Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valproát sodný zlepšuje klinické výsledky u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

19. února 2024 aktualizováno: Peiying Li, RenJi Hospital

Valproát sodný zlepšuje klinické výsledky u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní pilotní studie má objasnit, zda použití valproátu sodného u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou může zlepšit klinické výsledky, a prozkoumat mechanismus: zda by valproát mohl zvýšit hladiny periferních protizánětlivých CD177+ neutrofilů.

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou zahrnutí do studie budou náhodně rozděleni do skupiny s nízkou dávkou valproátu sodného, ​​do skupiny s vysokou dávkou valproátu sodného a do skupiny s placebem. Kromě konvenční léčby mrtvice bylo intravenózně podáváno 10 mg/kg valproátu sodného, ​​20 mg/kg valproátu sodného nebo normální fyziologický roztok po 3 po sobě jdoucí dny, v daném pořadí. Vyšetřovatelé hodnotí, zda může valproát sodný zlepšit klinické výsledky a zvýšit hladiny periferních CD177+ neutrofilů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z hlavních příčin invalidity a úmrtnosti, což představuje obrovskou zátěž pro rodiny a společnost. V současnosti jsou účinné léčebné strategie ischemické cévní mozkové příhody omezené. Kromě reperfuzní terapie má velkou klinickou hodnotu a význam prozkoumat účinné neuroprotektivní léky.

Valproát sodný je široce používán v klinické praxi a byla potvrzena jeho bezpečnost a snášenlivost. Používá se především při léčbě epilepsie, bipolární poruchy, neuropatické bolesti a dalších onemocnění. V posledních letech řada preklinických studií zjistila, že kyselina valproová má potenciální neuroprotektivní účinek u akutního ischemického poškození mozku, což může snížit objem infarktu, snížit poškození hematoencefalické bariéry a zlepšit neurologické funkce. Neuroprotektivní mechanismus valproátu sodného však nebyl plně odhalen a stále chybí klinické studie, které by objasnily neuroprotektivní účinek valproátu sodného u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Cílem této studie je ověřit, zda by se valproát sodný mohl stát novým terapeutickým přístupem ke zlepšení funkčního výsledku po ischemické cévní mozkové příhodě. Cílem této prospektivní pilotní studie je objasnit, zda použití valproátu sodného u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou může zlepšit klinické výsledky, a prozkoumat mechanismus: zda by valproát mohl zvýšit hladiny periferních protizánětlivých CD177+ neutrofilů a snížit tak neurozánět způsobený infiltrovanou periferní imunitní buňky.

