Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Antibióticos, microbiología e inmunología en niños con sofá mojado crónico: el estudio AMIC (AMIC)

20 de diciembre de 2024 actualizado por: Helse Stavanger HF

Un estudio doble ciego de fase 4 con dos intervenciones diferentes, cada una con dos brazos, para evaluar la eficacia clínica de los antibióticos y el papel de la microbiología, la inmunología y la genética en niños de 9 a 36 meses con tos húmeda crónica.

El estudio AMIC es un ensayo farmacéutico académico controlado, aleatorio, doble ciego, multicéntrico, a nivel nacional y controlado con placebo.

OBJETIVOS PRINCIPALES GENERALES:

  • Estudiar la eficacia clínica de los antibióticos en niños con tos húmeda crónica (CWC).
  • Estudiar si la duración del tratamiento con antibióticos en niños con CWC tiene impacto sobre la eficacia o el tiempo hasta la recaída de los síntomas.

OBJETIVO SECUNDARIO GENERAL:

-Estudiar los patógenos respiratorios y la diversidad/composición de las vías respiratorias y el microbioma intestinal en niños con CWC en comparación con controles sanos, y cambios en los patógenos/microbioma después del tratamiento con antibióticos.

OBJETIVO TERCIARIO GENERAL:

-Estudiar marcadores inflamatorios en niños con CWC y el impacto del tratamiento con antibióticos. Además, identificar a los niños con CWC que tienen inmunodeficiencia primaria (EIP) según marcadores de laboratorio funcionales y marcadores genéticos de EIP.

El estudio incluirá dos intervenciones diferentes:

INTERVENCIÓN 1:

Los participantes serán asignados aleatoriamente a recibir antibióticos o placebo durante 14 días.

INTERVENCIÓN 2:

Los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 para recibir 14 o 28 días con jarabe de amoxicilina-clavulanato.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Poblaciones de estudio:

INTERVENCIÓN 1:

90 niños con tos húmeda crónica de entre 9 y 36 meses

INTERVENCIÓN 2:

210 niños con tos húmeda crónica de entre 9 y 26 meses

Ambos grupos de intervención serán seguidos hasta 24 meses después del inicio del ECA.

GRUPO DE CONTROL SALUDABLE:

Para estudiar el papel de los patógenos respiratorios, el microbioma de las vías respiratorias y el intestino, los marcadores inflamatorios y la inmunodeficiencia, se incluirán 50 controles sanos para compararlos con IV 1. Los controles sanos serán seguidos durante 6 meses después de la inclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Knut Øymar, MD PhD
  • Número de teléfono: +47 41633426
  • Correo electrónico: knut.oymar@sus.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
      • Lillestrøm, Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Per Kristian Knudsen, PhD
          • Número de teléfono: uxpekn@ous-hf.no
      • Stavanger, Noruega, 40
        • Reclutamiento
        • Stavanger University Hospital
        • Contacto:
          • Knut Øymar, Prof
          • Número de teléfono: +4741633426
          • Correo electrónico: knut.oymar@sus.no
        • Contacto:
          • Ingvild B Mikalsen, Ass.Prof
          • Número de teléfono: +4790203676
          • Correo electrónico: miib@sus.no
      • Tromsø, Noruega
        • Reclutamiento
        • University Hospital of North-Norway
        • Contacto:
      • Trondheim, Noruega
        • Reclutamiento
        • Trondheim University Hospital
        • Contacto:
      • Ålesund, Noruega

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 9 años y menor de 36 meses.
  2. Peso corporal > 7 kg y < 24 kg.
  3. Nacido a término con edad gestacional > 37 semanas.
  4. Tos húmeda crónica durante > 4 semanas en el momento de la selección y, además, puntuación promedio de tos durante los últimos 7 días en la aleatorización ≥ 4 puntos y sin signos de otra causa.
  5. Consentimiento informado por escrito obtenido de ambos padres en el momento de la inclusión.
  6. Se debe evaluar que el sujeto del estudio es elegible para el tratamiento con Augmentin.

Criterio de exclusión:

  1. Edad gestacional < 37 semanas.
  2. Historia de infección aguda de las vías respiratorias superiores o inferiores en las últimas 4 semanas.
  3. Historia de otras infecciones virales o bacterianas en las últimas 2 semanas.
  4. Episodio con temperatura superior a 38 °C durante las últimas 2 semanas.
  5. Diagnóstico previo de enfermedad pulmonar crónica como fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, enfermedad pulmonar intersticial, asma, inmunodeficiencia, atresia de esófago.
  6. Enfermedad cardíaca, excepto foramen oval o conducto arterioso persistente.
  7. Problemas/aspiraciones graves de alimentación.
  8. Sospecha de reflujo gastroesofágico o confirmado mediante medición de ph.
  9. Sospecha de amígdalas o adenoides hipertróficas.
  10. Episodios de obstrucción broncopulmonar que sugieren asma.
  11. Presencia de retraso grave en el desarrollo neurológico o sospecha de enfermedad neurológica.
  12. Historial de reacciones alérgicas conocidas o sospechadas a la amoxicilina-clavulanato o cualquier otro betalactámico.
  13. Episodios con hemoptisis y de causa desconocida.
  14. Cambios radiográficos distintos de los cambios perihiliares confirmados mediante radiografía en el momento de la selección.
  15. En la exploración: dedos en palillo de tambor, hipoxia, deformidad de la pared torácica, disnea en reposo.
  16. Los padres no pueden hablar o comprender el idioma noruego.
  17. Recibió antibióticos sistémicos en los últimos 6 meses antes de la inclusión.
  18. Participación en otro ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMIC 1: brazo A
En AMIC 1, 90 niños serán asignados aleatoriamente 1:1 para recibir jarabe de amoxicilina-clavulanato o placebo (grupo A y B) durante 14 días. AMIC 1 Brazo A recibirá jarabe de amoxicilina-clavulanato durante 14 días.
Droga: Amoxicilina-clavulanato 400 Mg-57 Mg/5 mL Polvo Oral Para Reconstitución
Tres veces al día
Comparador de placebos: AMIC 1: Brazo B
En AMIC 1, 90 niños serán asignados aleatoriamente 1:1 para recibir jarabe de amoxicilina-clavulanato o placebo (grupo A y B) durante 14 días. AMIC 1 Arm B recibirá jarabe de placebo durante 14 días.
Droga: Placebo
Tres veces al día
Experimental: AMIC 2: Brazo C
En AMIC 2, 210 niños serán asignados al azar 1:1 para recibir 14 o 28 días con jarabe de amoxicilina-clavulanato (grupo C y D). AMIC 2 Arm C recibirá 14 días de jarabe de amoxicilina-clavulanato y 14 días de placebo.
Droga: Amoxicilina-clavulanato 400 Mg-57 Mg/5 mL Polvo Oral Para Reconstitución
Tres veces al día
Droga: Placebo
Tres veces al día
Experimental: AMIC 2: Brazo D
En AMIC 2, 210 niños serán asignados al azar 1:1 para recibir 14 o 28 días con jarabe de amoxicilina-clavulanato (grupo C y D). AMIC 2 Arm D recibirá jarabe de amoxicilina-clavulanato durante 28 días.
Droga: Amoxicilina-clavulanato 400 Mg-57 Mg/5 mL Polvo Oral Para Reconstitución
Tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: La respuesta al tratamiento se evaluará 14 días después de finalizar el tratamiento con antibióticos.
La respuesta al tratamiento se define como una mejora en la puntuación de tos descriptiva de categoría verbal (VCD) validada al inicio ≤2 al final del tratamiento o el cese de la tos durante un período mínimo de 3 días dentro del período de tratamiento. La puntuación VCD tiene un mínimo y un máximo. La puntuación oscila entre 0 y 10 puntos, y un valor más alto corresponde a una tos más intensa.
La respuesta al tratamiento se evaluará 14 días después de finalizar el tratamiento con antibióticos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída de los síntomas
Periodo de tiempo: La recaída de los síntomas se evaluará hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos.
La recaída de los síntomas después del tratamiento con antibióticos para la tos húmeda crónica se define como un nuevo período de tos húmeda, después de un período de al menos 7 días sin síntomas, que dura más de cuatro semanas, o un episodio de tos húmeda de al menos dos semanas de duración. el cual fue tratado con antibióticos por el médico general o médico tratante del niño. El inicio de la recaída es el primer día de tos de dicho período o episodio.
La recaída de los síntomas se evaluará hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helse Stavanger HF

Colaboradores

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Trondheim University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Knut Øymar, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMIC 2023
  • 2022-500586-27-00 (Otro identificador: EU CT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir