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Il sodio valproato migliora i risultati clinici nei pazienti con ictus ischemico acuto

19 febbraio 2024 aggiornato da: Peiying Li, RenJi Hospital

Il sodio valproato migliora gli esiti clinici nei pazienti con ictus ischemico acuto: uno studio pilota randomizzato e controllato

Questo studio pilota prospettico ha lo scopo di chiarire se l'uso di valproato di sodio in pazienti con ictus ischemico acuto può migliorare gli esiti clinici e di esplorarne il meccanismo: se il valproato potrebbe aumentare i livelli di neutrofili CD177+ antinfiammatori periferici.

I pazienti con ictus ischemico acuto inclusi nello studio saranno assegnati in modo casuale al gruppo di valproato di sodio a basso dosaggio, al gruppo di valproato di sodio ad alte dosi e al gruppo placebo. Oltre a ricevere il trattamento convenzionale per l'ictus, sono stati somministrati per via endovenosa rispettivamente 10 mg/kg di valproato di sodio, 20 mg/kg di valproato di sodio o soluzione salina normale per 3 giorni consecutivi. I ricercatori valutano se il valproato di sodio può migliorare i risultati clinici e aumentare i livelli periferici di neutrofili CD177+.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ictus ischemico è una delle principali cause di disabilità e mortalità in tutto il mondo, che impone un enorme fardello alle famiglie e alla società. Attualmente, le strategie di trattamento efficaci dell’ictus ischemico sono limitate. È di grande valore clinico e significato esplorare farmaci neuroprotettivi efficaci oltre alla terapia di riperfusione.

Il valproato di sodio è ampiamente utilizzato nella pratica clinica e la sua sicurezza e tollerabilità sono state confermate. Viene utilizzato principalmente nel trattamento dell'epilessia, del disturbo bipolare, del dolore neuropatico e di altre malattie. Negli ultimi anni, numerosi studi preclinici hanno scoperto che l’acido valproico ha un potenziale effetto neuroprotettivo nel danno cerebrale ischemico acuto, che può diminuire il volume dell’infarto, ridurre il danno alla barriera emato-encefalica e migliorare la funzione neurologica. Tuttavia, il meccanismo neuroprotettivo del valproato di sodio non è stato completamente rivelato e mancano ancora studi clinici per chiarire l’effetto neuroprotettivo del valproato di sodio nei pazienti con ictus ischemico.

L'obiettivo di questo studio è verificare se il valproato di sodio potrebbe diventare un nuovo approccio terapeutico per migliorare l'esito funzionale dopo ictus ischemico. Questo studio pilota prospettico ha lo scopo di chiarire se l'uso di valproato di sodio in pazienti con ictus ischemico acuto può migliorare gli esiti clinici e di esplorare il meccanismo: se il valproato potrebbe aumentare i livelli di neutrofili CD177+ antinfiammatori periferici per ridurre la neuroinfiammazione causata dall'infiltrazione periferica cellule immunitarie.

I pazienti con ictus ischemico acuto inclusi nello studio saranno assegnati in modo casuale al gruppo di valproato di sodio a basso dosaggio, al gruppo di valproato di sodio ad alte dosi e al gruppo placebo. Oltre a ricevere il trattamento convenzionale per l'ictus, sono stati somministrati per via endovenosa rispettivamente 10 mg/kg di valproato di sodio, 20 mg/kg di valproato di sodio o soluzione salina normale per 3 giorni consecutivi. I ricercatori valutano se il valproato di sodio può migliorare i risultati clinici e aumentare i livelli periferici di neutrofili CD177+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18≤età<75;
  2. Ricoverato in ospedale entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi di compromissione neurologica e diagnosticato come ictus ischemico acuto mediante TC o RM;
  3. Non adatto per trombolisi e trombectomia meccanica, tra cui: controindicazione della trombolisi, assenza di occlusione dei grandi vasi, stenosi dei vasi responsabili <70%;
  4. Dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con mRS ≥ 2 prima dell'esordio della malattia;
  2. Pazienti con ipertensione refrattaria (PAS>180 mmHg o PAD>110 mmHg dopo trattamento antipertensivo);
  3. Pazienti con storia di emorragia cerebrale, tumore intracranico, malformazione artero-venosa cerebrale e aneurisma;
  4. Pazienti con chiara storia di traumi cerebrali, interventi chirurgici intracranici o spinali entro 3 mesi, interventi chirurgici maggiori o traumi fisici gravi entro 1 mese;
  5. Pazienti con segni di infezione prima o entro 72 ore dal ricovero;
  6. Pazienti con storia di tumori maligni o malattie autoimmuni;
  7. Pazienti che utilizzano glucocorticoidi o altri farmaci immunosoppressori;
  8. Pazienti con controindicazioni all'uso del sodio valproato: gravidanza; malattia epatica o insufficienza epatica grave (ALT, AST 3 volte superiori al limite superiore normale); tendenza emorragica (come conta piastrinica <100x109/L, APTT≥35s); allergia al sodio valproato, sodio valproato o valproamide; porfiria epatica; uso combinato di meflochina; pazienti noti per avere malattie mitocondriali correlate a mutazioni POLG; pazienti noti per avere disturbi del ciclo dell'urea;
  9. I pazienti hanno utilizzato altri farmaci contenenti principi attivi che possono essere convertiti in acido valproico, tra cui sodio valproato, valproamide;
  10. Pazienti che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica o che non tollerano la risonanza magnetica;
  11. Pazienti sottoposti ad altri studi clinici;
  12. Qualsiasi altra condizione per la quale lo sperimentatore considera il paziente non idoneo a partecipare a questo studio, come malattia mentale, deterioramento cognitivo o incapacità di seguire le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Entro 3 giorni dal ricovero, verrà somministrata quotidianamente la soluzione salina normale allo stesso modo.
Droga: Soluzione salina normale
I pazienti con ictus ischemico acuto inclusi nello studio sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di valproato di sodio a basso dosaggio, al gruppo di valproato di sodio ad alte dosi e al gruppo placebo. Oltre a ricevere il trattamento convenzionale per l'ictus, sono stati somministrati per via endovenosa rispettivamente 10 mg/kg di valproato di sodio, 20 mg/kg di valproato di sodio o soluzione salina normale per 3 giorni consecutivi.
Sperimentale: Gruppo valproato di sodio
Entro 3 giorni dal ricovero verranno somministrati quotidianamente 20 mg/kg di valproato di sodio. Nello specifico, 400 mg di valproato di sodio verranno infusi entro 5 minuti, seguiti da una flebo endovenosa con 1 mg/kg/ora.
Droga: Valproato di sodio
I pazienti con ictus ischemico acuto inclusi nello studio sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di valproato di sodio a basso dosaggio, al gruppo di valproato di sodio ad alte dosi e al gruppo placebo. Oltre a ricevere il trattamento convenzionale per l'ictus, sono stati somministrati per via endovenosa rispettivamente 10 mg/kg di valproato di sodio, 20 mg/kg di valproato di sodio o soluzione salina normale per 3 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito favorevole a 90 giorni (punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤2)
Lasso di tempo: Giorno 90
La percentuale di pazienti con esito favorevole, definita come punteggio 0-2 alla scala Rankin modificata (mRS).
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito favorevole a 30 giorni (punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤2)
Lasso di tempo: Giorno 30
La percentuale di pazienti con esito favorevole, definita come punteggio 0-2 alla scala Rankin modificata (mRS).
Giorno 30
Punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) a 3 giorni
Lasso di tempo: Giorno 3
Il punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) varia da 0 a 42, dove punteggi alti indicano un risultato peggiore.
Giorno 3
Punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) a 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Il punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) varia da 0 a 42, dove punteggi alti indicano un risultato peggiore.
Giorno 7
Variazioni del volume della lesione dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Il volume della lesione infartuale sarà misurato tramite risonanza magnetica DWI e FLAIR.
Giorno 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli periferici dei neutrofili CD177+
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 7
I livelli di neutrofili CD177+ nel sangue periferico saranno valutati mediante citometria a flusso.
Giorno 3 e Giorno 7
I livelli di citochine infiammatorie nel sangue periferico
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 7
IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-17A、IFN-α、IFN-γ、TNF-α
Giorno 3 e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peiying Li, Doctor, Renji Hospital
  • Investigatore principale: Jieqing Wan, Doctor, Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY2023-138-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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