발프로산 나트륨은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 임상 결과를 개선합니다
발프로산 나트륨은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 임상 결과를 개선합니다: 파일럿 무작위 대조 시험
이 전향적 파일럿 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 발프로에이트 나트륨을 사용하면 임상 결과가 개선될 수 있는지 여부를 명확히 하고 발프로에이트가 말초 항염증 CD177+ 호중구 수준을 증가시킬 수 있는지 여부에 대한 메커니즘을 탐구하기 위한 것입니다.
연구에 포함된 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 저용량 발프로산나트륨군, 고용량 발프로산나트륨군, 위약군으로 무작위 배정된다. 뇌졸중에 대한 기존 치료 외에 발프로산나트륨 10mg/kg, 발프로산나트륨 20mg/kg 또는 생리식염수를 각각 3일 연속 정맥 주사했습니다. 연구자들은 발프로에이트 나트륨이 임상 결과를 개선하고 말초 CD177+ 호중구 수치를 증가시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌졸중은 전 세계적으로 장애 및 사망의 주요 원인 중 하나이며, 이는 가족과 사회에 큰 부담을 줍니다. 현재 허혈성 뇌졸중의 효과적인 치료 전략은 제한적입니다. 재관류요법 외에 효과적인 신경보호 약물을 탐색하는 것은 임상적으로 큰 가치와 의의가 있습니다.
발프로산나트륨은 임상에서 널리 사용되고 있으며 안전성과 내약성이 확인되었습니다. 주로 간질, 양극성 장애, 신경병성 통증 및 기타 질병의 치료에 사용됩니다. 최근 몇 년간 다수의 전임상 연구에서는 발프로산이 급성 허혈성 뇌손상에서 잠재적인 신경보호 효과가 있어 경색량을 줄이고 혈액뇌관문 손상을 줄이며 신경 기능을 향상시킬 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 발프로산나트륨의 신경보호 기전은 완전히 밝혀지지 않았으며, 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 발프로산나트륨의 신경보호 효과를 명확히 하기 위한 임상연구도 아직 부족한 실정이다.
이 연구의 목표는 나트륨 발프로에이트가 허혈성 뇌졸중 후 기능적 결과를 개선하기 위한 새로운 치료 접근법이 될 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이 전향적 예비 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 발프로에이트 나트륨의 사용이 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부를 명확히 하고, 발프로에이트가 말초 항염증 CD177+ 호중구 수치를 증가시켜 말초 침윤으로 인한 신경염증을 감소시킬 수 있는지 여부에 대한 메커니즘을 탐구하기 위한 것입니다. 면역 세포.
연구에 포함된 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 저용량 발프로산나트륨군, 고용량 발프로산나트륨군, 위약군으로 무작위 배정된다. 뇌졸중에 대한 기존 치료 외에 발프로산나트륨 10mg/kg, 발프로산나트륨 20mg/kg 또는 생리식염수를 각각 3일 연속 정맥 주사했습니다. 연구자들은 발프로에이트 나트륨이 임상 결과를 개선하고 말초 CD177+ 호중구 수치를 증가시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peiying Li, Doctor
- 전화번호: +8615800616866
- 이메일: peiyingli.md@gmail.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Peiying Li, Doctor
- 전화번호: +8615800616866
- 이메일: peiyingli.md@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18≤나이<75;
- 신경 장애 증상 발생 후 24시간 이내에 병원에 입원하고 CT 또는 MRI에서 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단된 경우
- 다음을 포함하여 혈전용해제 및 기계적 혈전제거술에 적합하지 않습니다. 혈전용해제 금기, 큰 혈관 폐색 없음, 원인이 되는 혈관 협착증 <70%;
- 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 질병 발병 전 mRS ≥ 2인 환자;
- 난치성 고혈압 환자(항고혈압 치료 후 SBP>180mmHg 또는 DBP>110mmHg);
- 뇌출혈, 두개내 종양, 뇌동정맥 기형 및 동맥류의 병력이 있는 환자;
- 3개월 이내에 뇌외상, 두개내 또는 척추 수술, 1개월 이내에 대수술 또는 심각한 신체적 외상의 병력이 분명한 환자;
- 입원 전 또는 입원 후 72시간 이내에 감염 징후가 있는 환자
- 악성종양 또는 자가면역질환의 병력이 있는 환자
- 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 사용하는 환자;
- 발프로산나트륨 사용에 금기사항이 있는 환자: 임신; 간 질환 또는 중증 간부전(ALT, AST가 정상 상한치보다 3배 높음); 출혈 경향(예: 혈소판 수 <100x109/L, APTT≥35s); 나트륨 발프로에이트, 나트륨 디발프로에이트 또는 발프로아미드에 대한 알레르기; 간 포르피린증; 메플로퀸의 병용; POLG 돌연변이와 관련된 미토콘드리아 질환이 있는 것으로 알려진 환자; 요소 회로 장애가 있는 것으로 알려진 환자;
- 환자들은 디발프로산나트륨, 발프로아미드 등 발프로산으로 전환될 수 있는 활성 성분을 함유한 다른 약물을 사용해 왔습니다.
- MRI 금기 사항이 있거나 MRI를 견딜 수 없는 환자;
- 기타 임상시험을 진행 중인 환자
- 정신 질환, 인지 장애 또는 시험 절차를 따르지 못하는 등 연구자가 환자가 이 시험에 참여할 자격이 없다고 간주하는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
입원 후 3일 이내에는 매일 같은 방법으로 생리식염수를 투여합니다.
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연구에 포함된 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 저용량 발프로산나트륨군, 고용량 발프로산나트륨군, 위약군으로 무작위 배정됐다.
뇌졸중에 대한 기존 치료 외에 발프로산나트륨 10mg/kg, 발프로산나트륨 20mg/kg 또는 생리식염수를 각각 3일 연속 정맥 주사했습니다.
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실험적: 나트륨 발프로산 그룹
입원 후 3일 이내에 나트륨 발프로에이트 20mg/kg을 매일 투여합니다.
구체적으로 발프로산 나트륨 400mg을 5분 이내에 주입한 후 1mg/kg/h를 정맥 점적합니다.
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연구에 포함된 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 저용량 발프로산나트륨군, 고용량 발프로산나트륨군, 위약군으로 무작위 배정됐다.
뇌졸중에 대한 기존 치료 외에 발프로산나트륨 10mg/kg, 발프로산나트륨 20mg/kg 또는 생리식염수를 각각 3일 연속 정맥 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일에 좋은 결과(수정된 랜킨 척도(mRS) 점수 ≤2)
기간: 90일차
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Modified Rankin Scale(mRS) 점수 0~2로 정의되는 유리한 결과를 얻은 환자의 비율입니다.
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90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째에 좋은 결과(Modified Rankin Scale(mRS) 점수≤2)
기간: 30일차
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Modified Rankin Scale(mRS) 점수 0~2로 정의되는 유리한 결과를 얻은 환자의 비율입니다.
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30일차
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3일차 NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수
기간: 3일차
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NIHS(NIH Stroke Scale) 점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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3일차
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7일차 NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수
기간: 7일차
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NIHS(NIH Stroke Scale) 점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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7일차
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기준선부터 7일차까지의 병변 부피 변화
기간: 7일차
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경색 병변 부피는 자기공명영상 DWI 및 FLAIR에서 측정됩니다.
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7일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 CD177+ 호중구 수준
기간: 3일차와 7일차
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말초 혈액의 CD177+ 호중구 수준은 유세포 분석기를 사용하여 평가됩니다.
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3일차와 7일차
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말초 혈액의 염증성 사이토카인 수준
기간: 3일차와 7일차
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IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IFN-α, IFN-γ, TNF-α
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3일차와 7일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peiying Li, Doctor, Renji Hospital
- 수석 연구원: Jieqing Wan, Doctor, Renji Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LY2023-138-A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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