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Antibiotici, microbiologia e immunologia nei bambini con lettino umido cronico: lo studio AMIC (AMIC)

22 aprile 2024 aggiornato da: Helse Stavanger HF

Uno studio di fase 4 in doppio cieco con due diversi interventi, ciascuno con due bracci, per valutare l'efficacia clinica degli antibiotici e il ruolo della microbiologia, dell'immunologia e della genetica nei bambini di età compresa tra 9 e 36 mesi con tosse grassa cronica.

Lo studio AMIC è uno studio farmaceutico accademico controllato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a livello nazionale.

OBIETTIVI PRIMARI GENERALI:

  • Studiare l'efficacia clinica degli antibiotici nei bambini con tosse cronica umida (CWC).
  • Studiare se la durata del trattamento con antibiotici nei bambini con CWC ha un impatto sull’efficacia o sul tempo alla ricaduta dei sintomi.

OBIETTIVO SECONDARIO GENERALE:

-Studiare i patogeni respiratori e la diversità/composizione del microbioma delle vie aeree e dell'intestino nei bambini con CWC rispetto ai controlli sani, e i cambiamenti nei patogeni/microbioma dopo il trattamento con antibiotici.

OBIETTIVO COMPLESSIVO TERZIARIO:

-Studiare i marcatori infiammatori nei bambini con CWC e l'impatto del trattamento con antibiotici. Inoltre, identificare i bambini con CWC che presentano immunodeficienza primaria (PID) sulla base di marcatori funzionali di laboratorio e marcatori genetici di PID.

Lo studio comprenderà due diversi interventi:

INTERVENTO 1:

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ad antibiotici o placebo per 14 giorni

INTERVENTO 2:

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere 14 o 28 giorni con sciroppo di amoxicillina-clavulanato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazioni studiate:

INTERVENTO 1:

90 bambini con tosse grassa cronica di età compresa tra 9 e 36 mesi

INTERVENTO 2:

210 bambini con tosse grassa cronica di età compresa tra 9 e 26 mesi

Entrambi i gruppi di intervento saranno seguiti fino a 24 mesi dopo l'inizio del RCT.

GRUPPO DI CONTROLLO SANITARIO:

Per studiare il ruolo dei patogeni respiratori, del microbioma delle vie aeree e dell'intestino, dei marcatori infiammatori e dell'immunodeficienza, saranno inclusi 50 controlli sani per il confronto con IV 1. I controlli sani saranno seguiti per 6 mesi dopo l'inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Knut Øymar, MD PhD
  • Numero di telefono: +47 41633426
  • Email: knut.oymar@sus.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia, 40
        • Reclutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contatto:
          • Ingvild Bruun Mikalsen, Ass.Prof
          • Numero di telefono: +4790203676
          • Email: miib@sus.no
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 9 e inferiore a 36 mesi.
  2. Peso corporeo > 7 kg e < 24 kg.
  3. Termine di nascita con età gestazionale > 37 settimane.
  4. Tosse cronica grassa per > 4 settimane allo screening e inoltre punteggio medio della tosse negli ultimi 7 giorni alla randomizzazione ≥ 4 punti e senza segni di un'altra causa.
  5. Consenso informato scritto ottenuto da entrambi i genitori al momento dell'inclusione.
  6. Il soggetto dello studio deve essere valutato idoneo al trattamento con Augmentin.

Criteri di esclusione:

  1. Età gestazionale < 37 settimane.
  2. Storia di infezione acuta delle vie aeree superiori o inferiori nelle ultime 4 settimane.
  3. Storia di altre infezioni virali o batteriche nelle ultime 2 settimane.
  4. Episodio con temperatura superiore a 38 °C nelle ultime 2 settimane.
  5. Precedente diagnosi di malattia polmonare cronica come fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, malattia polmonare interstiziale, asma, immunodeficienza, atresia dell'esofago.
  6. Malattia cardiaca, eccetto la persistenza del forame ovale o del dotto arterioso.
  7. Gravi problemi di alimentazione/aspirazione.
  8. Sospetto di reflusso gastroesofageo o confermato dalla misurazione del ph.
  9. Sospetto di tonsille o adenoidi ipertrofiche
  10. Episodi di ostruzione broncopolmonare suggestivi di asma
  11. Presenza di grave ritardo dello sviluppo neurologico o sospetto di malattia neurologica.
  12. Anamnesi di reazioni allergiche note o sospette all'amoxicillina-clavulanato o a qualsiasi altro betalattamico.
  13. Episodi con emottisi e con causa sconosciuta.
  14. Cambiamenti radiografici diversi dai cambiamenti perilari confermati dalla radiografia allo screening.
  15. All'esame: ippocratismo digitale, ipossia, deformità della parete toracica, dispnea a riposo.
  16. Genitori non in grado di parlare e/o comprendere la lingua norvegese.
  17. Ricevuto antibiotici sistemici negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione.
  18. Partecipazione ad un altro processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento 1 (IV 1) Braccio A
Nel primo gruppo di intervento (IV 1), 90 bambini verranno assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere sciroppo di amoxicillina-clavulanato o placebo (braccio A e B) per 14 giorni. IV 1 Braccio A riceverà sciroppo di amoxicillina-clavulanato per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina-clavulanato 400 mg-57 mg/5 ml polvere orale per ricostituzione
Tre volte al giorno
Comparatore placebo: Gruppo di intervento 1 (IV 1) Braccio B
Nel primo gruppo di intervento (IV 1), 90 bambini verranno assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere sciroppo di amoxicillina-clavulanato o placebo (braccio A e B) per 14 giorni. IV 1 Braccio B riceverà sciroppo placebo per 14 giorni.
Droga: Placebo
Tre volte al giorno
Sperimentale: Gruppo di intervento 2 (IV2) Braccio C
Nel secondo gruppo di intervento (IV 2), 210 bambini verranno assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere 14 o 28 giorni con sciroppo di amoxicillina-clavulanato (braccio C e D). IV 2 Braccio C riceverà 14 giorni di sciroppo di amoxicillina-clavulanato e 14 giorni di placebo.
Droga: Amoxicillina-clavulanato 400 mg-57 mg/5 ml polvere orale per ricostituzione
Tre volte al giorno
Droga: Placebo
Tre volte al giorno
Sperimentale: Gruppo di intervento 2 (IV 2) Braccio D
Nel secondo gruppo di intervento (IV 2), 210 bambini verranno assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere 14 o 28 giorni con sciroppo di amoxicillina-clavulanato (braccio C e D). IV 2 Braccio D riceverà sciroppo di amoxicillina-clavulanato per 28 giorni.
Droga: Amoxicillina-clavulanato 400 mg-57 mg/5 ml polvere orale per ricostituzione
Tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: La risposta al trattamento sarà valutata 14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico
La risposta al trattamento è definita come un miglioramento del punteggio basale validato della tosse descrittiva della categoria verbale (VCD) ≤2 alla fine del trattamento o la cessazione della tosse per un periodo minimo di 3 giorni durante il periodo di trattamento. Il punteggio VCD ha un minimo e un massimo punteggio compreso tra 0 e 10 punti e un valore più alto corrisponde a una tosse più grave.
La risposta al trattamento sarà valutata 14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva dei sintomi
Lasso di tempo: La recidiva dei sintomi sarà valutata fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico
La ricaduta dei sintomi dopo il trattamento antibiotico per la tosse grassa cronica è definita come un nuovo periodo di tosse grassa - dopo un periodo di almeno 7 giorni senza sintomi - che dura per più di quattro settimane, o un episodio di tosse grassa della durata di almeno due settimane che è stato trattato con antibiotici dal medico di base o dal medico curante del bambino. L'inizio della ricaduta è il primo giorno di tosse di tale periodo o episodio.
La recidiva dei sintomi sarà valutata fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento antibiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Collaboratori

Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Helse Nord

Investigatori

  • Cattedra di studio: Knut Øymar, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMIC 2023
  • 2022-500586-27-00 (Altro identificatore: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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