HYPNAYA の実現可能性調査
青年期および若年成人のがん患者の苦痛と睡眠を改善するための催眠療法。実現可能性調査（HYPNAYA 実現可能性調査）
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究デザイン: HYPNAYA 実現可能性研究は、事前測定と事後測定を伴う介入的前向き単一施設コホート研究です。 患者はアムステルダム UMC の腫瘍内科で継続的に募集されます。 参加者は自宅でのエクササイズを含む2回の催眠療法セッションを受けます。 最初の催眠療法セッションから 8 週間後と 12 週間後のベースラインで、患者はアンケートに記入するように求められます。
研究対象集団：全身治療を受けている、または治療終了後最大6か月の追跡調査を受けている（外来）クリニックの連続AYA（18～39歳）。 精神科医による積極的な治療を受けている患者、精神的に無能な患者（治療医師の意見に基づく）、または以前に催眠療法を受けた患者は除外されます。
研究介入: 催眠療法には、2 つの個別の催眠療法セッションに加えて、これらの録音されたセッションと (3 つまたは 4 つの) 標準化された催眠療法の録音を毎日聞くことが含まれます。 個々のセッションは、認定催眠療法士と医療専門家 (それぞれ看護師と医師) である CF と ET によって提供されます。 好ましくは、これらのセッションは、化学療法のための計画された入院中に行われる。 患者の希望があれば、催眠療法士のオフィスで行うこともできます。 患者様のご希望があれば、催眠療法士の会場で行うことも可能です。 最初のセッションの大部分は、参加者の質問に答え、催眠術についての情報を提供することに費やされ、その後、催眠術の入門として演習が続きます。 これらの演習の目的は、参加者が心的イメージと催眠にアクセスする際の意識と能力を高めることができるようにすることです。 セッションの最後には、在宅での実践についての情報が提供されます。 これは、事前に録音された標準化された催眠演習を 3 か月間毎日聞くことから構成されます。 これらは、この研究のために特別に開発され、研究のすべての参加者に提供される標準化された催眠演習です。 セラピストの助けなしで催眠術を最大限に活用するには、毎日の傾聴が不可欠であることが説明されます。 2回目の個人セッションは4〜6週間後に予定されています。 2 回目のミーティングでは、新しい催眠演習が紹介され、催眠演習に関する質問に答えられます。 催眠演習中に与えられる提案は、リラクゼーション、睡眠の改善、エネルギーの増加、自我の強化、不安や憂うつ感の改善に焦点を当てます。 セラピストの助けなしで催眠術を最大限に活用するには、毎日の傾聴が不可欠であることが再度説明されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Amsterdam UMC, location AMC
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コンタクト：
- Jacqueline M Tromp, MD, PhD
- 電話番号：+31-(0)20-7328149
- メール：j.m.tromp@amsterdamumc.nl
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コンタクト：
- Jasper LA Vleugels, MD, PhD
- 電話番号：+31-(0)625011785
- メール：j.l.vleugels@amsterdamumc.nl
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HV
- 募集
- Amsterdam UMC, location VUmc
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コンタクト：
- Jacqueline M Tromp, MD, PhD
- 電話番号：+31-(0)20-7328149
- メール：j.m.tromp@amsterdamumc.nl
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コンタクト：
- Jasper LA Vleugels, MD, PhD
- 電話番号：+31-(0)62501178
- メール：j.l.vleugels@amsterdamumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- アムステルダムのアムステルダム大学医療センターで全身治療または治療終了後最大6か月経過観察中の連続AYA患者が参加するよう招待される。
- オランダの AYA の定義は、がん診断時の年齢が 18 ～ 39 歳の患者です。
- すべての患者はオランダ語に堪能である必要があります
- インフォームドコンセントフォームを理解できる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
除外基準
- 精神科医による積極的な治療を受けている患者は、進行中の精神科治療への干渉を防ぐため、この研究に参加することはできません。
- 精神的に無能な患者（主治医の意見に基づく）は除外されます。
- 以前に催眠療法を受けた患者さんも対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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医療催眠
研究介入: 催眠療法には、2 つの個別の催眠療法セッションに加えて、これらの録音されたセッションと (3 つまたは 4 つの) 標準化された催眠療法の録音を毎日聞くことが含まれます。
個々のセッションは、認定催眠療法士と医療専門家 (それぞれ看護師と医師) である CF と ET によって提供されます。
好ましくは、これらのセッションは、化学療法のための計画された入院中に行われる。
患者の希望があれば、催眠療法士のオフィスで行うこともできます。
患者様のご希望があれば、催眠療法士の会場で行うことも可能です。
最初のセッションの大部分は、参加者の質問に答え、催眠術についての情報を提供することに費やされ、その後、催眠術の入門として演習が続きます。
これらの演習の目的は、参加者が心的イメージと催眠にアクセスする際の意識と能力を高めることができるようにすることです。
セッションの最後には、在宅での実践についての情報が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AYA患者に対する支持療法としての催眠療法の実現可能性
時間枠：8週間
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主要結果は、AYA 患者に対する支持療法としての催眠療法の実現可能性であり、8 週間の治療を完了した患者の割合として定義されます。
完了とは、両方の個別の催眠療法セッションに参加することと定義されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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含まれるアンケートの実現可能性
時間枠：0、8、12週間
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介入前（T0）および介入後（T3およびT4）にすべてのアンケートに回答した患者の割合によって測定される、含まれるアンケートの実現可能性。
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0、8、12週間
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自己催眠の実現可能性
時間枠：8週間と12週間
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自己催眠の実現可能性は、毎週自己催眠演習を実施し、自己催眠用に記録されたスクリプトを使用する患者の割合によって測定され、医療催眠療法の経験に関する構造化された出口面接を使用して測定されます。
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8週間と12週間
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患者が報告した医療催眠の満足度
時間枠：8週間と12週間
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患者が報告した医療催眠療法の満足度は、医療催眠療法の経験に関する構造化された出口面接を使用して測定されました。
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8週間と12週間
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医療催眠の到達範囲
時間枠：1年
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リーチは、対象となる患者集団からの参加者と非参加者の数として測定されます。
どちらの番号も、研究コーディネーターが作成した中央研究データベースから取得されます。
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1年
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苦痛（不安など）
時間枠：0、8、12週間
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苦痛（すなわち、
不安）は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）の不安（8a）アンケートを使用して測定されました（範囲は 8 ～ 40、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します）。
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0、8、12週間
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苦痛（うつ病など）
時間枠：0、8、12週間
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苦痛（すなわち、
うつ病）は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）うつ病（8a）アンケートを使用して測定されました（範囲は 8 ～ 40、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します）。
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0、8、12週間
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がんの進行に対する恐怖
時間枠：0、8、12週間
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Cancer Worry Scale（CWS）アンケートを使用して評価したがんの進行に対する恐怖（範囲は 6 ～ 24、スコアが高いほどがんの再発に対する恐怖が高いことを示します）。
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0、8、12週間
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睡眠の質
時間枠：0、8、12週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) アンケート (範囲 0 ～ 21) によって評価された睡眠の質。スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します)。
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0、8、12週間
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健康関連の生活の質
時間枠：0、8、12週間
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票コア 30 項目 (EORTC QLQ-C30、バージョン 3.0) の質問票を使用して評価された健康関連の生活の質 (範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)
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0、8、12週間
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苦痛の変化（例：うつ病）
時間枠：0、8、12週間
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苦痛の変化（すなわち、
うつ病）は、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）のうつ病（8a）アンケート（範囲 8 ～ 40、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します）を使用して測定され、介入前（T0）と介入後（T3）で測定されました。
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0、8、12週間
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苦痛（不安など）の変化
時間枠：0、8、12週間
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苦痛の変化（すなわち、
不安）は、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の不安（8a）アンケート（範囲 8 ～ 40、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します）を使用して測定され、介入前（T0）と介入後（T3）に測定されます。
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0、8、12週間
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がんの進行に対する恐怖心の変化
時間枠：0、8、12週間
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介入前（T0）と介入後（T3）におけるがんの進行に対する恐怖の変化（CWS）アンケート（範囲6～24、より高いスコアはがんの再発に対する恐怖が高いことを示す）を使用して評価したもの。
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0、8、12週間
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睡眠の質の変化
時間枠：0、8、12週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) アンケート (範囲 0 ～ 21、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示す) によって評価された、介入前 (T0) と介入後 (T3) の睡眠の質の変化。
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0、8、12週間
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：0、8、12週間
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欧州がん研究治療機構の QOL アンケート Core-30 項目 (EORTC QLQ-C30、バージョン 3.0) を使用して評価された健康関連の QOL の変化。アンケートの結果 (範囲 0 ～ 100、それ以上) を比較することによって測定されます。スコアは介入前 (T0) と介入後 (T3) の生活の質の向上を示します。
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0、8、12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL83528.018.23
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