Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotica, microbiologie en immunologie bij kinderen met chronische natte bank - de AMIC-studie (AMIC)

20 december 2024 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF

Een dubbelblind fase 4-onderzoek met twee verschillende interventies, elk met twee armen, om de klinische werkzaamheid van antibiotica en de rol van microbiologie, immunologie en genetica bij kinderen van 9 tot 36 maanden met chronische natte hoest te evalueren.

De AMIC-studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, landelijke, gerandomiseerde gecontroleerde academische farmaceutische studie.

ALGEMENE PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

  • Onderzoek naar de klinische werkzaamheid van antibiotica bij kinderen met chronische natte hoest (CWC).
  • Onderzoeken of de duur van de behandeling met antibiotica bij kinderen met CWC invloed heeft op de werkzaamheid of de tijd tot terugval van de symptomen.

ALGEMENE SECUNDAIRE DOELSTELLING:

-Het bestuderen van respiratoire pathogenen en de diversiteit/samenstelling van het luchtweg- en darmmicrobioom bij kinderen met CWC vergeleken met gezonde controles, en veranderingen in pathogenen/microbioom na behandeling met antibiotica.

ALGEMENE TERTIAIRE DOELSTELLING:

-Het bestuderen van ontstekingsmarkers bij kinderen met CWC en de impact van behandeling met antibiotica. Identificeer bovendien kinderen met CWC die primaire immuundeficiëntie (PID) hebben op basis van functionele laboratoriummarkers en genetische markers van PID.

Het onderzoek omvat twee verschillende interventies:

INTERVENTIE 1:

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 14 dagen antibiotica of placebo

INTERVENTIE 2:

Deelnemers worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de groep die 14 of 28 dagen amoxicilline-clavulanaatsiroop krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulaties:

INTERVENTIE 1:

90 kinderen met chronische natte hoest in de leeftijd van 9-36 maanden

INTERVENTIE 2:

210 kinderen met chronische natte hoest in de leeftijd van 9-26 maanden

Beide interventiegroepen worden gevolgd tot 24 maanden na start van de RCT.

GEZONDE CONTROLEGROEP:

Om de rol van ademhalingspathogenen, het luchtweg- en darmmicrobioom, ontstekingsmarkers en immuundeficiëntie te bestuderen, zullen 50 gezonde controles worden opgenomen ter vergelijking met IV 1. De gezonde controles zullen gedurende 6 maanden na inclusie gevolgd worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
      • Lillestrøm, Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Per Kristian Knudsen, PhD
          • Telefoonnummer: uxpekn@ous-hf.no
      • Stavanger, Noorwegen, 40
        • Werving
        • Stavanger University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Ingvild B Mikalsen, Ass.Prof
          • Telefoonnummer: +4790203676
          • E-mail: miib@sus.no
      • Tromsø, Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
      • Ålesund, Noorwegen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 9 en jonger dan 36 maanden.
  2. Lichaamsgewicht > 7 kg en < 24 kg.
  3. Geboren met een zwangerschapsduur > 37 weken.
  4. Chronische natte hoest gedurende > 4 weken bij screening en daarnaast gemiddelde hoestscore afgelopen 7 dagen bij randomisatie ≥ 4 punten en zonder tekenen van een andere oorzaak.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van beide ouders bij opname.
  6. Er moet worden beoordeeld of de proefpersoon in aanmerking komt voor behandeling met Augmentin.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschapsduur <37 weken.
  2. Voorgeschiedenis van acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de afgelopen 4 weken.
  3. Geschiedenis van andere virale of bacteriële infecties in de afgelopen 2 weken.
  4. Episode met een temperatuur boven 38 °C gedurende de afgelopen 2 weken.
  5. Eerder gediagnosticeerd met chronische longziekte zoals cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie, interstitiële longziekte, astma, immunodeficiëntie, slokdarmatresie.
  6. Hartziekte, behalve aanhoudend foramen ovale of ductus arteriosus.
  7. Ernstige voedingsproblemen/aspiratie.
  8. Vermoeden van gastro-oesofageale reflux of bevestigd door pH-meting.
  9. Vermoeden van hypertrofische amandelen of adenoïden
  10. Episodes van bronchopulmonale obstructie die wijzen op astma
  11. Aanwezigheid van ernstige neurologische ontwikkelingsachterstand of vermoeden van een neurologische ziekte.
  12. Voorgeschiedenis van bekende of vermoedelijke allergische reacties op amoxicilline-clavulanaat of een ander bètalactam.
  13. Episoden met bloedspuwing en met onbekende oorzaak.
  14. Andere radiografische veranderingen dan perihilaire veranderingen, bevestigd door röntgenfoto's bij screening.
  15. Bij onderzoek: Digitale knuppels, hypoxie, misvorming van de borstwand, dyspneu in rust.
  16. Ouders kunnen de Noorse taal niet spreken en/of begrijpen.
  17. Systemische antibiotica ontvangen in de laatste 6 maanden vóór opname.
  18. Deelname aan een andere proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMIC 1: Arm A
In AMIC 1 zullen 90 kinderen willekeurig in een verhouding van 1:1 worden toegewezen om gedurende 14 dagen amoxicilline-clavulanaatsiroop of placebo te krijgen (arm A en B). AMIC 1 Arm A krijgt 14 dagen amoxicilline-clavulanaatsiroop.
Geneesmiddel: Amoxicilline-Clavulanaat 400 mg-57 mg/5 ml poeder voor oraal gebruik voor reconstitutie
Drie keer per dag
Placebo-vergelijker: AMIC 1: Arm B
In AMIC 1 worden 90 kinderen willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan amoxicilline-clavulanaatsiroop of placebo (arm A en B) gedurende 14 dagen. AMIC 1 Arm B krijgt 14 dagen placebosiroop.
Geneesmiddel: Placebo
Drie keer per dag
Experimenteel: AMIC 2: Arm C
In AMIC 2 worden 210 kinderen willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan 14 of 28 dagen amoxicilline-clavulanaatsiroop (arm C en D). AMIC 2 Arm C krijgt 14 dagen amoxicilline-clavulanaatsiroop en 14 dagen placebo.
Geneesmiddel: Amoxicilline-Clavulanaat 400 mg-57 mg/5 ml poeder voor oraal gebruik voor reconstitutie
Drie keer per dag
Geneesmiddel: Placebo
Drie keer per dag
Experimenteel: AMIC 2: Arm D
In AMIC 2 worden 210 kinderen willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan 14 of 28 dagen amoxicilline-clavulanaatsiroop (arm C en D). AMIC 2 Arm D krijgt 28 dagen amoxicilline-clavulanaatsiroop.
Geneesmiddel: Amoxicilline-Clavulanaat 400 mg-57 mg/5 ml poeder voor oraal gebruik voor reconstitutie
Drie keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: De respons op de behandeling wordt 14 dagen na het einde van de antibioticabehandeling beoordeeld
De respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering van de bij baseline gevalideerde verbale categorie beschrijvende (VCD) hoestscore ≤2 aan het einde van de behandeling of het stoppen met hoesten gedurende een minimale periode van 3 dagen binnen de behandelingsperiode. De VCD-score heeft een minimum en een maximum score variërend van 0-10 punten, en een hogere waarde komt overeen met een ernstigere hoest.
De respons op de behandeling wordt 14 dagen na het einde van de antibioticabehandeling beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval van symptomen
Tijdsspanne: Terugval van de symptomen zal tot 24 maanden na het einde van de antibioticabehandeling worden beoordeeld
Terugval van symptomen na antibioticabehandeling voor chronische natte hoest wordt gedefinieerd als een nieuwe periode van natte hoest – na een periode van ten minste zeven dagen zonder symptomen – die langer dan vier weken aanhoudt, of een episode van natte hoest van ten minste twee weken. die door de huisarts of behandelend arts van het kind met antibiotica is behandeld. Het begin van de terugval is de eerste hoestdag van een dergelijke periode of episode.
Terugval van de symptomen zal tot 24 maanden na het einde van de antibioticabehandeling worden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Medewerkers

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Trondheim University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Knut Øymar, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMIC 2023
  • 2022-500586-27-00 (Andere identificatie: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren