn blive tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage enten 14 eller 28 dage med amoxicillin-clavulanat sirup (arm C og D).
IV 2 Arm C vil modtage 14 dages amoxicillin-clavulanat sirup og 14 dages placebo.
|
Tre gange dagligt
Tre gange dagligt
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2 (IV 2) Arm D
I den anden interventionsgruppe (IV 2) vil 210 børn blive tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage enten 14 eller 28 dage med amoxicillin-clavulanat sirup (arm C og D).
IV 2 Arm D vil modtage 28 dages amoxicillin-clavulanat sirup.
|
Tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respons på behandling
Tidsramme: Behandlingsrespons vil blive vurderet 14 dage efter endt antibiotikabehandling
|
Respons på behandling er defineret som en forbedring i baseline valideret Verbal kategori beskrivende (VCD) hostescore ≤2 ved slutningen af behandlingen eller ophør af hoste i en minimumsperiode på 3 dage inden for behandlingsperioden. VCD-scoren har et minimum og maksimum score fra 0-10 point, og en højere værdi svarer til mere alvorlig hoste.
|
Behandlingsrespons vil blive vurderet 14 dage efter endt antibiotikabehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagefald af symptomer
Tidsramme: Tilbagefald af symptomer vil blive vurderet op til 24 måneder efter endt antibiotikabehandling
|
Tilbagefald af symptomer efter antibiotikabehandling for kronisk våd hoste defineres som en ny periode med våd hoste - efter en periode på mindst 7 dage uden symptomer - varer i mere end fire uger, eller en episode med våd hoste af mindst to ugers varighed som er behandlet med antibiotika af barnets praktiserende læge eller behandlende læge.
Starten af tilbagefald er den første dag med hoste i en sådan periode eller episode.
|
Tilbagefald af symptomer vil blive vurderet op til 24 måneder efter endt antibiotikabehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Knut Øymar, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Bronkitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Amoxicillin
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- AMIC 2023
- 2022-500586-27-00 (Anden identifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langvarig bakteriel bronkitis
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
Kliniske forsøg med Amoxicillin-Clavulanat 400 mg-57 mg/5 ml oralt pulver til rekonstitution
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, luftveje
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityUkendtLangvarig bakteriel bronkitis
-
Cairo UniversityAfsluttetSymptomatisk periapikal parodontitisEgypten
-
Singapore General HospitalAfsluttetAntibiotika-associeret diarréSingapore
-
Cairo UniversityUkendtSymptomatisk periapikal parodontitis
-
Richever Enterprise Co., Ltd.UkendtGalactose Single Point (GSP), resterende leverfunktion