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou zahrnutí do studie budou náhodně rozděleni do skupiny s nízkou dávkou valproátu sodného, ​​do skupiny s vysokou dávkou valproátu sodného a do skupiny s placebem. Kromě konvenční léčby mrtvice bylo intravenózně podáváno 10 mg/kg valproátu sodného, ​​20 mg/kg valproátu sodného nebo normální fyziologický roztok po 3 po sobě jdoucí dny, v daném pořadí. Vyšetřovatelé hodnotí, zda může valproát sodný zlepšit klinické výsledky a zvýšit hladiny periferních CD177+ neutrofilů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18≤ věk <75;
  2. přijat do nemocnice do 24 hodin po nástupu symptomů neurologického poškození a diagnostikován jako akutní ischemická cévní mozková příhoda pomocí CT nebo MRI;
  3. Nevhodné pro trombolýzu a mechanickou trombektomii, včetně: kontraindikace trombolýzy, žádná okluze velkých cév, zodpovědná stenóza cév <70 %;
  4. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s mRS ≥ 2 před nástupem onemocnění;
  2. Pacienti s refrakterní hypertenzí (SBP>180 mmHg nebo DBP>110 mmHg po antihypertenzní léčbě);
  3. Pacienti s cerebrálním krvácením v anamnéze, intrakraniálním tumorem, cerebrální arteriovenózní malformací a aneuryzmatem;
  4. Pacienti s jasnou anamnézou mozkového traumatu, intrakraniálního nebo spinálního chirurgického zákroku do 3 měsíců, velkého chirurgického zákroku nebo těžkého fyzického traumatu do 1 měsíce;
  5. Pacienti se známkami infekce před nebo do 72 hodin po přijetí;
  6. Pacienti s malignitou nebo autoimunitním onemocněním v anamnéze;
  7. Pacienti užívající glukokortikoidy nebo jiné imunosupresivní léky;
  8. Pacienti s kontraindikacemi použití valproátu sodného: těhotenství; onemocnění jater nebo těžká jaterní insuficience (ALT, AST 3krát vyšší než horní normální hranice); sklon ke krvácení (jako je počet krevních destiček <100x109/l, APTT≥35s); alergie na valproát sodný, divalproát sodný nebo valproamid; jaterní porfyrie; kombinované použití meflochinu; pacienti, o kterých je známo, že mají mitochondriální onemocnění související s mutacemi POLG; pacienti, o kterých je známo, že mají poruchy cyklu močoviny;
  9. Pacienti užívali jiné léky obsahující účinné látky, které lze převést na kyselinu valproovou, včetně divalproátu sodného, ​​valproamidu;
  10. Pacienti, kteří mají MRI kontraindikace nebo nemohou tolerovat MRI;
  11. Pacienti podstupující jiné klinické studie;
  12. Jakékoli další stavy, pro které zkoušející považuje pacienta za nezpůsobilého k účasti v této studii, jako je duševní onemocnění, kognitivní porucha nebo neschopnost dodržet zkušební postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Do 3 dnů po přijetí bude stejným způsobem denně podáván normální fyziologický roztok.
Lék: Běžná slanost
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou zahrnutí do studie jsou náhodně rozděleni do skupiny s nízkou dávkou valproátu sodného, ​​do skupiny s vysokou dávkou valproátu sodného a do skupiny s placebem. Kromě konvenční léčby mrtvice bylo intravenózně podáváno 10 mg/kg valproátu sodného, ​​20 mg/kg valproátu sodného nebo normální fyziologický roztok po 3 po sobě jdoucí dny, v daném pořadí.
Experimentální: Skupina valproátu sodného
Do 3 dnů po přijetí bude denně podáváno 20 mg/kg valproátu sodného. Konkrétně 400 mg valproátu sodného bude podáno infuzí během 5 minut, po které bude následovat intravenózní kapání v dávce 1 mg/kg/h.
Lék: Valproát sodný
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou zahrnutí do studie jsou náhodně rozděleni do skupiny s nízkou dávkou valproátu sodného, ​​do skupiny s vysokou dávkou valproátu sodného a do skupiny s placebem. Kromě konvenční léčby mrtvice bylo intravenózně podáváno 10 mg/kg valproátu sodného, ​​20 mg/kg valproátu sodného nebo normální fyziologický roztok po 3 po sobě jdoucí dny, v daném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivý výsledek po 90 dnech (skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)≤2)
Časové okno: Den 90
Podíl pacientů s příznivým výsledkem, který je definován jako skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-2.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivý výsledek po 30 dnech (skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)≤2)
Časové okno: Den 30
Podíl pacientů s příznivým výsledkem, který je definován jako skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-2.
Den 30
Skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) po 3 dnech
Časové okno: Den 3
Skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, kde vysoké skóre znamená horší výsledek.
Den 3
Skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) po 7 dnech
Časové okno: Den 7
Skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, kde vysoké skóre znamená horší výsledek.
Den 7
Změny objemu lézí od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: Den 7
Objem infarktové léze bude měřen na magnetické rezonanci DWI a FLAIR.
Den 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny periferních CD177+ neutrofilů
Časové okno: Den 3 a den 7
Hladiny CD177+ neutrofilů v periferní krvi budou hodnoceny pomocí průtokové cytometrie.
Den 3 a den 7
Hladiny zánětlivých cytokinů v periferní krvi
Časové okno: Den 3 a den 7
IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IFN-α, IFN-γ, TNF-α
Den 3 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peiying Li, Doctor, Renji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jieqing Wan, Doctor, Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY2023-138-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit