Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de faisabilité HYPNAYA

2 septembre 2023 mis à jour par: Jacqueline M. Tromp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HYPNothérapie pour améliorer la détresse et le sommeil chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de cancer ; une étude de faisabilité (étude de faisabilité HYPNAYA)

Les adolescents et les jeunes adultes (AYA) ayant reçu un diagnostic de cancer subissent des niveaux de stress élevés pendant et après le traitement. L'hypnothérapie en tant que traitement de soutien tout au long des soins réguliers contre le cancer peut réduire les symptômes de détresse et améliorer le sommeil et la qualité de vie liée à la santé des AYA atteints de cancer. L'objectif de cette étude pilote est de démontrer la faisabilité de l'hypnothérapie comme traitement de soutien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Patients atteints d'un cancer AYA

Description détaillée

Conception de l'étude : L'étude de faisabilité HYPNAYA est une étude de cohorte interventionnelle prospective monocentrique avec pré- et post-mesures. Les patients seront recrutés consécutivement au service d'oncologie médicale de l'UMC d'Amsterdam. Les participants recevront deux séances d'hypnothérapie comprenant des exercices à domicile. Au départ, 8 et 12 semaines après la première séance d'hypnothérapie, les patients seront invités à remplir des questionnaires.

Population étudiée : AYA consécutifs (âgés de 18 à 39 ans) à la clinique (ambulatoire) subissant un traitement systémique ou un suivi jusqu'à 6 mois après la fin du traitement médical. Les patients activement traités par un psychiatre, mentalement incompétents (sur la base de l'avis du médecin traitant) ou ayant déjà reçu une hypnothérapie seront exclus.

Intervention d'étude : l'hypnothérapie comprendra 2 séances individuelles d'hypnothérapie plus l'écoute quotidienne de ces séances enregistrées et de (3 ou 4) enregistrements d'hypnose standardisés. Les séances individuelles seront dispensées par CF et ET, tous deux hypnothérapeutes certifiés et professionnels de santé (respectivement infirmier et médecin). De préférence, ces séances ont lieu lors d’une admission programmée pour chimiothérapie. Si le patient le souhaite, cela peut également avoir lieu au cabinet de l'hypnothérapeute. Si le patient le souhaite, cela peut également avoir lieu chez l'hypnothérapeute. Une grande partie de la première séance sera consacrée à répondre aux questions des participants et à donner des informations sur l'hypnose, suivie d'exercices d'introduction à l'hypnose. Le but de ces exercices est de permettre aux participants d'accroître leur conscience et leurs capacités à accéder à l'imagerie mentale et à l'hypnose. A la fin de la séance, des informations seront fournies sur la pratique à domicile. Cela consistera en l'écoute quotidienne d'exercices d'hypnose standardisés préenregistrés pendant trois mois. Il s'agit d'exercices d'hypnose standardisés qui seront spécifiquement développés pour cette étude et seront fournis à tous les participants à l'étude. Il sera expliqué que l'écoute quotidienne est essentielle pour profiter pleinement de l'hypnose sans l'aide d'un thérapeute. La deuxième séance individuelle sera programmée 4 à 6 semaines plus tard. Lors de la deuxième rencontre, un nouvel exercice d'hypnose sera présenté et des questions sur les exercices hypnotiques recevront une réponse. Les suggestions données lors des exercices d'hypnose seront axées sur la relaxation, l'amélioration du sommeil, plus d'énergie, le renforcement de l'ego et l'amélioration des sentiments d'anxiété et de dépression. On expliquera encore une fois que l'écoute quotidienne est essentielle pour profiter pleinement de l'hypnose sans l'aide d'un thérapeute.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
    - Recrutement
    - Amsterdam UMC, location AMC
    - Contact:
      
      Jacqueline M Tromp, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +31-(0)20-7328149
      
      E-mail: j.m.tromp@amsterdamumc.nl
    - Contact:
      
      Jasper LA Vleugels, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +31-(0)625011785
      
      E-mail: j.l.vleugels@amsterdamumc.nl
  - Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081HV
    - Recrutement
    - Amsterdam UMC, location VUmc
    - Contact:
      
      Jacqueline M Tromp, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +31-(0)20-7328149
      
      E-mail: j.m.tromp@amsterdamumc.nl
    - Contact:
      
      Jasper LA Vleugels, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +31-(0)62501178
      
      E-mail: j.l.vleugels@amsterdamumc.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

AYA consécutifs (âgés de 18 à 39 ans) à la clinique (ambulatoire) subissant un traitement systémique ou un suivi jusqu'à 6 mois après la fin du traitement médical. Les patients activement traités par un psychiatre, mentalement incompétents (sur la base de l'avis du médecin traitant) ou ayant déjà reçu une hypnothérapie seront exclus.

La description

Critère d'intégration

Patients AYA consécutifs subissant un traitement systémique ou un suivi jusqu'à 6 mois après la fin du traitement médical aux centres médicaux universitaires d'Amsterdam à Amsterdam, seront invités à participer.
La définition néerlandaise de l'AYA concerne les patients âgés de 18 à 39 ans au moment du diagnostic du cancer.
Tous les patients doivent parler couramment le néerlandais
Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé
Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

Les patients activement traités par un psychiatre ne pourront pas participer à cette étude pour éviter toute interférence avec le traitement psychiatrique en cours.
Les patients mentalement incompétents (sur la base de l'avis du médecin traitant) seront exclus.
Les patients ayant déjà reçu une hypnothérapie seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Hypnose médicale Intervention de l'étude : L'hypnothérapie comprendra 2 séances d'hypnothérapie individuelles plus l'écoute quotidienne de ces séances enregistrées et de (3 ou 4) enregistrements d'hypnose standardisés. Les séances individuelles seront dispensées par CF et ET, tous deux hypnothérapeutes certifiés et professionnels de santé (respectivement infirmier et médecin). De préférence, ces séances ont lieu lors d’une admission programmée pour chimiothérapie. Si le patient le souhaite, cela peut également avoir lieu au cabinet de l'hypnothérapeute. Si le patient le souhaite, cela peut également avoir lieu chez l'hypnothérapeute. Une grande partie de la première séance sera consacrée à répondre aux questions des participants et à donner des informations sur l'hypnose, suivie d'exercices d'introduction à l'hypnose. Le but de ces exercices est de permettre aux participants d'accroître leur conscience et leurs capacités à accéder à l'imagerie mentale et à l'hypnose. A la fin de la séance, des informations seront fournies sur la pratique à domicile.

Groupe / Cohorte

Hypnose médicale

Intervention de l'étude : L'hypnothérapie comprendra 2 séances d'hypnothérapie individuelles plus l'écoute quotidienne de ces séances enregistrées et de (3 ou 4) enregistrements d'hypnose standardisés. Les séances individuelles seront dispensées par CF et ET, tous deux hypnothérapeutes certifiés et professionnels de santé (respectivement infirmier et médecin). De préférence, ces séances ont lieu lors d’une admission programmée pour chimiothérapie. Si le patient le souhaite, cela peut également avoir lieu au cabinet de l'hypnothérapeute. Si le patient le souhaite, cela peut également avoir lieu chez l'hypnothérapeute. Une grande partie de la première séance sera consacrée à répondre aux questions des participants et à donner des informations sur l'hypnose, suivie d'exercices d'introduction à l'hypnose. Le but de ces exercices est de permettre aux participants d'accroître leur conscience et leurs capacités à accéder à l'imagerie mentale et à l'hypnose. A la fin de la séance, des informations seront fournies sur la pratique à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Faisabilité de l'hypnothérapie comme traitement de soutien pour les patients AYA Délai: 8 semaines	Le résultat principal est la faisabilité de l'hypnothérapie en tant que traitement de soutien pour les patients AYA, défini comme la proportion de patients qui terminent les 8 semaines de traitement. Complet est défini comme assistant aux deux séances individuelles d’hypnothérapie.	8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Faisabilité des questionnaires inclus Délai: 0, 8 et 12 semaines	Faisabilité des questionnaires inclus mesurée par la proportion de patients qui remplissent tous les questionnaires avant l'intervention (T0) et après l'intervention (T3 et T4)	0, 8 et 12 semaines
Faisabilité de l'autohypnose Délai: 8 et 12 semaines	Faisabilité de l'auto-hypnose mesurée par la proportion de patients qui effectuent chaque semaine des exercices d'auto-hypnose et utilisent des scripts enregistrés pour l'auto-hypnose mesurée à l'aide d'un entretien de sortie structuré sur les expériences d'hypnothérapie médicale.	8 et 12 semaines
Satisfaction rapportée par les patients à l'égard de l'hypnose médicale Délai: 8 et 12 semaines	Satisfaction rapportée par les patients à l'égard de l'hypnose médicale, mesurée à l'aide d'un entretien de sortie structuré sur les expériences d'hypnothérapie médicale.	8 et 12 semaines
Portée de l'hypnose médicale Délai: 1 an	Portée mesurée comme le nombre de participants et de non-participants parmi la population de patients éligibles. Les deux numéros sont extraits de la base de données centrale de l'étude complétée par le coordinateur de l'étude.	1 an
Détresse (c'est-à-dire anxiété) Délai: 0, 8 et 12 semaines	Détresse (c'est-à-dire anxiété) mesurée à l’aide du questionnaire sur l’anxiété (8a) du Système d’information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) (plage de 8 à 40, des scores plus élevés indiquent un niveau d’anxiété plus élevé).	0, 8 et 12 semaines
Détresse (c'est-à-dire dépression) Délai: 0, 8 et 12 semaines	Détresse (c'est-à-dire dépression) mesuré à l’aide du questionnaire sur la dépression (8a) du système d’information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) (plage de 8 à 40, des scores plus élevés indiquent un niveau de dépression plus élevé).	0, 8 et 12 semaines
Peur de la progression du cancer Délai: 0, 8 et 12 semaines	Peur de la progression du cancer, évaluée à l'aide du questionnaire Cancer Worry Scale (CWS) (plage de 6 à 24, des scores plus élevés indiquent une peur élevée de récidive du cancer).	0, 8 et 12 semaines
Qualité du sommeil Délai: 0, 8 et 12 semaines	Qualité du sommeil telle qu'évaluée par le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (plage de 0 à 21), des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil).	0, 8 et 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé Délai: 0, 8 et 12 semaines	Qualité de vie liée à la santé, telle qu'évaluée à l'aide du questionnaire Core-30 item (EORTC QLQ-C30, version 3.0) des questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (plage de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie)	0, 8 et 12 semaines
Changement de détresse (c'est-à-dire dépression) Délai: 0, 8 et 12 semaines	Changement de détresse (c.-à-d. dépression) mesurée à l'aide du questionnaire sur la dépression (8a) du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) (plage de 8 à 40, des scores plus élevés indiquent un niveau de dépression plus élevé) avant l'intervention (T0) et après l'intervention (T3).	0, 8 et 12 semaines
Changement de détresse (c'est-à-dire anxiété) Délai: 0, 8 et 12 semaines	Changement de détresse (c.-à-d. anxiété) mesurée à l'aide du questionnaire sur l'anxiété (8a) du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) (plage de 8 à 40, des scores plus élevés indiquent un niveau d'anxiété plus élevé) avant l'intervention (T0) et après l'intervention (T3).	0, 8 et 12 semaines
Changement dans la peur de la progression du cancer Délai: 0, 8 et 12 semaines	Modification de la peur de la progression du cancer telle qu'évaluée à l'aide du questionnaire Cancer Worry Scale (CWS) (plage de 6 à 24, un score plus élevé indique une peur élevée de récidive du cancer) avant l'intervention (T0) et après l'intervention (T3).	0, 8 et 12 semaines
Modification de la qualité du sommeil Délai: 0, 8 et 12 semaines	Modification de la qualité du sommeil telle qu'évaluée par le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (plage de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil) avant l'intervention (T0) et après l'intervention (T3).	0, 8 et 12 semaines
Changement dans la qualité de vie liée à la santé Délai: 0, 8 et 12 semaines	Changement dans la qualité de vie liée à la santé, évalué à l'aide de l'élément Core-30 des questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0), mesuré en comparant les résultats des questionnaires (plage de 0 à 100, plus élevé les scores indiquent une meilleure qualité de vie) avant l'intervention (T0) et après l'intervention (T3).	0, 8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2023

Dernière vérification