Antibiotika, mikrobiologi og immunologi hos barn med kronisk våt sofa - AMIC-studien (AMIC)
20. desember 2024 oppdatert av: Helse Stavanger HF
En fase 4 dobbeltblindet studie med to forskjellige intervensjoner, hver med to armer, for å evaluere den kliniske effekten av antibiotika og rollen til mikrobiologi, immunologi og genetikk hos barn i alderen 9-36 måneder med kronisk våt hoste.
AMIC-studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, landsomfattende, randomisert kontrollert akademisk farmasøytisk studie.
OVERORDNEDE PRIMÆRE MÅL:
- For å studere den kliniske effekten av antibiotika hos barn med kronisk våt hoste (CWC).
- For å studere om varighet av behandling med antibiotika hos barn med CWC har innvirkning på effekt eller tid til tilbakefall av symptomer.
OVERORDNET SEKUNDÆR MÅL:
-Å studere respiratoriske patogener og mangfoldet/sammensetningen av luftveis- og tarmmikrobiom hos barn med CWC sammenlignet med friske kontroller, og endringer i patogener/mikrobiom etter behandling med antibiotika.
SAMLET TERTIÆR MÅL:
-Å studere inflammatoriske markører hos barn med CWC og virkningen av behandling med antibiotika. Videre identifisere barn med CWC som har primær immunsvikt (PID) basert på funksjonelle laboratoriemarkører og genetiske markører for PID.
Studien vil omfatte to ulike intervensjoner:
INTERVENSJON 1:
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 14 dagers antibiotika eller placebo
INTERVENSJON 2:
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1:1 for å motta enten 14 eller 28 dager med amoxicillin-klavulanat sirup
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjoner:
INTERVENSJON 1:
90 barn med kronisk våt hoste i alderen 9-36 måneder
INTERVENSJON 2:
210 barn med kronisk våt hoste i alderen 9-26 måneder
Begge intervensjonsgruppene vil bli fulgt inntil 24 måneder etter oppstart av RCT.
SUNN KONTROLLGRUPPE:
For å studere rollen til respiratoriske patogener, luftveis- og tarmmikrobiom, inflammatoriske markører og immunsvikt, vil 50 friske kontroller inkluderes for sammenligning med IV 1. De friske kontrollene vil bli fulgt i 6 måneder etter inkludering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Knut Øymar, MD PhD
- Telefonnummer: +47 41633426
- E-post: knut.oymar@sus.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ingvild B Mikalsen, MD PhD
- Telefonnummer: +47 46892206
- E-post: ingvild.bruun.mikalsen@sus.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Asle Hirt, PhD
- E-post: asle.hirth@helse-bergen.no
-
Lillestrøm, Norge
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chris Inchley, PhD
- E-post: Christopher.Stephen.Inchley@ahus.no
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Håvard Skjerven, Professor
- E-post: uxskjh@ous-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Per Kristian Knudsen, PhD
- Telefonnummer: uxpekn@ous-hf.no
-
Stavanger, Norge, 40
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Knut Øymar, Prof
- Telefonnummer: +4741633426
- E-post: knut.oymar@sus.no
-
Ta kontakt med:
- Ingvild B Mikalsen, Ass.Prof
- Telefonnummer: +4790203676
- E-post: miib@sus.no
-
Tromsø, Norge
- Rekruttering
- University Hospital of North-Norway
-
Ta kontakt med:
- Claus Klingenberg, Professor
- E-post: Claus.Klingenberg@unn.no
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- Trondheim University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Henrik Døllner, Professor
- E-post: henrik.dollner@ntnu.no
-
Ålesund, Norge
- Rekruttering
- Ålesund Hospital
-
Ta kontakt med:
- Torbjørn Nag, MD
- E-post: Torbjorn.Nag@helse-mr.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 9 og yngre enn 36 måneder.
- Kroppsvekt > 7 kg og < 24 kg.
- Født termin med svangerskapsalder > 37 uker.
- Kronisk våthoste i > 4 uker ved screening og i tillegg gjennomsnittlig hostescore siste 7 dager ved randomisering ≥ 4 poeng og uten tegn til annen årsak.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra begge foreldrene ved inkludering.
- Studieobjektet må vurderes som kvalifisert for behandling med Augmentin.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder < 37 uker.
- Anamnese med akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon de siste 4 ukene.
- Anamnese med andre virale eller bakterielle infeksjoner de siste 2 ukene.
- Episode med temperatur over 38 °C i løpet av de siste 2 ukene.
- Tidligere diagnostisert med kronisk lungesykdom som cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, interstitiell lungesykdom, astma, immunsvikt, esophagus atresia.
- Hjertesykdom, bortsett fra vedvarende foramen ovale eller ductus arteriosus.
- Alvorlige fôringsproblemer/aspirasjon.
- Gastroøsofageal refluks mistanke eller bekreftet ved ph-måling.
- Mistanke om hypertrofiske mandler eller adenoider
- Episoder av bronkopulmonal obstruksjon som tyder på astma
- Tilstedeværelse av grov nevroutviklingsforsinkelse, eller mistanke om nevrologisk sykdom.
- Anamnese med kjente eller mistenkte allergiske reaksjoner på amoxicillin-klavulanat eller andre betalaktamer.
- Episoder med hemoptyse og med ukjent årsak.
- Andre røntgenforandringer enn perihilære endringer bekreftet med røntgen ved screening.
- Ved undersøkelse: Digital klubbing, hypoksi, deformitet i brystveggen, dyspné i hvile.
- Foreldre som ikke kan snakke og/eller forstå norsk språk.
- Fikk systemisk antibiotika i løpet av de siste 6 månedene før inkludering.
- Deltakelse i en annen rettssak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMIC 1: Arm A
I AMIC 1 vil 90 barn bli tilfeldig tildelt 1:1 for å motta enten amoxicillin-klavulanat sirup eller placebo (arm A og B) i 14 dager.
AMIC 1 Arm A vil motta 14 dagers amoxicillin-klavulanat sirup.
|
Tre ganger daglig
|
|
Placebo komparator: AMIC 1: Arm B
I AMIC 1 vil 90 barn bli tilfeldig tildelt 1:1 for å motta enten amoxicillin-klavulanat sirup eller placebo (arm A og B) i 14 dager.
AMIC 1 Arm B vil motta 14 dagers placebosirup.
|
Tre ganger daglig
|
|
Eksperimentell: AMIC 2: Arm C
I AMIC 2 vil 210 barn bli tilfeldig tildelt 1:1 for å motta enten 14 eller 28 dager med amoxicillin-klavulanat sirup (arm C og D).
AMIC 2 Arm C vil motta 14 dager amoxicillin-klavulanat sirup og 14 dager placebo.
|
Tre ganger daglig
Tre ganger daglig
|
|
Eksperimentell: AMIC 2: Arm D
I AMIC 2 vil 210 barn bli tilfeldig tildelt 1:1 for å motta enten 14 eller 28 dager med amoxicillin-klavulanat sirup (arm C og D).
AMIC 2 Arm D vil motta 28 dagers amoxicillin-klavulanat sirup.
|
Tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på behandling
Tidsramme: Respons på behandlingen vil bli vurdert 14 dager etter avsluttet antibiotikabehandling
|
Respons på behandling er definert som en forbedring i baseline validert verbal kategori deskriptiv (VCD) hostescore ≤2 ved slutten av behandlingen eller opphør av hoste i en minimumsperiode på 3 dager i behandlingsperioden. VCD-skåren har et minimum og maksimum score fra 0-10 poeng, og en høyere verdi tilsvarer mer alvorlig hoste.
|
Respons på behandlingen vil bli vurdert 14 dager etter avsluttet antibiotikabehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av symptomer
Tidsramme: Tilbakefall av symptomer vil bli vurdert inntil 24 måneder etter avsluttet antibiotikabehandling
|
Tilbakefall av symptomer etter antibiotikabehandling for kronisk våt hoste er definert som en ny periode med våt hoste - etter en periode på minst 7 dager uten symptomer - som varer i mer enn fire uker, eller en episode med våt hoste av minst to ukers varighet som ble behandlet med antibiotika av barnets fastlege eller behandlende lege.
Starten av tilbakefall er den første dagen med hoste i en slik periode eller episode.
|
Tilbakefall av symptomer vil bli vurdert inntil 24 måneder etter avsluttet antibiotikabehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Knut Øymar, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Bronkitt
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- beta-laktamasehemmere
- Amoksicillin
- Klavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- AMIC 2023
- 2022-500586-27-00 (Annen identifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .