バルプロ酸ナトリウムは急性虚血性脳卒中患者の臨床転帰を改善します
バルプロ酸ナトリウムは急性虚血性脳卒中患者の臨床転帰を改善する：パイロットランダム化比較試験
この前向きパイロット研究は、急性虚血性脳卒中患者におけるバルプロ酸ナトリウムの使用が臨床転帰を改善できるかどうかを明らかにし、バルプロ酸が末梢の抗炎症性 CD177+ 好中球レベルを増加させることができるかどうかというメカニズムを調査することを目的としています。
研究に含まれる急性虚血性脳卒中患者は、低用量バルプロ酸ナトリウム群、高用量バルプロ酸ナトリウム群、プラセボ群にランダムに割り当てられる。 脳卒中に対する従来の治療を受けることに加えて、10mg/kgのバルプロ酸ナトリウム、20mg/kgのバルプロ酸ナトリウムまたは生理食塩水を連続3日間、それぞれ静脈内投与した。 研究者らは、バルプロ酸ナトリウムが臨床転帰を改善し、末梢CD177+好中球レベルを増加させることができるかどうかを評価しています。
調査の概要
詳細な説明
虚血性脳卒中は、世界中で障害と死亡の主な原因の 1 つであり、家族や社会に多大な負担を強いています。 現在、虚血性脳卒中の効果的な治療戦略は限られています。 再灌流療法以外に効果的な神経保護薬を探索することは、臨床的に非常に価値があり、重要です。
バルプロ酸ナトリウムは臨床現場で広く使用されており、その安全性と忍容性が確認されています。 主にてんかん、双極性障害、神経障害性疼痛などの治療に使用されます。 近年、多くの前臨床研究で、バルプロ酸には急性虚血性脳損傷に対する潜在的な神経保護効果があり、梗塞体積を減少させ、血液脳関門の損傷を軽減し、神経機能を改善できることが判明しました。 しかし、バルプロ酸ナトリウムの神経保護メカニズムは完全には明らかにされておらず、虚血性脳卒中患者におけるバルプロ酸ナトリウムの神経保護効果を明らかにするための臨床研究はまだ不足しています。
この研究の目的は、バルプロ酸ナトリウムが虚血性脳卒中後の機能的転帰を改善するための新しい治療法となり得るかどうかをテストすることです。 この前向きパイロット研究は、急性虚血性脳卒中患者におけるバルプロ酸ナトリウムの使用が臨床転帰を改善できるかどうかを明らかにし、バルプロ酸が末梢の抗炎症性CD177+好中球レベルを上昇させ、末梢の浸潤によって引き起こされる神経炎症を軽減できるかどうかというメカニズムを調査することを目的としています。免疫細胞。
研究に含まれる急性虚血性脳卒中患者は、低用量バルプロ酸ナトリウム群、高用量バルプロ酸ナトリウム群、プラセボ群にランダムに割り当てられる。 脳卒中に対する従来の治療を受けることに加えて、10mg/kgのバルプロ酸ナトリウム、20mg/kgのバルプロ酸ナトリウムまたは生理食塩水を連続3日間、それぞれ静脈内投与した。 研究者らは、バルプロ酸ナトリウムが臨床転帰を改善し、末梢CD177+好中球レベルを増加させることができるかどうかを評価しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peiying Li, Doctor
- 電話番号：+8615800616866
- メール：peiyingli.md@gmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Peiying Li, Doctor
- 電話番号：+8615800616866
- メール：peiyingli.md@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 ≤ 年齢 < 75;
- 神経障害症状の発現後24時間以内に入院し、CTまたはMRIにより急性虚血性脳卒中と診断された。
- 以下を含む血栓溶解および機械的血栓除去術には適していません: 血栓溶解の禁忌、大きな血管閉塞がない、原因となる血管狭窄が 70% 未満。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えます。
除外基準:
- 疾患発症前にmRSが2以上の患者。
- 難治性高血圧患者（降圧治療後のSBP>180mmHgまたはDBP>110mmHg）。
- 脳出血、頭蓋内腫瘍、脳動静脈奇形、動脈瘤の既往歴のある患者。
- -3か月以内の脳外傷、頭蓋内手術または脊椎手術、1か月以内の大手術または重度の身体的外傷の明らかな既往歴のある患者。
- 入院前または入院後72時間以内に感染の兆候がある患者。
- 悪性腫瘍または自己免疫疾患の病歴のある患者。
- グルココルチコイドまたは他の免疫抑制薬を使用している患者。
- バルプロ酸ナトリウムの使用が禁忌の患者：妊娠。肝疾患または重度の肝不全（ALT、ASTが正常上限の3倍）。出血傾向（血小板数<100x109/L、APTT≧35秒など）。バルプロ酸ナトリウム、ジバルプロ酸ナトリウム、またはバルプロアミドに対するアレルギー。肝性ポルフィリン症。メフロキンの併用。 POLG変異に関連するミトコンドリア疾患を患っていることが知られている患者。尿素サイクルの障害があることが知られている患者。
- 患者は、ジバルプロ酸ナトリウム、バルプロアミドなど、バルプロ酸に変換される有効成分を含む他の薬剤を使用しています。
- MRI 禁忌がある患者、または MRI に耐えられない患者。
- 他の臨床試験を受けている患者。
- 精神疾患、認知障害、治験手順に従うことができないなど、治験責任医師が患者をこの治験に参加する資格がないと考えるその他の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
入院後 3 日以内は、同様に生理食塩水を毎日投与します。
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この研究に含まれる急性虚血性脳卒中患者は、低用量バルプロ酸ナトリウム群、高用量バルプロ酸ナトリウム群、プラセボ群にランダムに割り当てられます。
脳卒中に対する従来の治療を受けることに加えて、10mg/kgのバルプロ酸ナトリウム、20mg/kgのバルプロ酸ナトリウムまたは生理食塩水を連続3日間、それぞれ静脈内投与した。
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実験的：バルプロ酸ナトリウム基
入院後 3 日以内に、バルプロ酸ナトリウム 20mg/kg を毎日投与します。
具体的には、バルプロ酸ナトリウム400mgを5分以内に点滴し、その後1mg/kg/hで点滴します。
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この研究に含まれる急性虚血性脳卒中患者は、低用量バルプロ酸ナトリウム群、高用量バルプロ酸ナトリウム群、プラセボ群にランダムに割り当てられます。
脳卒中に対する従来の治療を受けることに加えて、10mg/kgのバルプロ酸ナトリウム、20mg/kgのバルプロ酸ナトリウムまたは生理食塩水を連続3日間、それぞれ静脈内投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日後の良好な転帰（修正ランキンスケール（mRS）スコア≤2）
時間枠：90日目
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良好な転帰を示した患者の割合。修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 2 として定義されます。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日後の良好な転帰（修正ランキンスケール（mRS）スコア≤2）
時間枠：30日目
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良好な転帰を示した患者の割合。修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 2 として定義されます。
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30日目
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3 日後の NIH Stroke Scale (NIHSS) スコア
時間枠：3日目
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NIH Stroke Scale (NIHSS) スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
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3日目
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7 日目の NIH Stroke Scale (NIHSS) スコア
時間枠：7日目
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NIH Stroke Scale (NIHSS) スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
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7日目
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ベースラインから7日目までの病変体積の変化
時間枠：7日目
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梗塞病変の体積は、磁気共鳴画像法 DWI および FLAIR で測定されます。
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7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢 CD177+ 好中球レベル
時間枠：3日目と7日目
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末梢血中の CD177+ 好中球レベルは、フローサイトメトリーを使用して評価されます。
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3日目と7日目
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末梢血中の炎症性サイトカインのレベル
時間枠：3日目と7日目
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IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-17A、IFN-α、IFN-γ、TNF-α
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3日目と7日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peiying Li, Doctor、Renji Hospital
- 主任研究者：Jieqing Wan, Doctor、Renji Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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