Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibiootit, mikrobiologia ja immunologia lapsilla, joilla on krooninen märkä sohva - AMIC-tutkimus (AMIC)

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Helse Stavanger HF

Vaiheen 4 kaksoissokkotutkimus kahdella eri interventiolla, joissa kummassakin on kaksi kättä, antibioottien kliinisen tehon ja mikrobiologian, immunologian ja genetiikan roolin arvioimiseksi kroonista märkäyskää sairastavilla 9–36 kuukauden ikäisillä lapsilla.

AMIC-tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, valtakunnallinen, satunnaistettu, kontrolloitu akateeminen lääketutkimus.

YLEISET ENSISIJAISET TAVOITTEET:

  • Tutkia antibioottien kliinistä tehoa lapsilla, joilla on krooninen märkäyskä (CWC).
  • Tutkia, vaikuttaako antibioottihoidon kesto CWC-lapsilla tehoon tai oireiden uusiutumisaikaan.

TOISIJAINEN YLEINEN TAVOITE:

- Tutkia hengitysteiden taudinaiheuttajia ja hengitysteiden ja suoliston mikrobiomin monimuotoisuutta/koostumusta CWC-lapsilla verrattuna terveisiin kontrolleihin sekä muutoksia patogeeneissä/mikrobiomissa antibioottihoidon jälkeen.

YLEINEN KORKEATAVOITE:

-Tutkii tulehdusmarkkereita CWC-lapsilla ja antibioottihoidon vaikutuksia. Lisäksi tunnistaa CWC-lapset, joilla on primaarinen immuunikato (PID) funktionaalisten laboratoriomarkkerien ja PID:n geneettisten merkkiaineiden perusteella.

Tutkimus sisältää kaksi erilaista interventiota:

INTERVENTIO 1:

Osallistujat saavat satunnaisesti 14 päivän antibiootteja tai lumelääkettä

TOIMINTA 2:

Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan joko 14 tai 28 päivää amoksisilliini-klavulanaattisiirappia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatiot:

INTERVENTIO 1:

90 kroonista märkäyskää sairastavaa lasta, iältään 9-36 kuukautta

TOIMINTA 2:

210 kroonista märkäyskää sairastavaa lasta, iältään 9-26 kuukautta

Molempia interventioryhmiä seurataan 24 kuukauden ajan RCT:n alkamisesta.

TERVEYDEN HALLINTARYHMÄ:

Hengitysteiden patogeenien, hengitysteiden ja suoliston mikrobiomin, tulehdusmarkkerien ja immuunipuutosten roolin tutkimiseksi sisällytetään 50 tervettä kontrollia vertailua varten IV 1:een. Terveitä kontrolleja seurataan 6 kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Knut Øymar, MD PhD
  • Puhelinnumero: +47 41633426
  • Sähköposti: knut.oymar@sus.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja
      • Lillestrøm, Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Per Kristian Knudsen, PhD
          • Puhelinnumero: uxpekn@ous-hf.no
      • Stavanger, Norja, 40
        • Rekrytointi
        • Stavanger University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ingvild B Mikalsen, Ass.Prof
          • Puhelinnumero: +4790203676
          • Sähköposti: miib@sus.no
      • Tromsø, Norja
        • Rekrytointi
        • University Hospital of North-Norway
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trondheim, Norja
        • Rekrytointi
        • Trondheim University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ålesund, Norja

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 9 ja alle 36 kuukautta.
  2. Paino > 7 kg ja < 24 kg.
  3. Syntynyt raskausaika > 37 viikkoa.
  4. Krooninen märkäyskä yli 4 viikkoa seulonnassa ja lisäksi yskän keskimääräinen pistemäärä viimeiset 7 päivää satunnaistuksessa ≥ 4 pistettä ja ilman merkkejä muusta syystä.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu molemmilta vanhemmilta sisällyttämisen yhteydessä.
  6. Tutkittavan henkilön on arvioitava olevan kelvollinen Augmentin-hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskausikä < 37 viikkoa.
  2. Aiempi akuutti ylempien tai alempien hengitysteiden infektio viimeisten 4 viikon aikana.
  3. Muiden virus- tai bakteeri-infektioiden historia viimeisen 2 viikon aikana.
  4. Jakso, jossa lämpötila on yli 38 °C viimeisen 2 viikon aikana.
  5. Aiemmin diagnosoitu krooninen keuhkosairaus, kuten kystinen fibroosi, primaarinen värekarvojen dyskinesia, interstitiaalinen keuhkosairaus, astma, immuunipuutos, ruokatorven atresia.
  6. Sydänsairaus, paitsi jatkuva foramen ovale tai ductus arteriosus.
  7. Vakavat ruokintaongelmat/aspiraatio.
  8. Gastroesofageaalinen refluksiepäily tai vahvistettu ph-mittauksella.
  9. Epäily hypertrofisista risoista tai adenoideista
  10. Bronkopulmonaalisen tukkeuman jaksot, jotka viittaavat astmaan
  11. Karkea hermoston kehityksen viivästyminen tai epäily neurologisesta sairaudesta.
  12. Aiemmin tunnetut tai epäillyt allergiset reaktiot amoksisilliini-klavulanaatille tai jollekin muulle beetalaktaamille.
  13. Episodit, joihin liittyy verenvuoto ja joiden syy on tuntematon.
  14. Muut radiografiset muutokset kuin perihilaariset muutokset, jotka on vahvistettu röntgenkuvauksella seulonnassa.
  15. Tutkimuksessa: Digitaalinen ryyppy, hypoksia, rintakehän epämuodostuma, hengenahdistus levossa.
  16. Vanhemmat eivät osaa puhua ja/tai ymmärtää norjan kieltä.
  17. Sai systeemisiä antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  18. Osallistuminen toiseen kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMIC 1: Käsivarsi A
AMIC 1:ssä 90 lasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko amoksisilliini-klavulanaattisiirappia tai lumelääkettä (haarat A ja B) 14 päivän ajan. AMIC 1 Arm A saa 14 päivän amoksisilliini-klavulanaattisiirappia.
Lääke: Amoksisilliini-klavulanaatti 400 Mg-57 Mg/5 ml oraalijauhe käyttövalmiiksi saattamista varten
Kolme kertaa päivässä
Placebo Comparator: AMIC 1: Käsivarsi B
AMIC 1:ssä 90 lasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko amoksisilliini-klavulanaattisiirappia tai lumelääkettä (haara A ja B) 14 päivän ajan. AMIC 1 Arm B saa 14 päivän lumelääkesiirappia.
Lääke: Plasebo
Kolme kertaa päivässä
Kokeellinen: AMIC 2: Varsi C
AMIC 2:ssa 210 lasta jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan joko 14 tai 28 päivää amoksisilliini-klavulanaattisiirappia (haarat C ja D). AMIC 2 Arm C saa 14 päivää amoksisilliini-klavulanaattisiirappia ja 14 päivää lumelääkettä.
Lääke: Amoksisilliini-klavulanaatti 400 Mg-57 Mg/5 ml oraalijauhe käyttövalmiiksi saattamista varten
Kolme kertaa päivässä
Lääke: Plasebo
Kolme kertaa päivässä
Kokeellinen: AMIC 2: Käsivarsi D
AMIC 2:ssa 210 lasta jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan joko 14 tai 28 päivää amoksisilliini-klavulanaattisiirappia (haarat C ja D). AMIC 2 Arm D saa 28 päivän amoksisilliini-klavulanaattisiirappia.
Lääke: Amoksisilliini-klavulanaatti 400 Mg-57 Mg/5 ml oraalijauhe käyttövalmiiksi saattamista varten
Kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: Hoitovaste arvioidaan 14 päivän kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
Hoitovaste määritellään parantuneeksi lähtötilanteen validoidussa verbaalikategoriaa kuvaavassa (VCD) yskäpisteessä ≤ 2 hoidon lopussa tai yskän lopettamisena vähintään 3 päivän ajaksi hoitojakson aikana. VCD-pisteillä on minimi- ja enimmäisarvo pisteet vaihtelevat 0–10 pistettä, ja korkeampi arvo vastaa vaikeampaa yskää.
Hoitovaste arvioidaan 14 päivän kuluttua antibioottihoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden uusiutuminen
Aikaikkuna: Oireiden uusiutuminen arvioidaan 24 kuukauden kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
Kroonisen märkäyskän antibioottihoidon jälkeinen oireiden uusiutuminen määritellään uudeksi märkäyskäksi - vähintään 7 päivän oireettoman jakson jälkeen - joka kestää yli neljä viikkoa tai märkäyskäjaksoksi, joka kestää vähintään kaksi viikkoa jota lapsen yleislääkäri tai hoitava lääkäri on hoitanut antibiooteilla. Relapsin alku on tällaisen ajanjakson tai jakson ensimmäinen yskäpäivä.
Oireiden uusiutuminen arvioidaan 24 kuukauden kuluttua antibioottihoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helse Stavanger HF

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Trondheim University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Knut Øymar, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMIC 2023
  • 2022-500586-27-00 (Muu tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa