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Antibiotika, Mikrobiologie und Immunologie bei Kindern mit chronisch nasser Couch – die AMIC-Studie (AMIC)

22. April 2024 aktualisiert von: Helse Stavanger HF

Eine doppelblinde Phase-4-Studie mit zwei verschiedenen Interventionen mit jeweils zwei Armen zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Antibiotika und der Rolle von Mikrobiologie, Immunologie und Genetik bei Kindern im Alter von 9 bis 36 Monaten mit chronischem feuchten Husten.

Bei der AMIC-Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, landesweite, randomisierte, kontrollierte akademische Pharmastudie.

ALLGEMEINE HAUPTZIELE:

  • Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Antibiotika bei Kindern mit chronischem feuchten Husten (CWC).
  • Es sollte untersucht werden, ob die Dauer der Behandlung mit Antibiotika bei Kindern mit CWC einen Einfluss auf die Wirksamkeit oder die Zeit bis zum Wiederauftreten der Symptome hat.

ALLGEMEINE SEKUNDÄRE ZIEL:

-Um Atemwegserreger und die Diversität/Zusammensetzung des Atemwegs- und Darmmikrobioms bei Kindern mit CWC im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen sowie Veränderungen der Krankheitserreger/des Mikrobioms nach der Behandlung mit Antibiotika zu untersuchen.

ALLGEMEINE TERTIÄRE ZIEL:

-Um Entzündungsmarker bei Kindern mit CWC und die Auswirkungen einer Behandlung mit Antibiotika zu untersuchen. Identifizieren Sie außerdem Kinder mit CWC, die an einer primären Immundefizienz (PID) leiden, basierend auf funktionellen Labormarkern und genetischen PID-Markern.

Die Studie wird zwei verschiedene Interventionen umfassen:

INTERVENTION 1:

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine 14-tägige Behandlung mit Antibiotika oder Placebo zugeteilt

INTERVENTION 2:

Die Teilnehmer werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder 14 oder 28 Tage lang Amoxicillin-Clavulanat-Sirup

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulationen:

INTERVENTION 1:

90 Kinder mit chronischem feuchten Husten im Alter von 9–36 Monaten

INTERVENTION 2:

210 Kinder mit chronischem feuchtem Husten im Alter von 9–26 Monaten

Beide Interventionsgruppen werden bis 24 Monate nach Beginn der RCT beobachtet.

GESUNDE KONTROLLGRUPPE:

Um die Rolle von Atemwegserregern, Atemwegs- und Darmmikrobiom, Entzündungsmarkern und Immunschwäche zu untersuchen, werden 50 gesunde Kontrollpersonen zum Vergleich mit IV 1 einbezogen. Die gesunden Kontrollpersonen werden nach der Aufnahme 6 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, 40
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
          • Ingvild Bruun Mikalsen, Ass.Prof
          • Telefonnummer: +4790203676
          • E-Mail: miib@sus.no
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 9 und jünger als 36 Monate.
  2. Körpergewicht > 7 kg und < 24 kg.
  3. Geburtstermin mit Gestationsalter > 37 Wochen.
  4. Chronischer nasser Husten seit > 4 Wochen beim Screening und zusätzlich durchschnittlicher Hustenscore der letzten 7 Tage bei Randomisierung ≥ 4 Punkte und ohne Anzeichen einer anderen Ursache.
  5. Bei der Aufnahme wurde eine schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile eingeholt.
  6. Der Studienteilnehmer muss als geeignet für die Behandlung mit Augmentin beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Gestationsalter < 37 Wochen.
  2. Vorgeschichte einer akuten Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den letzten 4 Wochen.
  3. Vorgeschichte anderer viraler oder bakterieller Infektionen in den letzten 2 Wochen.
  4. Episode mit einer Temperatur über 38 °C in den letzten 2 Wochen.
  5. Zuvor wurde eine chronische Lungenerkrankung wie Mukoviszidose, primäre Ziliendyskinesie, interstitielle Lungenerkrankung, Asthma, Immunschwäche und Ösophagusatresie diagnostiziert.
  6. Herzerkrankung, mit Ausnahme des persistierenden Foramen ovale oder Ductus arteriosus.
  7. Schwere Ernährungsprobleme/Aspiration.
  8. Verdacht auf gastroösophagealen Reflux oder Bestätigung durch pH-Wert-Messung.
  9. Verdacht auf hypertrophe Mandeln oder Adenoide
  10. Episoden einer bronchopulmonalen Obstruktion, die auf Asthma hinweisen
  11. Vorliegen einer schwerwiegenden neurologischen Entwicklungsverzögerung oder Verdacht auf eine neurologische Erkrankung.
  12. Vorgeschichte bekannter oder vermuteter allergischer Reaktionen auf Amoxicillin-Clavulanat oder ein anderes Betalactam.
  13. Episoden mit Hämoptyse und unbekannter Ursache.
  14. Andere radiologische Veränderungen als perihiläre Veränderungen, die beim Screening röntgenologisch bestätigt wurden.
  15. Bei der Untersuchung: Fingerknüppelbewegung, Hypoxie, Deformation der Brustwand, Dyspnoe in Ruhe.
  16. Eltern können die norwegische Sprache nicht sprechen und/oder verstehen.
  17. Erhielt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Aufnahme systemische Antibiotika.
  18. Teilnahme an einem anderen Prozess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe 1 (IV 1) Arm A
In der ersten Interventionsgruppe (IV 1) werden 90 Kinder nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen und erhalten 14 Tage lang entweder Amoxicillin-Clavulanat-Sirup oder Placebo (Arm A und B). IV 1 Arm A erhält 14 Tage lang Amoxicillin-Clavulanat-Sirup.
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulanat 400 mg-57 mg/5 ml orales Pulver zur Rekonstitution
Dreimal täglich
Placebo-Komparator: Interventionsgruppe 1 (IV 1) Arm B
In der ersten Interventionsgruppe (IV 1) werden 90 Kinder nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen und erhalten 14 Tage lang entweder Amoxicillin-Clavulanat-Sirup oder Placebo (Arm A und B). IV 1 Arm B erhält 14 Tage lang Placebosirup.
Arzneimittel: Placebo
Dreimal täglich
Experimental: Interventionsgruppe 2 (IV2) Arm C
In der zweiten Interventionsgruppe (IV 2) werden 210 Kinder im Verhältnis 1:1 zufällig zugewiesen und erhalten entweder 14 oder 28 Tage lang Amoxicillin-Clavulanat-Sirup (Arm C und D). IV 2 Arm C erhält 14 Tage lang Amoxicillin-Clavulanat-Sirup und 14 Tage lang Placebo.
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulanat 400 mg-57 mg/5 ml orales Pulver zur Rekonstitution
Dreimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Dreimal täglich
Experimental: Interventionsgruppe 2 (IV 2) Arm D
In der zweiten Interventionsgruppe (IV 2) werden 210 Kinder im Verhältnis 1:1 zufällig zugewiesen und erhalten entweder 14 oder 28 Tage lang Amoxicillin-Clavulanat-Sirup (Arm C und D). IV 2 Arm D erhält 28 Tage lang Amoxicillin-Clavulanat-Sirup.
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulanat 400 mg-57 mg/5 ml orales Pulver zur Rekonstitution
Dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Behandlung wird 14 Tage nach Ende der Antibiotikabehandlung beurteilt
Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Verbesserung des zu Studienbeginn validierten VCD-Hustenscores (Verbal Category Descriptive) ≤ 2 am Ende der Behandlung oder ein Aufhören des Hustens für einen Zeitraum von mindestens 3 Tagen innerhalb des Behandlungszeitraums. Der VCD-Score hat ein Minimum und ein Maximum Der Wert liegt zwischen 0 und 10 Punkten, wobei ein höherer Wert einem stärkeren Husten entspricht.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird 14 Tage nach Ende der Antibiotikabehandlung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall der Symptome
Zeitfenster: Das Wiederauftreten der Symptome wird bis zu 24 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung beurteilt
Ein Rückfall der Symptome nach einer Antibiotikabehandlung bei chronischem feuchtem Husten ist definiert als eine neue Periode feuchten Hustens – nach einem Zeitraum von mindestens 7 Tagen ohne Symptome – mit einer Dauer von mehr als vier Wochen oder eine Episode feuchten Hustens von mindestens zwei Wochen Dauer die vom Hausarzt oder behandelnden Arzt des Kindes mit Antibiotika behandelt wurde. Der Beginn eines Rückfalls ist der erste Hustentag einer solchen Periode oder Episode.
Das Wiederauftreten der Symptome wird bis zu 24 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Helse Nord

Ermittler

  • Studienstuhl: Knut Øymar, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMIC 2023
  • 2022-500586-27-00 (Andere Kennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Amoxicillin-Clavulanat 400 mg-57 mg/5 ml orales Pulver zur Rekonstitution

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