HYPNAYA-Machbarkeitsstudie
HYPNotherapie zur Verbesserung von Stress und Schlaf bei krebskranken Jugendlichen und jungen Erwachsenen; eine Machbarkeitsstudie (HYPNAYA Machbarkeitsstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Die Machbarkeitsstudie HYPNAYA ist eine interventionelle prospektive Single-Center-Kohortenstudie mit Vor- und Nachmessungen. Die Patienten werden nacheinander in der Abteilung für medizinische Onkologie des Amsterdam UMC rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten zwei Hypnosetherapiesitzungen inklusive Übungen zu Hause. Zu Studienbeginn, 8 und 12 Wochen nach der ersten Hypnotherapiesitzung, werden die Patienten gebeten, Fragebögen auszufüllen.
Studienpopulation: aufeinanderfolgende AYAs (Alter 18–39) in der (Ambulanz-)Klinik, die sich einer systemischen Behandlung unterziehen oder bis zu 6 Monate nach Abschluss der medizinischen Behandlung nachuntersucht werden. Patienten, die aktiv von einem Psychiater behandelt werden, geistig inkompetent sind (basierend auf der Meinung des behandelnden Arztes) oder zuvor eine Hypnotherapie erhalten haben, werden ausgeschlossen.
Studienintervention: Die Hypnotherapie umfasst 2 individuelle Hypnosesitzungen plus tägliches Anhören dieser aufgezeichneten Sitzungen und (3 oder 4) standardisierter Hypnoseaufzeichnungen. Die einzelnen Sitzungen werden von CF und ET durchgeführt, beides zertifizierte Hypnotherapeuten und Angehörige der Gesundheitsberufe (Krankenschwester und Arzt). Vorzugsweise finden diese Sitzungen im Rahmen einer geplanten Aufnahme zur Chemotherapie statt. Auf Wunsch des Patienten kann dies auch in der Praxis des Hypnotherapeuten erfolgen. Auf Wunsch des Patienten kann dies auch beim Hypnosetherapeuten stattfinden. Ein großer Teil der ersten Sitzung wird der Beantwortung von Fragen der Teilnehmer und der Vermittlung von Informationen zum Thema Hypnose gewidmet sein, gefolgt von Übungen als Einführung in die Hypnose. Ziel dieser Übungen ist es, den Teilnehmern zu ermöglichen, ihr Bewusstsein und ihre Fähigkeiten im Umgang mit mentalen Bildern und Hypnose zu steigern. Am Ende der Sitzung werden Informationen zur häuslichen Praxis gegeben. Dies besteht darin, drei Monate lang täglich aufgezeichnete standardisierte Hypnoseübungen anzuhören. Hierbei handelt es sich um standardisierte Hypnoseübungen, die speziell für diese Studie entwickelt und allen Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt werden. Es wird erklärt, dass tägliches Zuhören unerlässlich ist, um die Hypnose ohne die Hilfe eines Therapeuten optimal nutzen zu können. Die zweite Einzelsitzung wird 4-6 Wochen später geplant. Beim zweiten Treffen wird eine neue Hypnoseübung vorgestellt und Fragen zu den Hypnoseübungen beantwortet. Die während der Hypnoseübungen gegebenen Vorschläge konzentrieren sich auf Entspannung, Verbesserung des Schlafes, mehr Energie, Stärkung des Egos und Verbesserung von Angst- und Depressionsgefühlen. Es wird noch einmal erklärt, dass tägliches Zuhören unerlässlich ist, um die Hypnose ohne die Hilfe eines Therapeuten voll ausnutzen zu können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC, location AMC
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Kontakt:
- Jacqueline M Tromp, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-(0)20-7328149
- E-Mail: j.m.tromp@amsterdamumc.nl
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Kontakt:
- Jasper LA Vleugels, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-(0)625011785
- E-Mail: j.l.vleugels@amsterdamumc.nl
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Kontakt:
- Jacqueline M Tromp, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-(0)20-7328149
- E-Mail: j.m.tromp@amsterdamumc.nl
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Kontakt:
- Jasper LA Vleugels, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-(0)62501178
- E-Mail: j.l.vleugels@amsterdamumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Zur Teilnahme werden konsekutive AYA-Patienten eingeladen, die sich einer systemischen Behandlung oder einer Nachuntersuchung bis zu 6 Monate nach Abschluss der medizinischen Behandlung an den Amsterdam University Medical Centers in Amsterdam unterziehen.
- Die niederländische Definition von AYA umfasst Patienten im Alter von 18 bis 39 Jahren zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose.
- Alle Patienten müssen fließend Niederländisch sprechen
- Kann die Einwilligungserklärung verstehen
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien
- Patienten, die aktiv von einem Psychiater behandelt werden, können nicht an dieser Studie teilnehmen, um eine Beeinträchtigung der laufenden psychiatrischen Behandlung zu verhindern.
- Patienten, die geistig inkompetent sind (basierend auf der Meinung des behandelnden Arztes), werden ausgeschlossen.
- Patienten, die zuvor eine Hypnotherapie erhalten haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Medizinische Hypnose
Studienintervention: Die Hypnotherapie umfasst 2 individuelle Hypnotherapiesitzungen plus tägliches Anhören dieser aufgezeichneten Sitzungen und (3 oder 4) standardisierter Hypnoseaufzeichnungen.
Die einzelnen Sitzungen werden von CF und ET durchgeführt, beides zertifizierte Hypnotherapeuten und Angehörige der Gesundheitsberufe (Krankenschwester und Arzt).
Vorzugsweise finden diese Sitzungen im Rahmen einer geplanten Aufnahme zur Chemotherapie statt.
Auf Wunsch des Patienten kann dies auch in der Praxis des Hypnotherapeuten erfolgen.
Auf Wunsch des Patienten kann dies auch beim Hypnosetherapeuten stattfinden.
Ein großer Teil der ersten Sitzung wird der Beantwortung von Fragen der Teilnehmer und der Vermittlung von Informationen zum Thema Hypnose gewidmet sein, gefolgt von Übungen als Einführung in die Hypnose.
Ziel dieser Übungen ist es, den Teilnehmern zu ermöglichen, ihr Bewusstsein und ihre Fähigkeiten im Umgang mit mentalen Bildern und Hypnose zu steigern.
Am Ende der Sitzung werden Informationen zur häuslichen Praxis gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Hypnotherapie als unterstützende Behandlung für AYA-Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit einer Hypnotherapie als unterstützende Behandlung für AYA-Patienten, definiert als der Anteil der Patienten, die die 8-wöchige Behandlung abschließen.
Als vollständig gilt die Teilnahme an beiden einzelnen Hypnosesitzungen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der enthaltenen Fragebögen
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen
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Durchführbarkeit der eingeschlossenen Fragebögen gemessen am Anteil der Patienten, die alle Fragebögen vor der Intervention (T0) und nach der Intervention (T3 und T4) ausgefüllt haben.
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0, 8 und 12 Wochen
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Machbarkeit der Selbsthypnose
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
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Durchführbarkeit der Selbsthypnose gemessen am Anteil der Patienten, die wöchentlich Selbsthypnoseübungen durchführen und aufgezeichnete Skripte für die Selbsthypnose verwenden, gemessen anhand eines strukturierten Exit-Interviews zu den Erfahrungen mit medizinischer Hypnotherapie.
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8 und 12 Wochen
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Vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit medizinischer Hypnose
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
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Von Patienten berichtete Zufriedenheit mit medizinischer Hypnose, gemessen anhand eines strukturierten Exit-Interviews zu den Erfahrungen mit medizinischer Hypnose.
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8 und 12 Wochen
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Reichweite der medizinischen Hypnose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Reichweite wird als Anzahl der Teilnehmer und Nichtteilnehmer aus der berechtigten Patientenpopulation gemessen.
Beide Zahlen werden aus der vom Studienkoordinator vervollständigten zentralen Studiendatenbank abgerufen.
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1 Jahr
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Stress (d. h. Angst)
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen
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Not (d. h.
Angst), gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety (8a)-Fragebogen (Bereich 8 bis 40, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin).
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0, 8 und 12 Wochen
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Stress (d. h. Depression)
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen
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Not (d. h.
Depression), gemessen mit dem Fragebogen „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) Depression (8a) (Bereich 8 bis 40, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin).
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0, 8 und 12 Wochen
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Angst vor dem Fortschreiten des Krebses
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen
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Angst vor dem Fortschreiten des Krebses, bewertet mit dem Fragebogen „Cancer Worry Scale“ (CWS) (Bereich 6 bis 24, höhere Werte weisen auf eine hohe Angst vor einem erneuten Auftreten des Krebses hin).
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0, 8 und 12 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen
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Schlafqualität gemäß dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen (Bereich 0 bis 21; höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin).
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0, 8 und 12 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens Core-30 Item (EORTC QLQ-C30, Version 3.0) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30, Version 3.0) (Bereich 0 bis 100, höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität)
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0, 8 und 12 Wochen
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Veränderung der Belastung (z. B. Depression)
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen
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Änderung der Belastung (d. h.
Depression), gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fragebogen zur Depression (8a) (Bereich 8 bis 40, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin) vor der Intervention (T0) und nach der Intervention (T3).
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0, 8 und 12 Wochen
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Veränderung der Belastung (z. B. Angst)
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen
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Änderung der Belastung (d. h.
Angst), gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstfragebogen (8a) (Bereich 8 bis 40, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin) vor der Intervention (T0) und nach der Intervention (T3).
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0, 8 und 12 Wochen
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Veränderung der Angst vor dem Fortschreiten des Krebses
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen
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Veränderung der Angst vor dem Fortschreiten des Krebses, bewertet mit dem Fragebogen „Cancer Worry Scale“ (CWS) (Bereich 6–24, höhere Werte weisen auf eine hohe Angst vor einem erneuten Auftreten des Krebses hin) vor der Intervention (T0) und nach der Intervention (T3).
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0, 8 und 12 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen (Bereich 0 bis 21, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin) vor der Intervention (T0) und nach der Intervention (T3).
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0, 8 und 12 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet anhand des Core-30-Elements der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ-C30, Version 3.0), gemessen durch den Vergleich der Ergebnisse von Fragebögen (Bereich 0 bis 100, höher). (Scores deuten auf eine bessere Lebensqualität hin) vor der Intervention (T0) und nach der Intervention (T3).
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0, 8 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NL83528.018.23
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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