Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walproinian sodu poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Peiying Li, RenJi Hospital

Walproinian sodu poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest wyjaśnienie, czy stosowanie walproinianu sodu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu może poprawić wyniki kliniczne, a także zbadanie mechanizmu: czy walproinian może zwiększać poziomy obwodowych neutrofili CD177+ o działaniu przeciwzapalnym.

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małe dawki walproinianu sodu, grupy otrzymującej duże dawki walproinianu sodu i grupy placebo. Oprócz konwencjonalnego leczenia udaru, podawano dożylnie odpowiednio 10 mg/kg walproinianu sodu, 20 mg/kg walproinianu sodu lub sól fizjologiczną przez 3 kolejne dni. Badacze oceniają, czy walproinian sodu może poprawić wyniki kliniczne i zwiększyć poziom obwodowych neutrofilów CD177+.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar niedokrwienny mózgu jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i umieralności na świecie, co stanowi ogromne obciążenie dla rodzin i społeczeństwa. Obecnie skuteczne strategie leczenia udaru niedokrwiennego mózgu są ograniczone. Ogromną wartość kliniczną i znaczenie ma badanie skutecznych leków neuroprotekcyjnych oprócz terapii reperfuzyjnej.

Walproinian sodu jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej, a jego bezpieczeństwo i tolerancja zostały potwierdzone. Stosowany jest głównie w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, bólu neuropatycznego i innych chorób. W ostatnich latach wiele badań przedklinicznych wykazało, że kwas walproinowy ma potencjalne działanie neuroprotekcyjne w ostrym niedokrwiennym uszkodzeniu mózgu, co może zmniejszyć objętość zawału, zmniejszyć uszkodzenie bariery krew-mózg i poprawić funkcje neurologiczne. Jednakże neuroprotekcyjny mechanizm walproinianu sodu nie został w pełni poznany i nadal brakuje badań klinicznych wyjaśniających neuroprotekcyjne działanie walproinianu sodu u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy walproinian sodu może stać się nowym podejściem terapeutycznym poprawiającym wyniki funkcjonalne po udarze niedokrwiennym. Celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest wyjaśnienie, czy stosowanie walproinianu sodu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu może poprawić wyniki kliniczne oraz zbadanie mechanizmu: czy walproinian może zwiększać poziom obwodowych przeciwzapalnych neutrofili CD177+, aby zmniejszyć zapalenie nerwowe spowodowane naciekającymi obwodowymi komórki odpornościowe.

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małe dawki walproinianu sodu, grupy otrzymującej duże dawki walproinianu sodu i grupy placebo. Oprócz konwencjonalnego leczenia udaru, podawano dożylnie odpowiednio 10 mg/kg walproinianu sodu, 20 mg/kg walproinianu sodu lub sól fizjologiczną przez 3 kolejne dni. Badacze oceniają, czy walproinian sodu może poprawić wyniki kliniczne i zwiększyć poziom obwodowych neutrofilów CD177+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18≤wiek<75;
  2. Przyjęty do szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów zaburzeń neurologicznych i zdiagnozowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jako ostry udar niedokrwienny;
  3. Nie nadaje się do trombolizy i trombektomii mechanicznej, w tym: przeciwwskazanie do trombolizy, brak okluzji dużych naczyń, odpowiedzialne zwężenie naczyń <70%;
  4. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z mRS ≥ 2 przed wystąpieniem choroby;
  2. Pacjenci z nadciśnieniem opornym na leczenie (SBP>180mmHg lub DBP>110mmHg po leczeniu przeciwnadciśnieniowym);
  3. Pacjenci z przebytym krwotokiem mózgowym, guzem wewnątrzczaszkowym, malformacją tętniczo-żylną mózgu i tętniakiem;
  4. Pacjenci z wyraźnym wywiadem po urazie mózgu, operacji wewnątrzczaszkowej lub kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy, poważnej operacji lub ciężkim urazie fizycznym w ciągu 1 miesiąca;
  5. Pacjenci z objawami zakażenia przed przyjęciem lub w ciągu 72 godzin po przyjęciu;
  6. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie;
  7. Pacjenci stosujący glukokortykoidy lub inne leki immunosupresyjne;
  8. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania walproinianu sodu: ciąża; choroba wątroby lub ciężka niewydolność wątroby (ALT, AST 3 razy wyższe niż górna granica normy); skłonność do krwotoków (np. liczba płytek krwi <100x109/l, APTT≥35s); uczulenie na walproinian sodu, diwalproinian sodu lub walproamid; porfiria wątrobowa; łączne stosowanie meflochiny; pacjenci, u których stwierdzono choroby mitochondrialne związane z mutacjami POLG; pacjenci, u których występują zaburzenia cyklu mocznikowego;
  9. Pacjenci stosowali inne leki zawierające składniki aktywne, które można przekształcić w kwas walproinowy, m.in. diwalproinian sodu, walproamid;
  10. Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do wykonania MRI lub nie tolerują MRI;
  11. Pacjenci poddawani innym badaniom klinicznym;
  12. Wszelkie inne schorzenia, ze względu na które badacz uzna pacjenta za niekwalifikującego się do udziału w tym badaniu, takie jak choroba psychiczna, upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
W ciągu 3 dni od przyjęcia codziennie będzie podawany sól fizjologiczna w ten sam sposób.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu włączeni do badania zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą dawkę walproinianu sodu, grupy otrzymującej dużą dawkę walproinianu sodu i grupy placebo. Oprócz konwencjonalnego leczenia udaru, podawano dożylnie odpowiednio 10 mg/kg walproinianu sodu, 20 mg/kg walproinianu sodu lub sól fizjologiczną przez 3 kolejne dni.
Eksperymentalny: Grupa walproinianu sodu
W ciągu 3 dni po przyjęciu będzie podawane codziennie 20 mg/kg walproinianu sodu. Konkretnie, w ciągu 5 minut podaje się 400 mg walproinianu sodu, a następnie podaje się kroplówkę dożylną w dawce 1 mg/kg/h.
Lek: Walproinian sodu
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu włączeni do badania zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą dawkę walproinianu sodu, grupy otrzymującej dużą dawkę walproinianu sodu i grupy placebo. Oprócz konwencjonalnego leczenia udaru, podawano dożylnie odpowiednio 10 mg/kg walproinianu sodu, 20 mg/kg walproinianu sodu lub sól fizjologiczną przez 3 kolejne dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wynik po 90 dniach (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤2)
Ramy czasowe: Dzień 90
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem leczenia, zdefiniowany jako wynik 0–2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wynik po 30 dniach (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤2)
Ramy czasowe: Dzień 30
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem leczenia, zdefiniowany jako wynik 0–2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Dzień 30
Wynik w skali udaru mózgu NIH (NIHSS) po 3 dniach
Ramy czasowe: Dzień 3
Wynik w skali udaru mózgu NIH (NIHSS) mieści się w zakresie od 0 do 42, gdzie wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
Dzień 3
Wynik w skali udaru mózgu NIH (NIHSS) po 7 dniach
Ramy czasowe: Dzień 7
Wynik w skali udaru mózgu NIH (NIHSS) mieści się w zakresie od 0 do 42, gdzie wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
Dzień 7
Zmiany objętości zmiany od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Objętość zmiany zawałowej będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego DWI i FLAIR.
Dzień 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowe poziomy neutrofili CD177+
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 7
Poziomy neutrofili CD177+ we krwi obwodowej będą oceniane za pomocą cytometrii przepływowej.
Dzień 3 i Dzień 7
Poziom cytokin zapalnych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 7
IŁ-1β, IŁ-2, IŁ-4, IŁ-5, IŁ-6, IŁ-8, IŁ-10, IŁ-12, IŁ-17A, IFN-α, IFN-γ, TNF-α
Dzień 3 i Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peiying Li, Doctor, Renji Hospital
  • Główny śledczy: Jieqing Wan, Doctor, Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY2023-138-A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj