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Estudo de Viabilidade HYPNAYA

2 de setembro de 2023 atualizado por: Jacqueline M. Tromp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HIPNoterapia para Melhorar o Estresse e o Sono em Adolescentes e Jovens Adultos com Câncer; um estudo de viabilidade (estudo de viabilidade HYPNAYA)

Adolescentes e adultos jovens (AYAs) com diagnóstico de câncer vivenciam altos níveis de estresse durante e após o tratamento. A hipnoterapia como tratamento de suporte durante o tratamento regular do câncer pode reduzir os sintomas de angústia e melhorar o sono e a qualidade de vida relacionada à saúde em AYAs com câncer. O objetivo deste estudo piloto é demonstrar a viabilidade da hipnoterapia como tratamento de suporte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Desenho do estudo: O estudo de viabilidade HYPNAYA é um estudo de coorte prospectivo intervencionista de centro único com pré e pós-medições. Os pacientes serão recrutados consecutivamente no departamento de oncologia médica do Amsterdam UMC. Os participantes receberão duas sessões de hipnoterapia, incluindo exercícios domiciliares. No início do estudo, 8 e 12 semanas após a primeira sessão de hipnoterapia, os pacientes serão solicitados a preencher questionários.

População do estudo: AYAs consecutivos (idades 18-39) na clínica (ambulatorial) em tratamento sistêmico ou acompanhamento até 6 meses após o término do tratamento médico. Serão excluídos pacientes que são tratados ativamente por um psiquiatra, mentalmente incompetentes (com base na opinião do médico assistente) ou que receberam hipnoterapia anteriormente.

Intervenção do estudo: a hipnoterapia incluirá 2 sessões individuais de hipnoterapia, além de escuta diária dessas sessões gravadas e (3 ou 4) gravações de hipnose padronizadas. As sessões individuais serão ministradas por CF e ET, ambos hipnoterapeutas certificados e profissionais de saúde (respectivamente enfermeiro e médico). Preferencialmente, estas sessões ocorrem durante uma admissão planeada para quimioterapia. Se preferir o paciente, isso também pode ser realizado no consultório do hipnoterapeuta. Se preferir o paciente, isso também pode ocorrer no local do hipnoterapeuta. Grande parte da primeira sessão será dedicada a responder às perguntas dos participantes e fornecer informações sobre a hipnose, seguida de exercícios de introdução à hipnose. O objetivo desses exercícios é permitir que os participantes aumentem sua consciência e habilidades no acesso a imagens mentais e hipnose. No final da sessão, serão fornecidas informações sobre a prática domiciliar. Isso consistirá em ouvir diariamente exercícios de hipnose padronizados pré-gravados durante três meses. Estes são exercícios de hipnose padronizados que serão desenvolvidos especificamente para este estudo e serão fornecidos a todos os participantes do estudo. Será explicado que a escuta diária é essencial para aproveitar ao máximo a hipnose sem a ajuda de um terapeuta. A segunda sessão individual será agendada 4-6 semanas depois. Durante o segundo encontro, um novo exercício de hipnose será apresentado e perguntas sobre os exercícios hipnóticos serão respondidas. As sugestões dadas durante os exercícios de hipnose serão focadas no relaxamento, melhora do sono, mais energia, fortalecimento do ego e melhora dos sentimentos de ansiedade e depressão. Será explicado novamente que a escuta diária é essencial para aproveitar ao máximo a hipnose sem a ajuda de um terapeuta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081HV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

AYAs consecutivos (18-39 anos) na clínica (ambulatorial) em tratamento sistêmico ou acompanhamento até 6 meses após o término do tratamento médico. Serão excluídos pacientes que são tratados ativamente por um psiquiatra, mentalmente incompetentes (com base na opinião do médico assistente) ou que receberam hipnoterapia anteriormente.

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes AYA consecutivos submetidos a tratamento sistêmico ou acompanhamento até 6 meses após o término do tratamento médico nos Centros Médicos da Universidade de Amsterdã, em Amsterdã, serão convidados a participar.
  • A definição holandesa de AYA abrange pacientes com idade entre 18 e 39 anos no momento do diagnóstico de câncer.
  • Todos os pacientes precisam ser fluentes em holandês
  • Capaz de compreender o formulário de consentimento informado
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

  • Pacientes que são tratados ativamente por um psiquiatra não poderão participar deste estudo para evitar interferência no tratamento psiquiátrico em andamento.
  • Pacientes mentalmente incompetentes (com base na opinião do médico assistente) serão excluídos.
  • Pacientes que já receberam hipnoterapia também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Hipnose Médica
Intervenção do estudo: A hipnoterapia incluirá 2 sessões individuais de hipnoterapia, além de escuta diária dessas sessões gravadas e (3 ou 4) gravações de hipnose padronizadas. As sessões individuais serão ministradas por CF e ET, ambos hipnoterapeutas certificados e profissionais de saúde (respectivamente enfermeiro e médico). Preferencialmente, estas sessões ocorrem durante uma admissão planeada para quimioterapia. Se preferir o paciente, isso também pode ser realizado no consultório do hipnoterapeuta. Se preferir o paciente, isso também pode ocorrer no local do hipnoterapeuta. Grande parte da primeira sessão será dedicada a responder às perguntas dos participantes e fornecer informações sobre a hipnose, seguida de exercícios de introdução à hipnose. O objetivo desses exercícios é permitir que os participantes aumentem sua consciência e habilidades no acesso a imagens mentais e hipnose. No final da sessão, serão fornecidas informações sobre a prática domiciliar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da hipnoterapia como tratamento de suporte para pacientes AYA
Prazo: 8 semanas
O resultado primário é a viabilidade da hipnoterapia como tratamento de suporte para pacientes AYA, definida como a proporção de pacientes que completam as 8 semanas de tratamento. Completo é definido como a participação em ambas as sessões individuais de hipnoterapia.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade dos questionários incluídos
Prazo: 0, 8 e 12 semanas
Viabilidade dos questionários incluídos medida pela proporção de pacientes que completam todos os questionários pré-intervenção (T0) e pós-intervenção (T3 e T4)
0, 8 e 12 semanas
Viabilidade da auto-hipnose
Prazo: 8 e 12 semanas
Viabilidade da auto-hipnose medida pela proporção de pacientes que realizam semanalmente exercícios de auto-hipnose e usam roteiros gravados para auto-hipnose medida por meio de uma entrevista de saída estruturada sobre as experiências com hipnoterapia médica.
8 e 12 semanas
Satisfação relatada pelo paciente com a hipnose médica
Prazo: 8 e 12 semanas
Satisfação relatada pelo paciente com a hipnose médica medida por meio de uma entrevista de saída estruturada sobre as experiências com hipnoterapia médica.
8 e 12 semanas
Alcance da hipnose médica
Prazo: 1 ano
Alcance medido como o número de participantes e não participantes da população de pacientes elegíveis. Ambos os números são recuperados do banco de dados central do estudo preenchido pelo coordenador do estudo.
1 ano
Angústia (ou seja, ansiedade)
Prazo: 0, 8 e 12 semanas
Angústia (ou seja, ansiedade) medida usando o questionário Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety (8a) (intervalo de 8 a 40, pontuações mais altas indicam maior nível de ansiedade).
0, 8 e 12 semanas
Angústia (ou seja, depressão)
Prazo: 0, 8 e 12 semanas
Angústia (ou seja, depressão) medida utilizando o questionário Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (8a) (intervalo 8 a 40, pontuações mais elevadas indicam um nível mais elevado de depressão).
0, 8 e 12 semanas
Medo da progressão do câncer
Prazo: 0, 8 e 12 semanas
Medo da progressão do câncer, conforme avaliado pelo questionário Cancer Worry Scale (CWS) (variação de 6 a 24, pontuações mais altas indicam alto medo de recorrência do câncer).
0, 8 e 12 semanas
Qualidade do sono
Prazo: 0, 8 e 12 semanas
Qualidade do sono avaliada pelo questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (variação de 0 a 21), pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono).
0, 8 e 12 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 0, 8 e 12 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada usando o questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30, versão 3.0) (intervalo de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida)
0, 8 e 12 semanas
Mudança no sofrimento (ou seja, depressão)
Prazo: 0, 8 e 12 semanas
Mudança no sofrimento (ou seja, depressão) medida usando o questionário Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (8a) (intervalo de 8 a 40, pontuações mais altas indicam maior nível de depressão) pré-intervenção (T0) e pós-intervenção (T3).
0, 8 e 12 semanas
Mudança no sofrimento (ou seja, ansiedade)
Prazo: 0, 8 e 12 semanas
Mudança no sofrimento (ou seja, ansiedade) medida usando o questionário de ansiedade (8a) do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (intervalo de 8 a 40, pontuações mais altas indicam maior nível de ansiedade) pré-intervenção (T0) e pós-intervenção (T3).
0, 8 e 12 semanas
Mudança no medo da progressão do câncer
Prazo: 0, 8 e 12 semanas
Mudança no medo da progressão do câncer conforme avaliado usando o questionário Cancer Worry Scale (CWS) (intervalo 6-24, pontuação mais alta indica alto medo de recorrência do câncer) pré-intervenção (T0) e pós-intervenção (T3).
0, 8 e 12 semanas
Mudança na qualidade do sono
Prazo: 0, 8 e 12 semanas
Mudança na qualidade do sono avaliada pelo questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (faixa de 0 a 21, pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono) pré-intervenção (T0) e pós-intervenção (T3).
0, 8 e 12 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 0, 8 e 12 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada usando o item Core-30 dos Questionários de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30, versão 3.0) medido pela comparação dos resultados dos questionários (intervalo de 0 a 100, superior escores indicam melhor qualidade de vida) pré-intervenção (T0) e pós-intervenção (T3).
0, 8 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NL83528.018.23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Sem planos específicos, mas aberto a colegas/pessoas interessadas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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