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Natriumvalproat verbessert klinische Ergebnisse bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

19. Februar 2024 aktualisiert von: Peiying Li, RenJi Hospital

Natriumvalproat verbessert klinische Ergebnisse bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese prospektive Pilotstudie soll klären, ob die Verwendung von Natriumvalproat bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall die klinischen Ergebnisse verbessern kann, und den Mechanismus untersuchen: ob Valproat die Konzentration peripherer entzündungshemmender CD177+-Neutrophilen erhöhen könnte.

Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die in die Studie einbezogen werden, werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit niedrig dosiertem Natriumvalproat, der Gruppe mit hochdosiertem Natriumvalproat und der Placebogruppe zugeordnet. Neben der konventionellen Schlaganfallbehandlung wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 10 mg/kg Natriumvalproat, 20 mg/kg Natriumvalproat oder normale Kochsalzlösung intravenös verabreicht. Die Forscher bewerten, ob Natriumvalproat die klinischen Ergebnisse verbessern und die peripheren CD177+-Neutrophilenspiegel erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ischämische Schlaganfall ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen und Todesfälle und stellt eine enorme Belastung für Familien und die Gesellschaft dar. Derzeit sind die wirksamen Behandlungsstrategien für den ischämischen Schlaganfall begrenzt. Es ist von großem klinischem Wert und Bedeutung, neben der Reperfusionstherapie auch wirksame neuroprotektive Medikamente zu erforschen.

Natriumvalproat wird in der klinischen Praxis häufig eingesetzt und seine Sicherheit und Verträglichkeit wurde bestätigt. Es wird hauptsächlich zur Behandlung von Epilepsie, bipolarer Störung, neuropathischen Schmerzen und anderen Krankheiten eingesetzt. In den letzten Jahren wurde in einer Reihe präklinischer Studien festgestellt, dass Valproinsäure eine potenziell neuroprotektive Wirkung bei akuten ischämischen Hirnverletzungen hat, die das Infarktvolumen verringern, Schäden an der Blut-Hirn-Schranke reduzieren und die neurologische Funktion verbessern kann. Allerdings ist der neuroprotektive Mechanismus von Natriumvalproat noch nicht vollständig aufgeklärt und es mangelt immer noch an klinischen Studien zur Klärung der neuroprotektiven Wirkung von Natriumvalproat bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall.

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Natriumvalproat ein neuer therapeutischer Ansatz zur Verbesserung des funktionellen Ergebnisses nach einem ischämischen Schlaganfall sein könnte. Diese prospektive Pilotstudie soll klären, ob die Verwendung von Natriumvalproat bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall die klinischen Ergebnisse verbessern kann, und den Mechanismus untersuchen: ob Valproat die Konzentration peripherer entzündungshemmender CD177+-Neutrophilen erhöhen könnte, um die durch die infiltrierte Peripherie verursachte Neuroinflammation zu reduzieren Immunzellen.

Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die in die Studie einbezogen werden, werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit niedrig dosiertem Natriumvalproat, der Gruppe mit hochdosiertem Natriumvalproat und der Placebogruppe zugeordnet. Neben der konventionellen Schlaganfallbehandlung wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 10 mg/kg Natriumvalproat, 20 mg/kg Natriumvalproat oder normale Kochsalzlösung intravenös verabreicht. Die Forscher bewerten, ob Natriumvalproat die klinischen Ergebnisse verbessern und die peripheren CD177+-Neutrophilenspiegel erhöhen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18≤Alter<75;
  2. Innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der neurologischen Beeinträchtigungssymptome ins Krankenhaus eingeliefert und mittels CT oder MRT als akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert;
  3. Nicht geeignet für Thrombolyse und mechanische Thrombektomie, einschließlich: Kontraindikation einer Thrombolyse, kein Verschluss großer Gefäße, verantwortliche Gefäßstenose <70 %;
  4. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit mRS ≥ 2 vor Krankheitsbeginn;
  2. Patienten mit refraktärer Hypertonie (SBP>180 mmHg oder DBP>110 mmHg nach blutdrucksenkender Behandlung);
  3. Patienten mit Hirnblutungen, intrakraniellen Tumoren, zerebralen arteriovenösen Fehlbildungen und Aneurysmen in der Vorgeschichte;
  4. Patienten mit eindeutiger Vorgeschichte eines Hirntraumas, einer intrakraniellen oder spinalen Operation innerhalb von 3 Monaten, einer größeren Operation oder eines schweren körperlichen Traumas innerhalb eines Monats;
  5. Patienten mit Anzeichen einer Infektion vor oder innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme;
  6. Patienten mit bösartigen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte;
  7. Patienten, die Glukokortikoide oder andere immunsuppressive Medikamente einnehmen;
  8. Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Natriumvalproat: Schwangerschaft; Lebererkrankung oder schwere Leberinsuffizienz (ALT, AST 3-mal höher als der obere Normalwert); Hämorrhagische Tendenz (z. B. Thrombozytenzahl <100 x 109/l, APTT ≥ 35 s); Allergie gegen Natriumvalproat, Natriumdivalproat oder Valproamid; hepatische Porphyrie; kombinierte Anwendung von Mefloquin; Patienten mit bekanntermaßen mitochondrialen Erkrankungen im Zusammenhang mit POLG-Mutationen; Patienten mit bekanntermaßen Störungen des Harnstoffzyklus;
  9. Patienten haben andere Medikamente eingenommen, die Wirkstoffe enthalten, die in Valproinsäure umgewandelt werden können, darunter Natriumdivalproat, Valproamid;
  10. Patienten, bei denen MRT-Kontraindikationen vorliegen oder die MRT nicht vertragen;
  11. Patienten, die sich anderen klinischen Studien unterziehen;
  12. Alle anderen Erkrankungen, aufgrund derer der Prüfer den Patienten für nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet erachtet, wie z. B. psychische Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen oder die Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme wird auf die gleiche Weise täglich normale Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die in die Studie einbezogen wurden, werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit niedrig dosiertem Natriumvalproat, der Gruppe mit hochdosiertem Natriumvalproat und der Placebogruppe zugeordnet. Neben der konventionellen Schlaganfallbehandlung wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 10 mg/kg Natriumvalproat, 20 mg/kg Natriumvalproat oder normale Kochsalzlösung intravenös verabreicht.
Experimental: Natriumvalproat-Gruppe
Innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme werden täglich 20 mg/kg Natriumvalproat verabreicht. Konkret werden 400 mg Natriumvalproat innerhalb von 5 Minuten infundiert, gefolgt von einer intravenösen Infusion mit 1 mg/kg/h.
Arzneimittel: Natriumvalproat
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die in die Studie einbezogen wurden, werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit niedrig dosiertem Natriumvalproat, der Gruppe mit hochdosiertem Natriumvalproat und der Placebogruppe zugeordnet. Neben der konventionellen Schlaganfallbehandlung wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 10 mg/kg Natriumvalproat, 20 mg/kg Natriumvalproat oder normale Kochsalzlösung intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstiges Ergebnis nach 90 Tagen (MRS-Score (Modified Rankin Scale) ≤ 2)
Zeitfenster: Tag 90
Der Anteil der Patienten mit günstigem Ergebnis, der als mRS-Score (Modified Rankin Scale) von 0 bis 2 definiert ist.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstiges Ergebnis nach 30 Tagen (MRS-Score (Modified Rankin Scale) ≤ 2)
Zeitfenster: Tag 30
Der Anteil der Patienten mit günstigem Ergebnis, der als mRS-Score (Modified Rankin Scale) von 0 bis 2 definiert ist.
Tag 30
NIH Stroke Scale (NIHSS)-Score nach 3 Tagen
Zeitfenster: Tag 3
Der Wert der NIH Stroke Scale (NIHSS) reicht von 0 bis 42, wobei hohe Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Tag 3
NIH Stroke Scale (NIHSS)-Score nach 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 7
Der Wert der NIH Stroke Scale (NIHSS) reicht von 0 bis 42, wobei hohe Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Tag 7
Veränderungen des Läsionsvolumens vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Das Infarktläsionsvolumen wird mittels Magnetresonanztomographie DWI und FLAIR gemessen.
Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die peripheren CD177+-Neutrophilenspiegel
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7
Die CD177+-Neutrophilenspiegel im peripheren Blut werden mittels Durchflusszytometrie bewertet.
Tag 3 und Tag 7
Die Konzentrationen entzündlicher Zytokine im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7
IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IFN-α, IFN-γ, TNF-α
Tag 3 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peiying Li, Doctor, RenJi Hospital
  • Hauptermittler: Jieqing Wan, Doctor, RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2023-138-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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