Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотики, микробиология и иммунология у детей с хронической мокротой - исследование AMIC (AMIC)

20 декабря 2024 г. обновлено: Helse Stavanger HF

Двойное слепое исследование фазы 4 с двумя различными вмешательствами, каждое с двумя группами, для оценки клинической эффективности антибиотиков и роли микробиологии, иммунологии и генетики у детей в возрасте 9-36 месяцев с хроническим влажным кашлем.

Исследование AMIC представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое общенациональное рандомизированное контролируемое академическое фармацевтическое исследование.

ОБЩИЕ ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Изучить клиническую эффективность антибиотиков у детей с хроническим влажным кашлем (ХВК).
  • Изучить, влияет ли продолжительность лечения антибиотиками у детей с CWC на ​​эффективность или время до рецидива симптомов.

ГЛАВНАЯ ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

-Изучить респираторные патогены и разнообразие/состав микробиома дыхательных путей и кишечника у детей с CWC по сравнению со здоровыми людьми, а также изменения в патогенах/микробиоме после лечения антибиотиками.

ОБЩАЯ ТРЕТЬЯ ЦЕЛЬ:

-Изучить маркеры воспаления у детей с ХХК и влияние лечения антибиотиками. Кроме того, выявите детей с CWC, у которых есть первичный иммунодефицит (PID), на основе функциональных лабораторных маркеров и генетических маркеров PID.

Исследование будет включать в себя два различных вмешательства:

ВМЕШАТЕЛЬСТВО 1:

Участники будут случайным образом распределены на 14-дневный прием антибиотиков или плацебо.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО 2:

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения 14 или 28 дней сиропа амоксициллина и клавуланата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемые популяции:

ВМЕШАТЕЛЬСТВО 1:

90 детей с хроническим влажным кашлем в возрасте 9-36 месяцев.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО 2:

210 детей с хроническим влажным кашлем в возрасте 9-26 месяцев.

Обе группы вмешательства будут наблюдаться в течение 24 месяцев после начала РКИ.

ЗДОРОВАЯ КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА:

Для изучения роли респираторных патогенов, микробиома дыхательных путей и кишечника, маркеров воспаления и иммунодефицита для сравнения с IV 1 будут включены 50 здоровых людей из контрольной группы. За здоровыми контрольными группами будут наблюдать в течение 6 месяцев после включения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Knut Øymar, MD PhD
  • Номер телефона: +47 41633426
  • Электронная почта: knut.oymar@sus.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
        • Контакт:
      • Lillestrøm, Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Håvard Skjerven, Professor
          • Электронная почта: uxskjh@ous-hf.no
        • Контакт:
          • Per Kristian Knudsen, PhD
          • Номер телефона: uxpekn@ous-hf.no
      • Stavanger, Норвегия, 40
        • Рекрутинг
        • Stavanger University Hospital
        • Контакт:
          • Knut Øymar, Prof
          • Номер телефона: +4741633426
          • Электронная почта: knut.oymar@sus.no
        • Контакт:
          • Ingvild B Mikalsen, Ass.Prof
          • Номер телефона: +4790203676
          • Электронная почта: miib@sus.no
      • Tromsø, Норвегия
        • Рекрутинг
        • University Hospital of North-Norway
        • Контакт:
      • Trondheim, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Trondheim University Hospital
        • Контакт:
      • Ålesund, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Ålesund Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 9 и младше 36 месяцев.
  2. Масса тела > 7 кг и < 24 кг.
  3. Родился в срок при сроке беременности >37 недель.
  4. Хронический влажный кашель в течение > 4 недель при скрининге и, кроме того, средний показатель кашля за последние 7 дней при рандомизации ≥ 4 баллов и без признаков другой причины.
  5. Письменное информированное согласие, полученное от обоих родителей при включении.
  6. Субъект исследования должен быть признан пригодным для лечения Аугментином.

Критерий исключения:

  1. Гестационный возраст <37 недель.
  2. Острая инфекция верхних или нижних дыхательных путей в анамнезе за последние 4 недели.
  3. Другие вирусные или бактериальные инфекции в анамнезе за последние 2 недели.
  4. Эпизод с температурой выше 38°C в течение последних 2 недель.
  5. Ранее диагностированы хронические заболевания легких, такие как муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия, интерстициальные заболевания легких, бронхиальная астма, иммунодефицит, атрезия пищевода.
  6. Заболевания сердца, за исключением сохраняющегося овального окна или артериального протока.
  7. Серьезные проблемы с кормлением/аспирация.
  8. Подозрение на гастроэзофагеальный рефлюкс или подтвержденное измерением pH.
  9. Подозрение на гипертрофию миндалин или аденоидов.
  10. Эпизоды бронхолегочной обструкции, предполагающие астму
  11. Наличие грубой задержки нервного развития или подозрение на неврологическое заболевание.
  12. Известные или подозреваемые аллергические реакции на амоксициллин-клавуланат или любой другой беталактам в анамнезе.
  13. Эпизоды с кровохарканьем и неизвестной причиной.
  14. Рентгенологические изменения, кроме перихилярных изменений, подтвержденных рентгенологически при скрининге.
  15. При осмотре: биение пальцев, гипоксия, деформация грудной клетки, одышка в покое.
  16. Родители не могут говорить и/или понимать норвежский язык.
  17. Получали системные антибиотики в течение последних 6 месяцев до включения.
  18. Участие в другом судебном процессе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AMIC 1: Рука А
В AMIC 1 90 детей будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо сиропа амоксициллина-клавуланата, либо плацебо (группы A и B) в течение 14 дней. Группа A AMIC 1 будет получать сироп амоксициллин-клавуланат в течение 14 дней.
Лекарство: Амоксициллин-клавуланат 400 мг-57 мг/5 мл пероральный порошок для восстановления
Три раза в день
Плацебо Компаратор: AMIC 1: Рука B
В исследовании AMIC 1 90 детей будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо сиропа амоксициллина-клавуланата, либо плацебо (группы A и B) в течение 14 дней. Группа B AMIC 1 будет получать сироп плацебо в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Три раза в день
Экспериментальный: AMIC 2: Рука C
В AMIC 2 210 детей будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для приема сиропа амоксициллина и клавуланата в течение 14 или 28 дней (группы C и D). Группа C AMIC 2 будет получать сироп амоксициллина и клавуланата в течение 14 дней и плацебо в течение 14 дней.
Лекарство: Амоксициллин-клавуланат 400 мг-57 мг/5 мл пероральный порошок для восстановления
Три раза в день
Лекарство: Плацебо
Три раза в день
Экспериментальный: AMIC 2: Рука D
В AMIC 2 210 детей будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для приема сиропа амоксициллина и клавуланата в течение 14 или 28 дней (группы C и D). Группа AMIC 2 D будет получать сироп амоксициллин-клавуланат в течение 28 дней.
Лекарство: Амоксициллин-клавуланат 400 мг-57 мг/5 мл пероральный порошок для восстановления
Три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: Ответ на лечение будет оцениваться через 14 дней после окончания лечения антибиотиками.
Ответ на лечение определяется как улучшение исходного подтвержденного показателя кашля по вербальной категории (VCD) <2 в конце лечения или прекращение кашля в течение как минимум 3 дней в течение периода лечения. Оценка VCD имеет минимум и максимум. Оценка варьируется от 0 до 10 баллов, причем более высокое значение соответствует более сильному кашлю.
Ответ на лечение будет оцениваться через 14 дней после окончания лечения антибиотиками.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив симптомов
Временное ограничение: Рецидив симптомов будет оцениваться в течение 24 месяцев после окончания лечения антибиотиками.
Рецидив симптомов после лечения антибиотиками хронического влажного кашля определяется как новый период влажного кашля - после периода отсутствия симптомов продолжительностью не менее 7 дней - продолжительностью более четырех недель, или эпизод влажного кашля продолжительностью не менее двух недель. которого лечил антибиотиками врач общей практики или лечащий врач ребенка. Началом рецидива считается первый день кашля такого периода или эпизода.
Рецидив симптомов будет оцениваться в течение 24 месяцев после окончания лечения антибиотиками.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helse Stavanger HF

Соавторы

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Trondheim University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Knut Øymar, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMIC 2023
  • 2022-500586-27-00 (Другой идентификатор: EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться