Valproato de sódio melhora os resultados clínicos em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Valproato de sódio melhora os resultados clínicos em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo: um ensaio piloto randomizado controlado
Este estudo piloto prospectivo tem como objetivo esclarecer se o uso de valproato de sódio em pacientes com AVC isquêmico agudo pode melhorar os resultados clínicos e explorar o mecanismo: se o valproato poderia aumentar os níveis de neutrófilos CD177+ antiinflamatórios periféricos.
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo incluídos no estudo serão aleatoriamente designados para grupo de valproato de sódio em dose baixa, grupo de valproato de sódio em dose alta e grupo placebo. Além de receber tratamento convencional para acidente vascular cerebral, 10 mg/kg de valproato de sódio, 20 mg/kg de valproato de sódio ou solução salina normal foram administrados por via intravenosa durante 3 dias consecutivos, respectivamente. Os investigadores avaliam se o valproato de sódio pode melhorar os resultados clínicos e aumentar os níveis periféricos de neutrófilos CD177+.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC isquêmico é uma das principais causas de incapacidade e mortalidade em todo o mundo, o que impõe um enorme fardo às famílias e à sociedade. Atualmente, as estratégias eficazes de tratamento do AVC isquêmico são limitadas. É de grande valor clínico e significado explorar medicamentos neuroprotetores eficazes além da terapia de reperfusão.
O valproato de sódio é amplamente utilizado na prática clínica e sua segurança e tolerabilidade foram confirmadas. É utilizado principalmente no tratamento de epilepsia, transtorno bipolar, dor neuropática e outras doenças. Nos últimos anos, vários estudos pré-clínicos descobriram que o ácido valpróico tem um potencial efeito neuroprotetor na lesão cerebral isquêmica aguda, que pode diminuir o volume do infarto, reduzir os danos à barreira hematoencefálica e melhorar a função neurológica. No entanto, o mecanismo neuroprotetor do valproato de sódio não foi totalmente revelado e ainda faltam estudos clínicos para esclarecer o efeito neuroprotetor do valproato de sódio em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.
O objetivo deste estudo é testar se o valproato de sódio pode se tornar uma nova abordagem terapêutica para melhorar o resultado funcional após acidente vascular cerebral isquêmico. Este estudo piloto prospectivo tem como objetivo esclarecer se o uso de valproato de sódio em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo pode melhorar os resultados clínicos e explorar o mecanismo: se o valproato poderia aumentar os níveis de neutrófilos CD177+ antiinflamatórios periféricos para reduzir a neuroinflamação causada pela infiltração periférica células imunológicas.
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo incluídos no estudo serão aleatoriamente designados para grupo de valproato de sódio em dose baixa, grupo de valproato de sódio em dose alta e grupo placebo. Além de receber tratamento convencional para acidente vascular cerebral, 10 mg/kg de valproato de sódio, 20 mg/kg de valproato de sódio ou solução salina normal foram administrados por via intravenosa durante 3 dias consecutivos, respectivamente. Os investigadores avaliam se o valproato de sódio pode melhorar os resultados clínicos e aumentar os níveis periféricos de neutrófilos CD177+.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peiying Li, Doctor
- Número de telefone: +8615800616866
- E-mail: peiyingli.md@gmail.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Peiying Li, Doctor
- Número de telefone: +8615800616866
- E-mail: peiyingli.md@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18≤idade<75;
- Internado no hospital dentro de 24 horas após o início dos sintomas de comprometimento neurológico e diagnosticado como acidente vascular cerebral isquêmico agudo por tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
- Não adequado para trombólise e trombectomia mecânica, incluindo: contraindicação de trombólise, sem oclusão de grandes vasos, estenose de vaso responsável <70%;
- Dê consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mRS ≥ 2 antes do início da doença;
- Pacientes com hipertensão refratária (PAS>180mmHg ou PAD>110mmHg após tratamento anti-hipertensivo);
- Pacientes com história de hemorragia cerebral, tumor intracraniano, malformação arteriovenosa cerebral e aneurisma;
- Pacientes com história clara de trauma cerebral, cirurgia intracraniana ou espinhal dentro de 3 meses, cirurgia de grande porte ou trauma físico grave dentro de 1 mês;
- Pacientes com sinais de infecção antes ou até 72 horas após a admissão;
- Pacientes com história de malignidade ou doença autoimune;
- Pacientes em uso de glicocorticóides ou outros medicamentos imunossupressores;
- Pacientes com contraindicações ao uso de valproato de sódio: gravidez; doença hepática ou insuficiência hepática grave (ALT, AST 3 vezes superior ao limite superior normal); tendência hemorrágica (como contagem de plaquetas <100x109/L, APTT≥35s); alergia ao valproato de sódio, divalproato de sódio ou valproamida; porfiria hepática; uso combinado de mefloquina; pacientes com doenças mitocondriais conhecidas relacionadas a mutações POLG; pacientes com distúrbios conhecidos do ciclo da ureia;
- Os pacientes usaram outros medicamentos contendo princípios ativos que podem ser convertidos em ácido valpróico, incluindo divalproato de sódio, valproamida;
- Pacientes que têm contra-indicações de ressonância magnética ou não toleram a ressonância magnética;
- Pacientes submetidos a outros ensaios clínicos;
- Quaisquer outras condições para as quais o investigador considere o paciente inelegível para participar deste estudo, como doença mental, comprometimento cognitivo ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Dentro de 3 dias após a admissão, solução salina normal será administrada diariamente da mesma forma.
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Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo incluídos no estudo são aleatoriamente designados para grupo de valproato de sódio em dose baixa, grupo de valproato de sódio em dose alta e grupo placebo.
Além de receber tratamento convencional para acidente vascular cerebral, 10 mg/kg de valproato de sódio, 20 mg/kg de valproato de sódio ou solução salina normal foram administrados por via intravenosa durante 3 dias consecutivos, respectivamente.
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Experimental: Grupo valproato de sódio
Dentro de 3 dias após a admissão, 20mg/kg de valproato de sódio serão administrados diariamente.
Especificamente, 400 mg de valproato de sódio serão infundidos em 5 minutos, seguido de gotejamento intravenoso com 1 mg/kg/h.
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Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo incluídos no estudo são aleatoriamente designados para grupo de valproato de sódio em dose baixa, grupo de valproato de sódio em dose alta e grupo placebo.
Além de receber tratamento convencional para acidente vascular cerebral, 10 mg/kg de valproato de sódio, 20 mg/kg de valproato de sódio ou solução salina normal foram administrados por via intravenosa durante 3 dias consecutivos, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado favorável em 90 dias (pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) ≤2)
Prazo: Dia 90
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A proporção de pacientes com evolução favorável, que é definida como pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-2.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado favorável em 30 dias (pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) ≤2)
Prazo: Dia 30
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A proporção de pacientes com evolução favorável, que é definida como pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-2.
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Dia 30
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Pontuação da NIH Stroke Scale (NIHSS) em 3 dias
Prazo: Dia 3
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A pontuação da NIH Stroke Scale (NIHSS) varia de 0 a 42, onde pontuações altas significam um resultado pior.
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Dia 3
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Pontuação da NIH Stroke Scale (NIHSS) em 7 dias
Prazo: Dia 7
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A pontuação da NIH Stroke Scale (NIHSS) varia de 0 a 42, onde pontuações altas significam um resultado pior.
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Dia 7
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Mudanças no volume da lesão desde o início até o dia 7
Prazo: Dia 7
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O volume da lesão do infarto será medido na ressonância magnética DWI e FLAIR.
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Dia 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os níveis periféricos de neutrófilos CD177+
Prazo: Dia 3 e Dia 7
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Os níveis de neutrófilos CD177+ no sangue periférico serão avaliados por citometria de fluxo.
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Dia 3 e Dia 7
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Os níveis de citocinas inflamatórias no sangue periférico
Prazo: Dia 3 e Dia 7
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IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-17A、IFN-α、IFN-γ、TNF-α
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Dia 3 e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peiying Li, Doctor, Renji Hospital
- Investigador principal: Jieqing Wan, Doctor, Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Ácido valpróico
Outros números de identificação do estudo
- LY2023-138-A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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