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Studio di fattibilità HYPNAYA

2 settembre 2023 aggiornato da: Jacqueline M. Tromp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HYPNoterapia per migliorare il disagio e il sonno negli adolescenti e nei giovani adulti affetti da cancro; uno studio di fattibilità (Studio di fattibilità HYPNAYA)

Gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) con una diagnosi di cancro sperimentano elevati livelli di stress durante e dopo il trattamento. L'ipnoterapia come trattamento di supporto durante la regolare cura del cancro può ridurre i sintomi di angoscia e migliorare il sonno e la qualità della vita correlata alla salute negli AYA affetti da cancro. L'obiettivo di questo studio pilota è dimostrare la fattibilità dell'ipnoterapia come trattamento di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: Lo studio di fattibilità HYPNAYA è uno studio interventistico prospettico di coorte in un singolo centro con misurazioni pre e post. I pazienti verranno reclutati consecutivamente presso il dipartimento di oncologia medica dell'UMC di Amsterdam. I partecipanti riceveranno due sessioni di ipnoterapia inclusi esercizi a casa. Al basale, 8 e 12 settimane dopo la prima sessione di ipnoterapia, ai pazienti verrà chiesto di compilare dei questionari.

Popolazione in studio: AYA consecutivi (età 18-39) presso la clinica (ambulatoriale) sottoposti a trattamento sistemico o follow-up fino a 6 mesi dopo il termine del trattamento medico. Saranno esclusi i pazienti attivamente curati da uno psichiatra, mentalmente incapaci (sulla base del parere del medico curante) o precedentemente sottoposti a ipnoterapia.

Intervento in studio: l'ipnoterapia comprenderà 2 sessioni di ipnoterapia individuali più l'ascolto quotidiano di queste sessioni registrate e di (3 o 4) registrazioni di ipnosi standardizzate. Le sessioni individuali saranno fornite da CF ed ET, entrambi ipnoterapeuti certificati e operatori sanitari (rispettivamente infermiere e medico). Preferibilmente, queste sessioni si svolgono durante un ricovero programmato per chemioterapia. Se il paziente lo preferisce, ciò può avvenire anche presso lo studio dell'ipnoterapeuta. Se il paziente lo preferisce, ciò può avvenire anche presso la sede dell'ipnoterapeuta. Gran parte della prima sessione sarà dedicata a rispondere alle domande dei partecipanti e a fornire informazioni sull'ipnosi, seguita da esercizi come introduzione all'ipnosi. L'obiettivo di questi esercizi è consentire ai partecipanti di aumentare la propria consapevolezza e capacità di accedere alle immagini mentali e all'ipnosi. Al termine della sessione verranno fornite informazioni sulla pratica domiciliare. Ciò consisterà nell'ascolto quotidiano di esercizi di ipnosi standardizzati preregistrati per tre mesi. Si tratta di esercizi di ipnosi standardizzati che saranno sviluppati appositamente per questo studio e saranno forniti a tutti i partecipanti allo studio. Verrà spiegato che l'ascolto quotidiano è fondamentale per sfruttare appieno l'ipnosi senza l'aiuto di un terapista. La seconda sessione individuale sarà programmata 4-6 settimane dopo. Durante il secondo incontro verrà introdotto un nuovo esercizio di ipnosi e verrà data risposta alle domande sugli esercizi ipnotici. I suggerimenti dati durante gli esercizi di ipnosi saranno focalizzati sul rilassamento, sul miglioramento del sonno, su più energia, sul rafforzamento dell'ego e sul miglioramento dei sentimenti di ansia e depressione. Verrà spiegato ancora una volta che l'ascolto quotidiano è essenziale per sfruttare appieno l'ipnosi senza l'aiuto di un terapista.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

AYA consecutivi (età 18-39) presso la clinica (ambulatoriale) sottoposti a trattamento sistemico o follow-up fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento medico. Saranno esclusi i pazienti attivamente curati da uno psichiatra, mentalmente incapaci (sulla base del parere del medico curante) o precedentemente sottoposti a ipnoterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Saranno invitati a partecipare i pazienti AYA consecutivi sottoposti a trattamento sistemico o di follow-up fino a 6 mesi dopo aver terminato il trattamento medico presso i Centri medici dell'Università di Amsterdam.
  • La definizione olandese di AYA indica pazienti di età compresa tra 18 e 39 anni alla diagnosi di cancro.
  • Tutti i pazienti devono parlare fluentemente l'olandese
  • In grado di comprendere il modulo di consenso informato
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • I pazienti che sono attivamente curati da uno psichiatra non potranno partecipare a questo studio per prevenire interferenze con il trattamento psichiatrico in corso.
  • Saranno esclusi i pazienti mentalmente incapaci (in base al parere del medico curante).
  • Verranno esclusi anche i pazienti che hanno precedentemente ricevuto ipnoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ipnosi medica
Intervento nello studio: l'ipnoterapia includerà 2 sessioni di ipnoterapia individuali più l'ascolto quotidiano di queste sessioni registrate e di (3 o 4) registrazioni di ipnosi standardizzate. Le sessioni individuali saranno fornite da CF ed ET, entrambi ipnoterapeuti certificati e operatori sanitari (rispettivamente infermiere e medico). Preferibilmente, queste sessioni si svolgono durante un ricovero programmato per chemioterapia. Se il paziente lo preferisce, ciò può avvenire anche presso lo studio dell'ipnoterapeuta. Se il paziente lo preferisce, ciò può avvenire anche presso la sede dell'ipnoterapeuta. Gran parte della prima sessione sarà dedicata a rispondere alle domande dei partecipanti e a fornire informazioni sull'ipnosi, seguita da esercizi come introduzione all'ipnosi. L'obiettivo di questi esercizi è consentire ai partecipanti di aumentare la propria consapevolezza e capacità di accedere alle immagini mentali e all'ipnosi. Al termine della sessione verranno fornite informazioni sulla pratica domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'ipnoterapia come trattamento di supporto per i pazienti AYA
Lasso di tempo: 8 settimane
L'esito primario è la fattibilità dell'ipnoterapia come trattamento di supporto per i pazienti AYA definita come la percentuale di pazienti che completano le 8 settimane di trattamento. Per completo si intende la partecipazione ad entrambe le sessioni di ipnoterapia individuali.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dei questionari inclusi
Lasso di tempo: 0, 8 e 12 settimane
Fattibilità dei questionari inclusi misurata dalla percentuale di pazienti che completano tutti i questionari pre-intervento (T0) e post-intervento (T3 e T4)
0, 8 e 12 settimane
Fattibilità dell'autoipnosi
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Fattibilità dell'autoipnosi misurata dalla percentuale di pazienti che settimanalmente eseguono esercizi di autoipnosi e utilizzano script registrati per l'autoipnosi misurata utilizzando un'intervista di uscita strutturata sulle esperienze con l'ipnoterapia medica.
8 e 12 settimane
Soddisfazione riferita dal paziente dell'ipnosi medica
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Soddisfazione riferita dal paziente nei confronti dell'ipnosi medica misurata utilizzando un'intervista di uscita strutturata sulle esperienze con l'ipnoterapia medica.
8 e 12 settimane
Portata dell'ipnosi medica
Lasso di tempo: 1 anno
Portata misurata come numero di partecipanti e non partecipanti dalla popolazione di pazienti ammissibili. Entrambi i numeri vengono recuperati dal database centrale dello studio completato dal coordinatore dello studio.
1 anno
Distress (cioè ansia)
Lasso di tempo: 0, 8 e 12 settimane
Distress (es. ansia) misurato utilizzando il questionario sull'ansia (8a) del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (intervallo da 8 a 40, i punteggi più alti indicano un livello di ansia più elevato).
0, 8 e 12 settimane
Distress (cioè depressione)
Lasso di tempo: 0, 8 e 12 settimane
Distress (es. depressione) misurato utilizzando il questionario sulla depressione (8a) del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (intervallo da 8 a 40, i punteggi più alti indicano un livello di depressione più elevato).
0, 8 e 12 settimane
Paura della progressione del cancro
Lasso di tempo: 0, 8 e 12 settimane
Paura della progressione del cancro valutata utilizzando il questionario Cancer Worry Scale (CWS) (intervallo da 6 a 24, i punteggi più alti indicano un'elevata paura di recidiva del cancro).
0, 8 e 12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 0, 8 e 12 settimane
Qualità del sonno valutata dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (intervallo da 0 a 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore).
0, 8 e 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0, 8 e 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita Core-30 item (EORTC QLQ-C30, versione 3.0) (intervallo da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
0, 8 e 12 settimane
Cambiamento del disagio (cioè depressione)
Lasso di tempo: 0, 8 e 12 settimane
Cambiamento del disagio (es. depressione) misurato utilizzando il questionario sulla depressione (8a) del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (intervallo da 8 a 40, i punteggi più alti indicano un livello più elevato di depressione) pre-intervento (T0) e post-intervento (T3).
0, 8 e 12 settimane
Cambiamento del disagio (cioè ansia)
Lasso di tempo: 0, 8 e 12 settimane
Cambiamento del disagio (es. ansia) misurata utilizzando il questionario sull'ansia (8a) del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (intervallo da 8 a 40, i punteggi più alti indicano un livello di ansia più elevato) pre-intervento (T0) e post-intervento (T3).
0, 8 e 12 settimane
Cambiamento nella paura della progressione del cancro
Lasso di tempo: 0, 8 e 12 settimane
Variazione della paura della progressione del cancro valutata utilizzando il questionario Cancer Worry Scale (CWS) (intervallo 6-24, il punteggio più alto indica un'elevata paura di recidiva del cancro) pre-intervento (T0) e post-intervento (T3).
0, 8 e 12 settimane
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: 0, 8 e 12 settimane
Cambiamento della qualità del sonno valutato dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (intervallo da 0 a 21, punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno) pre-intervento (T0) e post-intervento (T3).
0, 8 e 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0, 8 e 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute valutato utilizzando l'elemento Core-30 dei questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30, versione 3.0) misurato confrontando i risultati dei questionari (intervallo da 0 a 100, superiore i punteggi indicano una migliore qualità della vita) pre-intervento (T0) e post-intervento (T3).
0, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL83528.018.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano specifico ma aperto a colleghi/persone interessate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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