Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności projektu HYPNAYA

2 września 2023 zaktualizowane przez: Jacqueline M. Tromp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HIPnoterapia poprawiająca poziom stresu i snu u młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka; studium wykonalności (studium wykonalności HYPNAYA)

Młodzież i młodzi dorośli (AYA) ze zdiagnozowanym nowotworem doświadczają wysokiego poziomu stresu w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Hipnoterapia jako leczenie wspomagające w trakcie regularnej terapii onkologicznej może zmniejszyć objawy stresu oraz poprawić jakość snu i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z AYA chorych na nowotwór. Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie wykonalności hipnoterapii jako leczenia wspomagającego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania: Studium wykonalności projektu HYPNAYA jest interwencyjnym, prospektywnym badaniem kohortowym przeprowadzanym w jednym ośrodku, obejmującym pomiary przed i po. Pacjenci będą rekrutowani sukcesywnie na oddziale onkologii medycznej amsterdamskiego UMC. Uczestnicy zostaną poddani dwóm sesjom hipnoterapii obejmującym ćwiczenia wykonywane w domu. Na początku, 8 i 12 tygodni po pierwszej sesji hipnoterapii, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy.

Populacja badana: kolejni AYA (wiek 18-39 lat) przebywający w poradni (ambulatoryjnej) w trakcie leczenia systemowego lub obserwacji do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci aktywnie leczeni przez psychiatrę, niekompetentni psychicznie (wg opinii lekarza prowadzącego) lub poddani wcześniej hipnoterapii.

Interwencja badawcza: hipnoterapia będzie obejmować 2 indywidualne sesje hipnoterapii oraz codzienne słuchanie nagranych sesji i (3 lub 4) standardowych nagrań hipnozy. Indywidualne sesje będą prowadzone przez CF i ET, zarówno certyfikowanych hipnoterapeutów, jak i pracowników służby zdrowia (odpowiednio pielęgniarkę i lekarza). Najlepiej, aby sesje te odbywały się podczas planowanego przyjęcia na chemioterapię. Jeśli pacjent sobie tego życzy, może się to odbyć również w gabinecie hipnoterapeuty. Jeśli pacjent sobie tego życzy, może się to odbyć również w siedzibie hipnoterapeuty. Duża część pierwszej sesji poświęcona będzie odpowiadaniu na pytania uczestników i przekazywaniu informacji na temat hipnozy, następnie odbędą się ćwiczenia stanowiące wprowadzenie do hipnozy. Celem tych ćwiczeń jest umożliwienie uczestnikom zwiększenia ich świadomości i umiejętności dostępu do obrazów mentalnych i hipnozy. Na koniec sesji zostaną przekazane informacje na temat praktyki domowej. Będzie się to składać z codziennego słuchania nagranych, standardowych ćwiczeń hipnotycznych przez trzy miesiące. Są to standardowe ćwiczenia hipnozy, które zostaną opracowane specjalnie na potrzeby tego badania i zostaną udostępnione wszystkim uczestnikom badania. Zostanie wyjaśnione, że codzienne słuchanie jest niezbędne, aby w pełni skorzystać z hipnozy bez pomocy terapeuty. Druga sesja indywidualna zostanie wyznaczona 4-6 tygodni później. Podczas drugiego spotkania zostanie przedstawione nowe ćwiczenie hipnotyczne i zostaną udzielone odpowiedzi na pytania dotyczące ćwiczeń hipnotycznych. Sugestie podawane podczas ćwiczeń hipnozy będą skupiać się na relaksacji, poprawie snu, większej energii, wzmocnieniu ego oraz poprawie uczucia niepokoju i depresji. Zostanie jeszcze raz wyjaśnione, że codzienne słuchanie jest niezbędne, aby w pełni skorzystać z hipnozy bez pomocy terapeuty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejne AYA (wiek 18-39 lat) w przychodni (ambulatoryjnej) w trakcie leczenia systemowego lub obserwacji do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci aktywnie leczeni przez psychiatrę, niekompetentni psychicznie (wg opinii lekarza prowadzącego) lub poddani wcześniej hipnoterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni kolejni pacjenci AYA poddawani leczeniu systemowemu lub obserwacji do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w Centrach Medycznych Uniwersytetu Amsterdamskiego w Amsterdamie.
  • Holenderska definicja AYA obejmuje pacjentów w wieku 18–39 lat w chwili rozpoznania raka.
  • Wszyscy pacjenci muszą biegle władać językiem niderlandzkim
  • Potrafi zrozumieć formularz świadomej zgody
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci aktywnie leczeni przez psychiatrę nie będą mogli uczestniczyć w tym badaniu, aby zapobiec zakłóceniom w trwającym leczeniu psychiatrycznym.
  • Pacjenci niekompetentni umysłowo (na podstawie opinii lekarza prowadzącego) zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali hipnoterapię, również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Hipnoza medyczna
Interwencja badawcza: Hipnoterapia będzie obejmować 2 indywidualne sesje hipnoterapii oraz codzienne słuchanie nagranych sesji i (3 lub 4) standardowych nagrań hipnozy. Indywidualne sesje będą prowadzone przez CF i ET, zarówno certyfikowanych hipnoterapeutów, jak i pracowników służby zdrowia (odpowiednio pielęgniarkę i lekarza). Najlepiej, aby sesje te odbywały się podczas planowanego przyjęcia na chemioterapię. Jeśli pacjent sobie tego życzy, może się to odbyć również w gabinecie hipnoterapeuty. Jeśli pacjent sobie tego życzy, może się to odbyć również w siedzibie hipnoterapeuty. Duża część pierwszej sesji poświęcona będzie odpowiadaniu na pytania uczestników i przekazywaniu informacji na temat hipnozy, następnie odbędą się ćwiczenia stanowiące wprowadzenie do hipnozy. Celem tych ćwiczeń jest umożliwienie uczestnikom zwiększenia ich świadomości i umiejętności dostępu do obrazów mentalnych i hipnozy. Na koniec sesji zostaną przekazane informacje na temat praktyki domowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania hipnoterapii jako leczenia wspomagającego u pacjentów z AYA
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podstawowym wynikiem jest wykonalność hipnoterapii jako leczenia wspomagającego u pacjentów z AYA, definiowaną jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli 8-tygodniowe leczenie. Kompletność definiuje się jako uczestnictwo w obu indywidualnych sesjach hipnoterapii.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zawartych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
Wykonalność zawartych kwestionariuszy mierzona odsetkiem pacjentów, którzy wypełnili wszystkie kwestionariusze przed interwencją (T0) i po interwencji (T3 i T4)
0, 8 i 12 tygodni
Możliwość autohipnozy
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Wykonalność autohipnozy mierzona odsetkiem pacjentów, którzy co tydzień wykonują ćwiczenia autohipnozy i korzystają z nagranych skryptów do autohipnozy, mierzoną za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu wyjściowego na temat doświadczeń z hipnoterapią medyczną.
8 i 12 tygodni
Zgłaszana przez pacjentów satysfakcja z hipnozy medycznej
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Zgłaszana przez pacjentów satysfakcja z hipnozy medycznej mierzona za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu wyjściowego na temat doświadczeń z hipnoterapią medyczną.
8 i 12 tygodni
Zasięg hipnozy medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Zasięg mierzony jako liczba uczestników i osób nieuczestniczących w kwalifikującej się populacji pacjentów. Obydwa numery pobierane są z centralnej bazy danych badań uzupełnianej przez koordynatora badania.
1 rok
Dystres (tj. niepokój)
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
Niepokój (tj. lęku) mierzonego za pomocą kwestionariusza systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) (8a) (zakres od 8 do 40, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku).
0, 8 i 12 tygodni
Dystres (tj. depresja)
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
Niepokój (tj. depresja) mierzona za pomocą kwestionariusza Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Depresja (8a) (zakres od 8 do 40, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji).
0, 8 i 12 tygodni
Strach przed progresją nowotworu
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
Strach przed progresją nowotworu oceniany za pomocą kwestionariusza Cancer Worry Scale (CWS) (zakres od 6 do 24, wyższe wyniki oznaczają wysoki poziom lęku przed nawrotem choroby nowotworowej).
0, 8 i 12 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
Jakość snu oceniana za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (zakres od 0 do 21), wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu).
0, 8 i 12 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
Jakość życia związana ze stanem zdrowia oceniana za pomocą Kwestionariuszy Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Core-30 item (EORTC QLQ-C30, wersja 3.0) (zakres od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia)
0, 8 i 12 tygodni
Zmiana niepokoju (tj. depresja)
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
Zmiana cierpienia (tj. depresja) mierzona za pomocą kwestionariusza Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depresja (8a) (zakres od 8 do 40, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji) przed interwencją (T0) i po interwencji (T3).
0, 8 i 12 tygodni
Zmiana niepokoju (tj. niepokoju)
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
Zmiana cierpienia (tj. lęk) mierzony za pomocą kwestionariusza Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety (8a) (zakres od 8 do 40, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku) przed interwencją (T0) i po interwencji (T3).
0, 8 i 12 tygodni
Zmiana strachu przed progresją raka
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
Zmiana lęku przed progresją nowotworu oceniana za pomocą kwestionariusza Cancer Worry Scale (CWS) (zakres 6-24, wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom lęku przed nawrotem nowotworu) przed interwencją (T0) i po interwencji (T3).
0, 8 i 12 tygodni
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (zakres od 0 do 21, wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu) przed interwencją (T0) i po interwencji (T3).
0, 8 i 12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą Kwestionariuszy Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Pozycja Core-30 (EORTC QLQ-C30, wersja 3.0) mierzona poprzez porównanie wyników kwestionariuszy (zakres od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia) przed interwencją (T0) i po interwencji (T3).
0, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL83528.018.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Brak konkretnych planów, ale otwarty dla zainteresowanych współpracowników/osób

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj