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Le valproate de sodium améliore les résultats cliniques chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu

19 février 2024 mis à jour par: Peiying Li, RenJi Hospital

Le valproate de sodium améliore les résultats cliniques chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu : un essai pilote randomisé contrôlé

Cette étude pilote prospective vise à clarifier si l'utilisation du valproate de sodium chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu peut améliorer les résultats cliniques et explorer le mécanisme : si le valproate pourrait augmenter les taux de neutrophiles anti-inflammatoires périphériques CD177+.

Les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu inclus dans l'étude seront répartis au hasard dans un groupe valproate de sodium à faible dose, un groupe valproate de sodium à haute dose et un groupe placebo. En plus du traitement conventionnel pour l'accident vasculaire cérébral, 10 mg/kg de valproate de sodium, 20 mg/kg de valproate de sodium ou une solution saline normale ont été administrés par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs, respectivement. Les enquêteurs évaluent si le valproate de sodium peut améliorer les résultats cliniques et augmenter les niveaux périphériques de neutrophiles CD177+.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’AVC ischémique est l’une des principales causes d’invalidité et de mortalité dans le monde, ce qui impose un énorme fardeau aux familles et à la société. Actuellement, les stratégies de traitement efficaces de l’AVC ischémique sont limitées. Il est d'une grande valeur clinique et d'une grande importance d'explorer des médicaments neuroprotecteurs efficaces en plus de la thérapie de reperfusion.

Le valproate de sodium est largement utilisé en pratique clinique et sa sécurité et sa tolérabilité ont été confirmées. Il est principalement utilisé dans le traitement de l’épilepsie, du trouble bipolaire, des douleurs neuropathiques et d’autres maladies. Ces dernières années, un certain nombre d'études précliniques ont montré que l'acide valproïque a un effet neuroprotecteur potentiel dans les lésions cérébrales ischémiques aiguës, ce qui peut diminuer le volume de l'infarctus, réduire les lésions de la barrière hémato-encéphalique et améliorer la fonction neurologique. Cependant, le mécanisme neuroprotecteur du valproate de sodium n'a pas été entièrement révélé et il manque encore des études cliniques pour clarifier l'effet neuroprotecteur du valproate de sodium chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique.

Le but de cette étude est de tester si le valproate de sodium pourrait devenir une nouvelle approche thérapeutique pour améliorer le résultat fonctionnel après un AVC ischémique. Cette étude pilote prospective vise à clarifier si l'utilisation du valproate de sodium chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu peut améliorer les résultats cliniques et explorer le mécanisme : si le valproate pourrait augmenter les niveaux de neutrophiles anti-inflammatoires périphériques CD177+ pour réduire la neuroinflammation causée par le périphérique infiltré. cellules immunitaires.

Les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu inclus dans l'étude seront répartis au hasard dans un groupe valproate de sodium à faible dose, un groupe valproate de sodium à haute dose et un groupe placebo. En plus du traitement conventionnel pour l'accident vasculaire cérébral, 10 mg/kg de valproate de sodium, 20 mg/kg de valproate de sodium ou une solution saline normale ont été administrés par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs, respectivement. Les enquêteurs évaluent si le valproate de sodium peut améliorer les résultats cliniques et augmenter les niveaux périphériques de neutrophiles CD177+.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18≤âge<75 ;
  2. Admis à l'hôpital dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes de déficience neurologique et diagnostiqué comme un accident vasculaire cérébral ischémique aigu par tomodensitométrie ou IRM ;
  3. Ne convient pas à la thrombolyse et à la thrombectomie mécanique, notamment : contre-indication à la thrombolyse, pas d'occlusion des gros vaisseaux, sténose vasculaire responsable < 70 % ;
  4. Donnez votre consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec mRS ≥ 2 avant l'apparition de la maladie ;
  2. Patients souffrant d'hypertension réfractaire (TAS> 180 mmHg ou PAD> 110 mmHg après traitement antihypertenseur);
  3. Patients ayant des antécédents d'hémorragie cérébrale, de tumeur intracrânienne, de malformation artério-veineuse cérébrale et d'anévrisme ;
  4. Patients ayant des antécédents évidents de traumatisme crânien, de chirurgie intracrânienne ou rachidienne dans les 3 mois, d'intervention chirurgicale majeure ou de traumatisme physique grave dans un délai d'un mois ;
  5. Patients présentant des signes d'infection avant ou dans les 72 heures suivant leur admission ;
  6. Patients ayant des antécédents de tumeur maligne ou de maladie auto-immune ;
  7. Patients utilisant des glucocorticoïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ;
  8. Patients présentant des contre-indications à l'utilisation du valproate de sodium : grossesse ; maladie du foie ou insuffisance hépatique sévère (ALT, AST 3 fois supérieures à la limite supérieure normale) ; tendance hémorragique (telle que numération plaquettaire <100x109/L, APTT≥35s) ; allergie au valproate de sodium, au divalproate de sodium ou au valproamide ; porphyrie hépatique; utilisation combinée de méfloquine ; les patients connus pour souffrir de maladies mitochondriales liées à des mutations POLG ; les patients connus pour présenter des troubles du cycle de l'urée ;
  9. Les patients ont utilisé d'autres médicaments contenant des ingrédients actifs pouvant être convertis en acide valproïque, notamment le divalproate de sodium et le valproamide ;
  10. Patients qui ont des contre-indications à l’IRM ou qui ne peuvent pas tolérer l’IRM ;
  11. Patients subissant d’autres essais cliniques ;
  12. Toute autre condition pour laquelle l'investigateur considère le patient inéligible pour participer à cet essai, comme une maladie mentale, des troubles cognitifs ou une incapacité à suivre les procédures de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Dans les 3 jours suivant l'admission, une solution saline normale sera administrée quotidiennement de la même manière.
Médicament: Solution saline normale
Les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu inclus dans l'étude sont répartis au hasard dans un groupe valproate de sodium à faible dose, un groupe valproate de sodium à forte dose et un groupe placebo. En plus du traitement conventionnel pour l'accident vasculaire cérébral, 10 mg/kg de valproate de sodium, 20 mg/kg de valproate de sodium ou une solution saline normale ont été administrés par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs, respectivement.
Expérimental: Groupe valproate de sodium
Dans les 3 jours suivant l'admission, 20 mg/kg de valproate de sodium seront administrés quotidiennement. Plus précisément, 400 mg de valproate de sodium seront perfusés dans les 5 minutes, suivis d'une perfusion intraveineuse de 1 mg/kg/h.
Médicament: Valproate de sodium
Les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu inclus dans l'étude sont répartis au hasard dans un groupe valproate de sodium à faible dose, un groupe valproate de sodium à forte dose et un groupe placebo. En plus du traitement conventionnel pour l'accident vasculaire cérébral, 10 mg/kg de valproate de sodium, 20 mg/kg de valproate de sodium ou une solution saline normale ont été administrés par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat favorable à 90 jours (le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2)
Délai: Jour 90
La proportion de patients avec une évolution favorable, définie comme le score 0-2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat favorable à 30 jours (le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2)
Délai: Jour 30
La proportion de patients avec une évolution favorable, définie comme le score 0-2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Jour 30
Score NIH Stroke Scale (NIHSS) à 3 jours
Délai: Jour 3
Le score NIH Stroke Scale (NIHSS) varie de 0 à 42, où des scores élevés signifient un résultat pire.
Jour 3
Score NIH Stroke Scale (NIHSS) à 7 jours
Délai: Jour 7
Le score NIH Stroke Scale (NIHSS) varie de 0 à 42, où des scores élevés signifient un résultat pire.
Jour 7
Modifications du volume des lésions entre le départ et le jour 7
Délai: Jour 7
Le volume de la lésion de l'infarctus sera mesuré par imagerie par résonance magnétique DWI et FLAIR.
Jour 7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les niveaux périphériques de neutrophiles CD177+
Délai: Jour 3 et Jour 7
Les taux de neutrophiles CD177+ dans le sang périphérique seront évalués par cytométrie en flux.
Jour 3 et Jour 7
Les niveaux de cytokines inflammatoires dans le sang périphérique
Délai: Jour 3 et Jour 7
IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IFN-α, IFN-γ, TNF-α
Jour 3 et Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peiying Li, Doctor, RenJi Hospital
  • Chercheur principal: Jieqing Wan, Doctor, RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LY2023-138-A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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