Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumok, mikrobiológia és immunológia krónikus vizes kanapéban szenvedő gyermekeknél – az AMIC tanulmány (AMIC)

2024. április 22. frissítette: Helse Stavanger HF

4. fázisú kettős vak vizsgálat két különböző beavatkozással, mindegyik két karral, az antibiotikumok klinikai hatékonyságának, valamint a mikrobiológia, immunológia és genetika szerepének értékelésére krónikus nedves köhögésben szenvedő 9-36 hónapos gyermekeknél.

Az AMIC vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, országos, randomizált, kontrollált akadémiai gyógyszerészeti vizsgálat.

ÁLTALÁNOS ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

  • Az antibiotikumok klinikai hatékonyságának tanulmányozása krónikus nedves köhögésben (CWC) szenvedő gyermekeknél.
  • Annak vizsgálata, hogy a CWC-ben szenvedő gyermekek antibiotikum-kezelésének időtartama befolyásolja-e a hatékonyságot vagy a tünetek visszaeséséig eltelt időt.

ÁLTALÁNOS MÁSODLAGOS CÉL:

-A légúti kórokozók és a légúti és bélmikrobióma diverzitásának/összetételének tanulmányozása CWC-ben szenvedő gyermekeknél az egészséges kontrollokhoz képest, valamint a kórokozók/mikrobióma változásainak vizsgálata antibiotikum kezelés után.

ÁLTALÁNOS TERCIER CÉL:

- A gyulladásos markerek tanulmányozása CWC-ben szenvedő gyermekeknél és az antibiotikum-kezelés hatásának vizsgálata. Ezen túlmenően, a funkcionális laboratóriumi markerek és a PID genetikai markerei alapján azonosítsa azokat a CWC-ben szenvedő gyermekeket, akik elsődleges immunhiányban (PID) szenvednek.

A tanulmány két különböző beavatkozást fog tartalmazni:

1. BEAVATKOZÁS:

A résztvevőket véletlenszerűen 14 napos antibiotikumot vagy placebót kapják

2. BEAVATKOZÁS:

A résztvevőket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják ki, hogy 14 vagy 28 napig kapjanak amoxicillin-klavulanát szirupot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati populációk:

1. BEAVATKOZÁS:

90 krónikus nedves köhögésben szenvedő gyermek 9-36 hónapos korig

2. BEAVATKOZÁS:

210 krónikus nedves köhögésben szenvedő gyermek 9-26 hónapos korig

Mindkét intervenciós csoportot az RCT kezdete után 24 hónapig követik.

EGÉSZSÉGES KONTROLL CSOPORT:

A légúti kórokozók, a légutak és a bél mikrobióma, a gyulladásos markerek és az immunhiány szerepének tanulmányozásához 50 egészséges kontrollt veszünk figyelembe a IV 1-hez képest. Az egészséges kontrollokat a felvétel után 6 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Stavanger, Norvégia, 40
        • Toborzás
        • Stavanger University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ingvild Bruun Mikalsen, Ass.Prof
          • Telefonszám: +4790203676
          • E-mail: miib@sus.no
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 9 év feletti és 36 hónaposnál fiatalabb.
  2. Testtömeg > 7 kg és < 24 kg.
  3. Születési idő, terhességi kor > 37 hét.
  4. Krónikus nedves köhögés több mint 4 hétig a szűréskor, emellett az átlagos köhögési pontszám 7 napig tart randomizáláskor ≥ 4 pont, és egyéb ok jelei nélkül.
  5. A felvételkor mindkét szülő írásos beleegyezése.
  6. A vizsgálati alanyról úgy kell tekinteni, hogy alkalmas az Augmentin-kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhességi kor < 37 hét.
  2. Akut felső vagy alsó légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben.
  3. Egyéb vírusos vagy bakteriális fertőzések anamnézisében az elmúlt 2 hétben.
  4. 38 °C feletti hőmérsékletű epizód az elmúlt 2 hétben.
  5. Korábban krónikus tüdőbetegséggel diagnosztizáltak, mint például cisztás fibrózis, primer ciliáris diszkinézia, intersticiális tüdőbetegség, asztma, immunhiány, nyelőcső atresia.
  6. Szívbetegség, kivéve a perzisztáló foramen ovale vagy ductus arteriosus.
  7. Súlyos táplálkozási problémák/aspiráció.
  8. Gastrooesophagealis reflux gyanúja vagy ph méréssel igazolva.
  9. Hipertrófiás mandulák vagy adenoidok gyanúja
  10. Asztmára utaló bronchopulmonalis obstrukciós epizódok
  11. Az idegrendszer fejlődésének súlyos késése vagy neurológiai betegség gyanúja.
  12. Az amoxicillin-klavulanáttal vagy bármely más bétalaktámmal szembeni ismert vagy feltételezett allergiás reakciók anamnézisében.
  13. Vérzéses epizódok, amelyeknek oka ismeretlen.
  14. A perihiláris elváltozásoktól eltérő radiográfiai változások, amelyeket a szűréskor röntgenfelvétel igazolt.
  15. Vizsgálatkor: Digitális ütés, hipoxia, mellkasfal deformitás, dyspnoe nyugalomban.
  16. A szülők nem tudnak beszélni és/vagy érteni a norvég nyelvet.
  17. Szisztémás antibiotikumokat kapott a felvétel előtti utolsó 6 hónapban.
  18. Részvétel egy másik tárgyaláson.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási csoport 1 (IV 1) A kar
Az első beavatkozási csoportban (IV 1) 90 gyermeket véletlenszerűen osztanak ki 1:1 arányban, hogy amoxicillin-klavulánát szirupot vagy placebót kapjanak (A és B kar) 14 napon keresztül. Az IV 1 A kar 14 napos amoxicillin-klavulanát szirupot kap.
Drog: Amoxicillin-Clavulanate 400 Mg-57 Mg/5 ml belsőleges por feloldáshoz
Naponta háromszor
Placebo Comparator: 1. beavatkozási csoport (IV 1) B kar
Az első intervenciós csoportban (IV 1) 90 gyermeket véletlenszerűen osztanak ki 1:1 arányban, hogy amoxicillin-klavulánát szirupot vagy placebót kapjanak (A és B kar) 14 napon keresztül. Az IV 1 B kar 14 napos placebo szirupot kap.
Drog: Placebo
Naponta háromszor
Kísérleti: 2. beavatkozási csoport (IV2) C kar
A második intervenciós csoportban (IV 2) 210 gyermeket véletlenszerűen osztanak ki 1:1 arányban, hogy 14 vagy 28 napig kapjanak amoxicillin-klavulanát szirupot (C és D kar). A IV 2 kar C 14 napig amoxicillin-klavulanát szirupot és 14 nap placebót kap.
Drog: Amoxicillin-Clavulanate 400 Mg-57 Mg/5 ml belsőleges por feloldáshoz
Naponta háromszor
Drog: Placebo
Naponta háromszor
Kísérleti: 2. beavatkozási csoport (IV 2) D kar
A második intervenciós csoportban (IV 2) 210 gyermeket véletlenszerűen osztanak ki 1:1 arányban, hogy 14 vagy 28 napig kapjanak amoxicillin-klavulanát szirupot (C és D kar). A IV 2 D kar 28 napos amoxicillin-klavulanát szirupot kap.
Drog: Amoxicillin-Clavulanate 400 Mg-57 Mg/5 ml belsőleges por feloldáshoz
Naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz
Időkeret: A kezelésre adott választ az antibiotikum-kezelés befejezése után 14 nappal értékelik
A kezelésre adott válasz a kiindulási validált verbális kategória leíró (VCD) köhögési pontszám ≤2 javulása a kezelés végén vagy a köhögés legalább 3 napos abbahagyása a kezelési időszakon belül. A VCD pontszám minimum és maximum értékkel rendelkezik. 0-10 pont között mozog, a magasabb érték pedig súlyosabb köhögésnek felel meg.
A kezelésre adott választ az antibiotikum-kezelés befejezése után 14 nappal értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek visszaesése
Időkeret: A tünetek visszaesését az antibiotikum-kezelés befejezése után 24 hónapig értékelik
A krónikus nedves köhögés antibiotikus kezelését követő tünetek visszaesése a nedves köhögés új időszaka - legalább 7 napos tünetmentes időszak után -, amely több mint négy hétig tart, vagy legalább két hétig tartó nedves köhögés epizódja. amelyet a gyermek háziorvosa vagy kezelőorvosa antibiotikummal kezelt. A visszaesés kezdete egy ilyen időszak vagy epizód köhögésének első napja.
A tünetek visszaesését az antibiotikum-kezelés befejezése után 24 hónapig értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helse Stavanger HF

Együttműködők

Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Helse Nord

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Knut Øymar, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMIC 2023
  • 2022-500586-27-00 (Egyéb azonosító: EU CT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elhúzódó bakteriális bronchitis

Klinikai vizsgálatok a Amoxicillin-Clavulanate 400 Mg-57 Mg/5 ml belsőleges por feloldáshoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel