Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вальпроат натрия улучшает клинические результаты у пациентов с острым ишемическим инсультом

19 февраля 2024 г. обновлено: Peiying Li, RenJi Hospital

Вальпроат натрия улучшает клинические результаты у пациентов с острым ишемическим инсультом: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного проспективного пилотного исследования является выяснить, может ли применение вальпроата натрия улучшить клинические исходы у пациентов с острым ишемическим инсультом, а также изучить механизм: может ли вальпроат повышать уровень периферических противовоспалительных CD177+ нейтрофилов.

Пациенты с острым ишемическим инсультом, включенные в исследование, будут случайным образом распределены в группу низких доз вальпроата натрия, группу высоких доз вальпроата натрия и группу плацебо. Помимо традиционного лечения инсульта, вальпроат натрия в дозе 10 мг/кг, вальпроат натрия в дозе 20 мг/кг или физиологический раствор вводились внутривенно в течение 3 дней подряд соответственно. Исследователи оценивают, может ли вальпроат натрия улучшить клинические результаты и повысить уровень периферических нейтрофилов CD177+.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемический инсульт является одной из ведущих причин инвалидности и смертности во всем мире, что накладывает огромное бремя на семьи и общество. В настоящее время эффективные стратегии лечения ишемического инсульта ограничены. Огромную клиническую ценность и значение имеет изучение эффективных нейропротекторных препаратов помимо реперфузионной терапии.

Вальпроат натрия широко применяется в клинической практике, его безопасность и переносимость подтверждены. В основном его используют при лечении эпилепсии, биполярного расстройства, нейропатической боли и других заболеваний. В последние годы ряд доклинических исследований показал, что вальпроевая кислота обладает потенциальным нейропротекторным действием при остром ишемическом повреждении головного мозга, что может уменьшить объем инфаркта, уменьшить повреждение гематоэнцефалического барьера и улучшить неврологические функции. Однако нейропротекторный механизм вальпроата натрия до конца не раскрыт, и до сих пор недостаточно клинических исследований, уточняющих нейропротекторное действие вальпроата натрия у больных с ишемическим инсультом.

Цель этого исследования — проверить, может ли вальпроат натрия стать новым терапевтическим подходом для улучшения функционального результата после ишемического инсульта. Это проспективное пилотное исследование призвано выяснить, может ли использование вальпроата натрия у пациентов с острым ишемическим инсультом улучшить клинические результаты, а также изучить механизм: может ли вальпроат повышать уровень периферических противовоспалительных CD177+ нейтрофилов для уменьшения нейровоспаления, вызванного инфильтрацией периферических клеток. иммунные клетки.

Пациенты с острым ишемическим инсультом, включенные в исследование, будут случайным образом распределены в группу низких доз вальпроата натрия, группу высоких доз вальпроата натрия и группу плацебо. Помимо традиционного лечения инсульта, вальпроат натрия в дозе 10 мг/кг, вальпроат натрия в дозе 20 мг/кг или физиологический раствор вводились внутривенно в течение 3 дней подряд соответственно. Исследователи оценивают, может ли вальпроат натрия улучшить клинические результаты и повысить уровень периферических нейтрофилов CD177+.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peiying Li, Doctor
  • Номер телефона: +8615800616866
  • Электронная почта: peiyingli.md@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Peiying Li, Doctor
          • Номер телефона: +8615800616866
          • Электронная почта: peiyingli.md@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18≤возраст<75;
  2. Поступил в стационар в течение 24 часов после появления симптомов неврологического нарушения и с диагнозом острый ишемический инсульт по данным КТ или МРТ;
  3. Не подходит для тромболизиса и механической тромбэктомии, в том числе: противопоказание к тромболизису, отсутствие окклюзии крупных сосудов, ответственный стеноз сосудов <70%;
  4. Дайте письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с mRS ≥ 2 до начала заболевания;
  2. Пациенты с рефрактерной артериальной гипертензией (САД>180 мм рт.ст. или ДАД>110 мм рт.ст. после антигипертензивного лечения);
  3. Пациенты с кровоизлиянием в мозг, внутричерепной опухолью, артериовенозной мальформацией головного мозга и аневризмой в анамнезе;
  4. Пациенты с явной травмой головного мозга в анамнезе, внутричерепными или спинальными операциями в течение 3 месяцев, обширными операциями или тяжелой физической травмой в течение 1 месяца;
  5. Пациенты с признаками инфекции до или в течение 72 часов после госпитализации;
  6. Пациенты со злокачественными новообразованиями или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе;
  7. Пациенты, принимающие глюкокортикоиды или другие иммунодепрессанты;
  8. Пациенты с противопоказаниями к применению вальпроата натрия: беременность; заболевания печени или тяжелая печеночная недостаточность (АЛТ, АСТ в 3 раза выше верхней границы нормы); склонность к геморрагиям (например, количество тромбоцитов <100x109/л, АЧТВ ≥35 с); аллергия на вальпроат натрия, дивальпроат натрия или вальпроамид; печеночная порфирия; комбинированное применение мефлохина; пациенты с митохондриальными заболеваниями, связанными с мутациями POLG; пациенты с установленными нарушениями цикла мочевины;
  9. Пациенты использовали другие препараты, содержащие активные вещества, способные превращаться в вальпроевую кислоту, в том числе дивальпроат натрия, вальпроамид;
  10. Пациенты, имеющие противопоказания к МРТ или не переносящие МРТ;
  11. Пациенты, проходящие другие клинические исследования;
  12. Любые другие состояния, при которых исследователь считает, что пациент не имеет права участвовать в этом исследовании, например, психическое заболевание, когнитивные нарушения или неспособность следовать процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
В течение 3 дней после поступления таким же образом ежедневно вводят физиологический раствор.
Лекарство: Физиологический раствор
Пациентов с острым ишемическим инсультом, включенных в исследование, случайным образом распределяли в группу низких доз вальпроата натрия, группу высоких доз вальпроата натрия и группу плацебо. Помимо традиционного лечения инсульта, вальпроат натрия в дозе 10 мг/кг, вальпроат натрия в дозе 20 мг/кг или физиологический раствор вводились внутривенно в течение 3 дней подряд соответственно.
Экспериментальный: Группа вальпроата натрия
В течение 3 дней после госпитализации ежедневно назначают вальпроат натрия в дозе 20 мг/кг. В частности, в течение 5 минут будет введено 400 мг вальпроата натрия с последующим внутривенным капельным введением со скоростью 1 мг/кг/ч.
Лекарство: Вальпроат натрия
Пациентов с острым ишемическим инсультом, включенных в исследование, случайным образом распределяли в группу низких доз вальпроата натрия, группу высоких доз вальпроата натрия и группу плацебо. Помимо традиционного лечения инсульта, вальпроат натрия в дозе 10 мг/кг, вальпроат натрия в дозе 20 мг/кг или физиологический раствор вводились внутривенно в течение 3 дней подряд соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благоприятный результат через 90 дней (оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)<2)
Временное ограничение: День 90
Доля пациентов с благоприятным исходом, которую определяют по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), составляет 0–2.
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благоприятный результат через 30 дней (оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)<2)
Временное ограничение: День 30
Доля пациентов с благоприятным исходом, которую определяют по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), составляет 0–2.
День 30
Оценка инсульта по шкале NIH (NIHSS) через 3 дня.
Временное ограничение: День 3
Оценка по шкале инсульта NIH (NIHSS) варьируется от 0 до 42, где высокие баллы означают худший результат.
День 3
Оценка по шкале инсульта NIH (NIHSS) через 7 дней
Временное ограничение: День 7
Оценка по шкале инсульта NIH (NIHSS) варьируется от 0 до 42, где высокие баллы означают худший результат.
День 7
Изменения объема поражения от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: День 7
Объем инфарктного поражения будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии DWI и FLAIR.
День 7

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни периферических CD177+ нейтрофилов
Временное ограничение: День 3 и День 7
Уровни CD177+ нейтрофилов в периферической крови будут оцениваться с помощью проточной цитометрии.
День 3 и День 7
Уровни воспалительных цитокинов в периферической крови
Временное ограничение: День 3 и День 7
IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IFN-α, IFN-γ, TNF-α
День 3 и День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Peiying Li, Doctor, Renji Hospital
  • Главный следователь: Jieqing Wan, Doctor, Renji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LY2023-138-A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться