Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumvalproaatti parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Peiying Li, RenJi Hospital

Natriumvalproaatti parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Tämän tulevan pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko natriumvalproaatin käyttö potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, parantaa kliinisiä tuloksia, ja tutkia mekanismia: voisiko valproaatti lisätä perifeeristen anti-inflammatoristen CD177+ neutrofiilien tasoa.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jaetaan satunnaisesti pieniannoksiseen natriumvalproaattiryhmään, suuriannoksiseen natriumvalproaattiryhmään ja lumelääkeryhmään. Aivohalvauksen tavanomaisen hoidon lisäksi 10 mg/kg natriumvalproaattia, 20 mg/kg natriumvalproaattia tai normaalia suolaliuosta annettiin suonensisäisesti kolmena peräkkäisenä päivänä. Tutkijat arvioivat, voiko natriumvalproaatti parantaa kliinisiä tuloksia ja lisätä perifeeristen CD177+-neutrofiilien tasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeeminen aivohalvaus on yksi johtavista vammaisuuden ja kuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti, mikä aiheuttaa valtavan taakan perheille ja yhteiskunnalle. Tällä hetkellä iskeemisen aivohalvauksen tehokkaat hoitostrategiat ovat rajalliset. On suuri kliininen arvo ja merkitys tutkia tehokkaita hermostoa suojaavia lääkkeitä reperfuusiohoidon lisäksi.

Natriumvalproaattia käytetään laajalti kliinisessä käytännössä, ja sen turvallisuus ja siedettävyys on vahvistettu. Sitä käytetään pääasiassa epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, neuropaattisen kivun ja muiden sairauksien hoidossa. Viime vuosina useissa prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että valproiinihapolla on potentiaalinen neuroprotektiivinen vaikutus akuutissa iskeemisessä aivovauriossa, mikä voi vähentää infarktin määrää, vähentää veri-aivoesteen vaurioita ja parantaa neurologista toimintaa. Natriumvalproaatin hermoja suojaavaa mekanismia ei kuitenkaan ole täysin paljastettu, eikä vieläkään ole kliinisiä tutkimuksia selventääkseen natriumvalproaatin hermoja suojaavaa vaikutusta potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voisiko natriumvalproaatista tulla uusi terapeuttinen lähestymistapa toiminnallisen tuloksen parantamiseksi iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Tämän tulevan pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko natriumvalproaatin käyttö potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus parantaa kliinisiä tuloksia, ja tutkia mekanismia: voisiko valproaatti lisätä perifeeristen anti-inflammatoristen CD177+ neutrofiilien tasoa infiltroituneen perifeerisen aivohalvauksen aiheuttaman hermotulehduksen vähentämiseksi. immuunisolut.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jaetaan satunnaisesti pieniannoksiseen natriumvalproaattiryhmään, suuriannoksiseen natriumvalproaattiryhmään ja lumelääkeryhmään. Aivohalvauksen tavanomaisen hoidon lisäksi 10 mg/kg natriumvalproaattia, 20 mg/kg natriumvalproaattia tai normaalia suolaliuosta annettiin suonensisäisesti kolmena peräkkäisenä päivänä. Tutkijat arvioivat, voiko natriumvalproaatti parantaa kliinisiä tuloksia ja lisätä perifeeristen CD177+-neutrofiilien tasoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 < ikä < 75;
  2. Otettu sairaalaan 24 tunnin kuluessa neurologisen vajaatoiminnan oireiden alkamisesta ja diagnosoitu akuutiksi iskeemiseksi aivohalvaukseksi TT- tai MRI-tutkimuksella;
  3. Ei sovellu trombolyysiin eikä mekaaniseen trombektomiaan, mukaan lukien: trombolyysin vasta-aihe, ei suuria verisuonia, vastuussa oleva verisuonen ahtauma <70 %;
  4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden mRS ≥ 2 ennen taudin puhkeamista;
  2. Potilaat, joilla on vaikeahoitoinen hypertensio (SBP > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg verenpainehoidon jälkeen);
  3. Potilaat, joilla on ollut aivoverenvuotoa, kallonsisäistä kasvainta, aivovaltimoiden valtimoiden epämuodostumia ja aneurysmaa;
  4. Potilaat, joilla on selkeä aivovamma, kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus 3 kuukauden sisällä, suuri leikkaus tai vakava fyysinen trauma 1 kuukauden sisällä;
  5. Potilaat, joilla on infektion merkkejä ennen vastaanottoa tai 72 tunnin sisällä sen jälkeen;
  6. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai autoimmuunisairaus;
  7. potilaat, jotka käyttävät glukokortikoideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä;
  8. Potilaat, joilla on vasta-aiheet natriumvalproaatin käyttöön: raskaus; maksasairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT, ASAT 3 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja); verenvuototaipumus (kuten verihiutaleiden määrä <100 x 109/l, APTT≥35s); allergia natriumvalproaatille, natriumdivalproaatille tai valproamidille; maksan porfyria; meflokiinin yhdistetty käyttö; potilaat, joilla tiedetään olevan POLG-mutaatioihin liittyviä mitokondriosairauksia; potilaat, joilla tiedetään olevan ureakiertohäiriöitä;
  9. Potilaat ovat käyttäneet muita lääkkeitä, jotka sisältävät vaikuttavia aineita, jotka voidaan muuttaa valproiinihapoksi, mukaan lukien natriumdivalproaatti, valproamidi;
  10. Potilaat, joilla on MRI-vasta-aihe tai jotka eivät siedä magneettikuvausta;
  11. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat;
  12. Kaikki muut sairaudet, joissa tutkija katsoo, että potilas ei voi osallistua tähän tutkimukseen, kuten mielisairaus, kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
3 päivän kuluessa lääkkeen ottamisesta normaalia suolaliuosta annetaan päivittäin samalla tavalla.
Lääke: Normaali suolaliuos
Tutkimukseen sisältyvät akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavat potilaat jaetaan satunnaisesti pieniannoksiseen natriumvalproaattiryhmään, suuriannoksiseen natriumvalproaattiryhmään ja lumelääkeryhmään. Aivohalvauksen tavanomaisen hoidon lisäksi 10 mg/kg natriumvalproaattia, 20 mg/kg natriumvalproaattia tai normaalia suolaliuosta annettiin suonensisäisesti kolmena peräkkäisenä päivänä.
Kokeellinen: Natriumvalproaattiryhmä
Kolmen päivän kuluessa lääkkeen ottamisesta annetaan 20 mg/kg natriumvalproaattia päivittäin. Tarkemmin sanottuna 400 mg natriumvalproaattia infusoidaan 5 minuutin sisällä, minkä jälkeen annetaan suonensisäinen tiputus 1 mg/kg/h.
Lääke: Natriumvalproaatti
Tutkimukseen sisältyvät akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavat potilaat jaetaan satunnaisesti pieniannoksiseen natriumvalproaattiryhmään, suuriannoksiseen natriumvalproaattiryhmään ja lumelääkeryhmään. Aivohalvauksen tavanomaisen hoidon lisäksi 10 mg/kg natriumvalproaattia, 20 mg/kg natriumvalproaattia tai normaalia suolaliuosta annettiin suonensisäisesti kolmena peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myönteinen tulos 90 päivän kohdalla (muokatun rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≤ 2)
Aikaikkuna: Päivä 90
Potilaiden osuus, joilla on myönteinen lopputulos, joka määritellään Modified Rankin Scale (mRS) -pisteiksi 0-2.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myönteinen tulos 30 päivän kohdalla (muokatun rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≤2)
Aikaikkuna: Päivä 30
Potilaiden osuus, joilla on myönteinen lopputulos, joka määritellään Modified Rankin Scale (mRS) -pisteiksi 0-2.
Päivä 30
NIH Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 3 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 3
NIH Stroke Scale (NIHSS) -pisteet vaihtelevat 0–42, jossa korkeat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivä 3
NIH Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 7
NIH Stroke Scale (NIHSS) -pisteet vaihtelevat 0–42, jossa korkeat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivä 7
Leesion tilavuuden muutokset lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Infarktileesion tilavuus mitataan magneettikuvauksella DWI ja FLAIR.
Päivä 7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeeriset CD177+-neutrofiilit
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 7
CD177+-neutrofiilitasot ääreisveressä arvioidaan käyttämällä virtaussytometriaa.
Päivä 3 ja päivä 7
Tulehduksellisten sytokiinien tasot ääreisveressä
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 7
IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IFN-a, IFN-y, TNF-a
Päivä 3 ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Peiying Li, Doctor, Renji Hospital
  • Päätutkija: Jieqing Wan, Doctor, Renji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LY2023-138-A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa