El valproato de sodio mejora los resultados clínicos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
El valproato de sodio mejora los resultados clínicos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo piloto controlado aleatorio
Este estudio piloto prospectivo tiene como objetivo aclarar si el uso de valproato de sodio en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo puede mejorar los resultados clínicos y explorar el mecanismo: si el valproato podría aumentar los niveles de neutrófilos CD177+ antiinflamatorios periféricos.
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo incluidos en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de valproato de sodio en dosis bajas, al grupo de valproato de sodio en dosis altas y al grupo de placebo. Además de recibir el tratamiento convencional para el accidente cerebrovascular, se administraron por vía intravenosa 10 mg/kg de valproato de sodio, 20 mg/kg de valproato de sodio o solución salina normal durante 3 días consecutivos, respectivamente. Los investigadores evalúan si el valproato de sodio puede mejorar los resultados clínicos y aumentar los niveles periféricos de neutrófilos CD177+.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular isquémico es una de las principales causas de discapacidad y mortalidad en todo el mundo, lo que impone una enorme carga a las familias y la sociedad. Actualmente, las estrategias de tratamiento eficaces del accidente cerebrovascular isquémico son limitadas. Es de gran valor clínico e importancia explorar medicamentos neuroprotectores eficaces además de la terapia de reperfusión.
El valproato de sodio se utiliza ampliamente en la práctica clínica y se ha confirmado su seguridad y tolerabilidad. Se utiliza principalmente en el tratamiento de la epilepsia, el trastorno bipolar, el dolor neuropático y otras enfermedades. En los últimos años, varios estudios preclínicos han encontrado que el ácido valproico tiene un efecto neuroprotector potencial en la lesión cerebral isquémica aguda, que puede disminuir el volumen del infarto, reducir el daño de la barrera hematoencefálica y mejorar la función neurológica. Sin embargo, el mecanismo neuroprotector del valproato de sodio no se ha revelado completamente y todavía faltan estudios clínicos para aclarar el efecto neuroprotector del valproato de sodio en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
El objetivo de este estudio es probar si el valproato de sodio podría convertirse en un nuevo enfoque terapéutico para mejorar el resultado funcional después de un accidente cerebrovascular isquémico. Este estudio piloto prospectivo tiene como objetivo aclarar si el uso de valproato de sodio en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo puede mejorar los resultados clínicos y explorar el mecanismo: si el valproato podría aumentar los niveles de neutrófilos CD177+ antiinflamatorios periféricos para reducir la neuroinflamación causada por el infiltrado periférico. células inmunes.
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo incluidos en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de valproato de sodio en dosis bajas, al grupo de valproato de sodio en dosis altas y al grupo de placebo. Además de recibir el tratamiento convencional para el accidente cerebrovascular, se administraron por vía intravenosa 10 mg/kg de valproato de sodio, 20 mg/kg de valproato de sodio o solución salina normal durante 3 días consecutivos, respectivamente. Los investigadores evalúan si el valproato de sodio puede mejorar los resultados clínicos y aumentar los niveles periféricos de neutrófilos CD177+.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peiying Li, Doctor
- Número de teléfono: +8615800616866
- Correo electrónico: peiyingli.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Peiying Li, Doctor
- Número de teléfono: +8615800616866
- Correo electrónico: peiyingli.md@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18≤edad<75;
- Ingresado en el hospital dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de los síntomas de deterioro neurológico y diagnosticado como accidente cerebrovascular isquémico agudo mediante tomografía computarizada o resonancia magnética;
- No apto para trombólisis y trombectomía mecánica, que incluyen: contraindicación de trombólisis, ausencia de oclusión de vasos grandes, estenosis de vaso responsable <70%;
- Dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mRS ≥ 2 antes del inicio de la enfermedad;
- Pacientes con hipertensión refractaria (PAS>180 mmHg o PAD>110 mmHg después del tratamiento antihipertensivo);
- Pacientes con antecedentes de hemorragia cerebral, tumor intracraneal, malformación arteriovenosa cerebral y aneurisma;
- Pacientes con antecedentes claros de traumatismo cerebral, cirugía intracraneal o de columna dentro de los 3 meses, cirugía mayor o trauma físico grave dentro de 1 mes;
- Pacientes con signos de infección antes o dentro de las 72 horas posteriores al ingreso;
- Pacientes con antecedentes de malignidad o enfermedad autoinmune;
- Pacientes que usan glucocorticoides u otros medicamentos inmunosupresores;
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de valproato de sodio: embarazo; enfermedad hepática o insuficiencia hepática grave (ALT, AST 3 veces superior al límite superior normal); tendencia hemorrágica (como recuento de plaquetas <100x109/L, APTT≥35s); alergia al valproato de sodio, divalproato de sodio o valproamida; porfiria hepática; uso combinado de mefloquina; pacientes que se sabe que tienen enfermedades mitocondriales relacionadas con mutaciones POLG; pacientes que se sabe que tienen trastornos del ciclo de la urea;
- Los pacientes han usado otros medicamentos que contienen ingredientes activos que pueden convertirse en ácido valproico, incluidos divalproato de sodio, valproamida;
- Pacientes que tienen contraindicaciones para la resonancia magnética o que no pueden tolerarla;
- Pacientes sometidos a otros ensayos clínicos;
- Cualquier otra condición por la cual el investigador considere que el paciente no es elegible para participar en este ensayo, como enfermedad mental, deterioro cognitivo o incapacidad para seguir los procedimientos del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Dentro de los 3 días posteriores al ingreso, se le administrará solución salina normal diariamente de la misma manera.
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Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo incluidos en el estudio se asignan aleatoriamente al grupo de valproato de sodio en dosis bajas, al grupo de valproato de sodio en dosis altas y al grupo de placebo.
Además de recibir el tratamiento convencional para el accidente cerebrovascular, se administraron por vía intravenosa 10 mg/kg de valproato de sodio, 20 mg/kg de valproato de sodio o solución salina normal durante 3 días consecutivos, respectivamente.
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Experimental: Grupo valproato de sodio
Dentro de los 3 días posteriores al ingreso, se administrarán 20 mg/kg de valproato de sodio al día.
Específicamente, se infundirán 400 mg de valproato de sodio en 5 minutos, seguido de un goteo intravenoso de 1 mg/kg/h.
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Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo incluidos en el estudio se asignan aleatoriamente al grupo de valproato de sodio en dosis bajas, al grupo de valproato de sodio en dosis altas y al grupo de placebo.
Además de recibir el tratamiento convencional para el accidente cerebrovascular, se administraron por vía intravenosa 10 mg/kg de valproato de sodio, 20 mg/kg de valproato de sodio o solución salina normal durante 3 días consecutivos, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado favorable a los 90 días (puntuación de la Escala de Rankin Modificada (mRS)≤2)
Periodo de tiempo: Día 90
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La proporción de pacientes con resultado favorable, que se define como la puntuación de 0-2 en la Escala de Rankin Modificada (mRS).
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado favorable a los 30 días (puntuación de la Escala de Rankin Modificada (mRS) ≤2)
Periodo de tiempo: Día 30
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La proporción de pacientes con resultado favorable, que se define como la puntuación de 0-2 en la Escala de Rankin Modificada (mRS).
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Día 30
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Puntuación de la NIH Stroke Scale (NIHSS) a los 3 días
Periodo de tiempo: Día 3
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La puntuación de la NIH Stroke Scale (NIHSS) varía de 0 a 42, donde las puntuaciones altas significan un peor resultado.
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Día 3
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Puntuación de la NIH Stroke Scale (NIHSS) a los 7 días
Periodo de tiempo: Día 7
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La puntuación de la NIH Stroke Scale (NIHSS) varía de 0 a 42, donde las puntuaciones altas significan un peor resultado.
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Día 7
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Cambios en el volumen de la lesión desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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El volumen de la lesión del infarto se medirá mediante resonancia magnética DWI y FLAIR.
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Día 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los niveles periféricos de neutrófilos CD177+
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 7
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Los niveles de neutrófilos CD177 + en sangre periférica se evaluarán mediante citometría de flujo.
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Día 3 y Día 7
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Los niveles de citocinas inflamatorias en sangre periférica.
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 7
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IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-17A、IFN-α、IFN-γ、TNF-α
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Día 3 y Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peiying Li, Doctor, Renji Hospital
- Investigador principal: Jieqing Wan, Doctor, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
Otros números de identificación del estudio
- LY2023-138-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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