丙戊酸钠改善急性缺血性中风患者的临床结果
丙戊酸钠改善急性缺血性中风患者的临床结果：一项随机对照试验
本前瞻性预研究旨在阐明急性缺血性脑卒中患者使用丙戊酸钠是否可以改善临床结局，并探讨其机制：丙戊酸钠是否可以增加外周抗炎CD177+中性粒细胞水平。
纳入研究的急性缺血性脑卒中患者将被随机分为低剂量丙戊酸钠组、高剂量丙戊酸钠组和安慰剂组。 除接受脑卒中常规治疗外，分别静脉注射丙戊酸钠10mg/kg、丙戊酸钠20mg/kg或生理盐水，连续3天。 研究人员评估丙戊酸钠是否可以改善临床结果并增加外周 CD177+ 中性粒细胞水平。
研究概览
详细说明
缺血性中风是世界范围内导致残疾和死亡的主要原因之一，给家庭和社会带来巨大负担。 目前，缺血性脑卒中的有效治疗策略有限。 探索再灌注治疗之外有效的神经保护药物具有重要的临床价值和意义。
丙戊酸钠广泛应用于临床，其安全性和耐受性已得到证实。 主要用于治疗癫痫、双相情感障碍、神经性疼痛等疾病。 近年来，多项临床前研究发现丙戊酸对急性缺血性脑损伤具有潜在的神经保护作用，可减少梗死体积，减轻血脑屏障损伤，改善神经功能。 然而，丙戊酸钠的神经保护机制尚未完全揭示，目前仍缺乏临床研究来阐明丙戊酸钠对缺血性脑卒中患者的神经保护作用。
本研究的目的是测试丙戊酸钠是否可以成为改善缺血性中风后功能结果的新治疗方法。 本前瞻性先导研究旨在阐明急性缺血性脑卒中患者使用丙戊酸钠是否可以改善临床结局，并探讨其机制：丙戊酸钠是否可以增加外周抗炎CD177+中性粒细胞水平，从而减轻外周浸润引起的神经炎症。免疫细胞。
纳入研究的急性缺血性脑卒中患者将被随机分为低剂量丙戊酸钠组、高剂量丙戊酸钠组和安慰剂组。 除接受脑卒中常规治疗外，分别静脉注射丙戊酸钠10mg/kg、丙戊酸钠20mg/kg或生理盐水，连续3天。 研究人员评估丙戊酸钠是否可以改善临床结果并增加外周 CD177+ 中性粒细胞水平。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Peiying Li, Doctor
- 电话号码：+8615800616866
- 邮箱：peiyingli.md@gmail.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Peiying Li, Doctor
- 电话号码：+8615800616866
- 邮箱：peiyingli.md@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄<75岁；
- 出现神经功能损害症状后24小时内入院，经CT或MRI诊断为急性缺血性脑卒中；
- 不适合溶栓和机械取栓，包括：有溶栓禁忌、无大血管闭塞、责任血管狭窄<70%；
- 给予书面知情同意。
排除标准：
- 发病前mRS≥2的患者；
- 难治性高血压患者（降压治疗后SBP>180mmHg或DBP>110mmHg）；
- 有脑出血、颅内肿瘤、脑动静脉畸形、动脉瘤病史的患者；
- 有明确的脑外伤史、3个月内颅内或脊柱手术史、1个月内做过重大手术或严重身体创伤的患者；
- 入院前或入院后72小时内有感染迹象的患者；
- 有恶性肿瘤或自身免疫性疾病病史的患者；
- 使用糖皮质激素或其他免疫抑制药物的患者；
- 丙戊酸钠使用禁忌症患者：妊娠；肝脏疾病或严重肝功能不全（ALT、AST高于正常上限3倍）；有出血倾向（如血小板计数<100x109/L，APTT≥35s）；对丙戊酸钠、双丙戊酸钠或丙戊酰胺过敏；肝卟啉症;甲氟喹联合使用；已知患有与 POLG 突变相关的线粒体疾病的患者；已知患有尿素循环障碍的患者；
- 患者曾使用过其他含有可转化为丙戊酸的活性成分的药物，包括双丙戊酸钠、丙戊酰胺；
- 有MRI禁忌症或不能耐受MRI的患者；
- 正在进行其他临床试验的患者；
- 研究者认为患者没有资格参加本试验的任何其他情况，例如精神疾病、认知障碍或无法遵循试验程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂组
入院后3天内，每日按同样方式给予生理盐水。
|
研究纳入的急性缺血性脑卒中患者被随机分为低剂量丙戊酸钠组、高剂量丙戊酸钠组和安慰剂组。
除接受脑卒中常规治疗外，分别静脉注射丙戊酸钠10mg/kg、丙戊酸钠20mg/kg或生理盐水，连续3天。
|
|
实验性的：丙戊酸钠组
入院后3天内每日给予丙戊酸钠20mg/kg。
具体为5分钟内静脉滴注400mg丙戊酸钠，然后以1mg/kg/h静脉滴注。
|
研究纳入的急性缺血性脑卒中患者被随机分为低剂量丙戊酸钠组、高剂量丙戊酸钠组和安慰剂组。
除接受脑卒中常规治疗外，分别静脉注射丙戊酸钠10mg/kg、丙戊酸钠20mg/kg或生理盐水，连续3天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
90 天的良好结果（改良Rankin 量表（mRS）评分≤2）
大体时间：第 90 天
|
具有良好结果的患者比例，定义为改良兰金量表 (mRS) 评分 0-2。
|
第 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30 天的良好结果（改良Rankin量表（mRS）评分≤2）
大体时间：第 30 天
|
具有良好结果的患者比例，定义为改良兰金量表 (mRS) 评分 0-2。
|
第 30 天
|
|
NIH 卒中量表 (NIHSS) 第 3 天评分
大体时间：第三天
|
NIH 中风量表 (NIHSS) 评分范围为 0 至 42，评分越高意味着结果越差。
|
第三天
|
|
7 天时 NIH 卒中量表 (NIHSS) 评分
大体时间：第 7 天
|
NIH 中风量表 (NIHSS) 评分范围为 0 至 42，评分越高意味着结果越差。
|
第 7 天
|
|
病变体积从基线到第 7 天的变化
大体时间：第 7 天
|
梗塞病变体积将通过磁共振成像DWI和FLAIR测量。
|
第 7 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外周 CD177+ 中性粒细胞水平
大体时间：第 3 天和第 7 天
|
将使用流式细胞术评估外周血中的 CD177+ 中性粒细胞水平。
|
第 3 天和第 7 天
|
|
外周血炎症细胞因子水平
大体时间：第 3 天和第 7 天
|
IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-17A、IFN-α、IFN-γ、TNF-α
|
第 3 天和第 7 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peiying Li, Doctor、Renji hospital
- 首席研究员：Jieqing Wan, Doctor、Renji hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丙戊酸钠的临床试验
-
Sanofi完全的静脉血栓栓塞症美国, 加拿大, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 火鸡, 印度, 墨西哥, 埃及, 立陶宛, 哥伦比亚, 秘鲁, 大韩民国, 智利, 白俄罗斯, 中国, 南非
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)招聘中