HYPNAYA Feasibility Study
HYPNoterapi til forbedring af nød og søvn hos unge og unge voksne med kræft; en gennemførlighedsundersøgelse (HYPNAYA Feasibility Study)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: HYPNAYA-gennemførlighedsstudiet er et interventionelt prospektivt enkeltcenter kohortestudie med præ- og postmålinger. Patienter vil fortløbende blive rekrutteret på den medicinske onkologiske afdeling i Amsterdam UMC. Deltagerne vil modtage to hypnoterapi-sessioner inklusive hjemmebaserede øvelser. Ved baseline, 8 og 12 uger efter den første hypnoterapi session, vil patienter blive bedt om at udfylde spørgeskemaer.
Studiepopulation: på hinanden følgende AYA'er (18-39 år) på (ambulatoriet) under systemisk behandling eller opfølgning op til 6 måneder efter afsluttet medicinsk behandling. Patienter, der er aktivt behandlet af en psykiater, mentalt inkompetente (baseret på den behandlende læges vurdering) eller tidligere modtaget hypnoterapi vil blive udelukket.
Studieintervention: hypnoterapien vil omfatte 2 individuelle hypnoterapisessioner plus daglig lytning til disse optagede sessioner og til (3 eller 4) standardiserede hypnoseoptagelser. De individuelle sessioner vil blive leveret af CF og ET, begge certificerede hypnoterapeuter og sundhedspersonale (henholdsvis sygeplejerske og læge). Disse sessioner foregår fortrinsvis under en planlagt indlæggelse til kemoterapi. Hvis patienten foretrækker det, kan dette også foregå på hypnoterapeutens kontor. Hvis patienten foretrækker det, kan dette også foregå på hypnoterapeutens sted. En stor del af den første session vil blive afsat til at besvare deltagernes spørgsmål og give information om hypnose, efterfulgt af øvelser som introduktion til hypnose. Målet med disse øvelser er at sætte deltagerne i stand til at øge deres bevidsthed og evner til at få adgang til mentale billeder og hypnose. Ved afslutningen af sessionen vil der blive givet information om den hjemmebaserede praksis. Dette vil bestå af daglig lytning til forudindspillede standardiserede hypnoseøvelser i tre måneder. Disse er standardiserede hypnoseøvelser, der vil blive udviklet specifikt til denne undersøgelse og vil blive leveret til alle deltagere i undersøgelsen. Det vil blive forklaret, at daglig lytning er afgørende for at drage fuld fordel af hypnose uden hjælp fra en terapeut. Den anden individuelle session vil blive planlagt 4-6 uger senere. Under det andet møde introduceres en ny hypnoseøvelse, og spørgsmål om de hypnotiske øvelser vil blive besvaret. Forslag givet under hypnoseøvelserne vil være fokuseret på afslapning, forbedring af søvn, mere energi, ego-styrkelse og forbedring af følelser af angst og depression. Det vil igen blive forklaret, at daglig lytning er afgørende for at udnytte hypnose fuldt ud uden hjælp fra en terapeut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Jacqueline M Tromp, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-(0)20-7328149
- E-mail: j.m.tromp@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Jasper LA Vleugels, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-(0)625011785
- E-mail: j.l.vleugels@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HV
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Kontakt:
- Jacqueline M Tromp, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-(0)20-7328149
- E-mail: j.m.tromp@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Jasper LA Vleugels, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-(0)62501178
- E-mail: j.l.vleugels@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Konsekutive AYA-patienter, der gennemgår systemisk behandling eller opfølgning op til 6 måneder efter endt medicinsk behandling på Amsterdam University Medical Centres i Amsterdam, vil blive inviteret til at deltage.
- Den hollandske definition af AYA er patienter i alderen 18-39 år ved kræftdiagnose.
- Alle patienter skal være flydende i hollandsk
- Kunne forstå den informerede samtykkeformular
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Patienter, der er aktivt behandlet af en psykiater, vil ikke være i stand til at deltage i denne undersøgelse for at forhindre interferens med igangværende psykiatrisk behandling.
- Patienter, der er mentalt inkompetente (baseret på vurdering fra den behandlende læge) vil blive udelukket.
- Patienter, der tidligere har modtaget hypnoterapi, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Medicinsk hypnose
Studieintervention: Hypnoterapien vil omfatte 2 individuelle hypnoterapisessioner plus daglig lytning til disse optagede sessioner og til (3 eller 4) standardiserede hypnoseoptagelser.
De individuelle sessioner vil blive leveret af CF og ET, begge certificerede hypnoterapeuter og sundhedspersonale (henholdsvis sygeplejerske og læge).
Disse sessioner foregår fortrinsvis under en planlagt indlæggelse til kemoterapi.
Hvis patienten foretrækker det, kan dette også foregå på hypnoterapeutens kontor.
Hvis patienten foretrækker det, kan dette også foregå på hypnoterapeutens sted.
En stor del af den første session vil blive afsat til at besvare deltagernes spørgsmål og give information om hypnose, efterfulgt af øvelser som introduktion til hypnose.
Målet med disse øvelser er at sætte deltagerne i stand til at øge deres bevidsthed og evner til at få adgang til mentale billeder og hypnose.
Ved afslutningen af sessionen vil der blive givet information om den hjemmebaserede praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for hypnoterapi som understøttende behandling for AYA-patienter
Tidsramme: 8 uger
|
Det primære resultat er gennemførligheden af hypnoterapi som understøttende behandling for AYA-patienter defineret som andelen af patienter, der fuldfører de 8 ugers behandling.
Complete defineres som deltagelse i begge individuelle hypnoterapisessioner.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af inkluderede spørgeskemaer
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger
|
Gennemførligheden af inkluderede spørgeskemaer målt ved andelen af patienter, der udfylder alle spørgeskemaer før-intervention (T0) og post-intervention (T3 og T4)
|
0, 8 og 12 uger
|
|
Mulighed for selvhypnose
Tidsramme: 8 og 12 uger
|
Gennemførlighed af selvhypnose målt ved andelen af patienter, der ugentligt udfører selvhypnoseøvelser og bruger optagede scripts til selvhypnose målt ved hjælp af et struktureret exit-interview om erfaringerne med medicinsk hypnoterapi.
|
8 og 12 uger
|
|
Patientrapporteret tilfredshed med medicinsk hypnose
Tidsramme: 8 og 12 uger
|
Patientrapporteret tilfredshed med medicinsk hypnose målt ved hjælp af et struktureret exit-interview om erfaringerne med medicinsk hypnoterapi.
|
8 og 12 uger
|
|
Rækkevidde af medicinsk hypnose
Tidsramme: 1 år
|
Rækkevidde målt som antallet af deltagere og ikke-deltagere fra den kvalificerede patientpopulation.
Begge numre hentes fra den centrale studiedatabase udfyldt af studiekoordinatoren.
|
1 år
|
|
Nød (dvs. angst)
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger
|
Nød (dvs.
angst) målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst (8a) spørgeskema (interval 8 til 40, højere score indikerer højere niveau af angst).
|
0, 8 og 12 uger
|
|
Nød (dvs. depression)
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger
|
Nød (dvs.
depression) målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (8a) spørgeskema (interval 8 til 40, højere score indikerer højere niveau af depression).
|
0, 8 og 12 uger
|
|
Frygt for udvikling af kræft
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger
|
Frygt for cancerprogression vurderet ved hjælp af Cancer Worry Scale (CWS) spørgeskemaet (interval 6 til 24, højere score indikerer høj frygt for recidiv af cancer).
|
0, 8 og 12 uger
|
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger
|
Søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema (interval 0 til 21), højere score indikerer dårligere søvnkvalitet).
|
0, 8 og 12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 element (EORTC QLQ-C30, version 3.0) spørgeskema (interval 0 til 100, højere score indikerer bedre livskvalitet)
|
0, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i nød (dvs. depression)
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger
|
Ændring i nød (dvs.
depression) målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (8a) spørgeskema (interval 8 til 40, højere score indikerer højere niveau af depression) præ-intervention (T0) og post-intervention (T3).
|
0, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i nød (dvs. angst)
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger
|
Ændring i nød (dvs.
angst) målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst (8a) spørgeskema (interval 8 til 40, højere score indikerer højere niveau af angst) præ-intervention (T0) og post-intervention (T3).
|
0, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i frygt for udvikling af kræft
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger
|
Ændring i frygt for cancerprogression vurderet ved hjælp af Cancer Worry Scale (CWS) spørgeskemaet (interval 6-24, højere score indikerer høj frygt for recidiv af cancer) præ-intervention (T0) og post-intervention (T3).
|
0, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger
|
Ændring i søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema (interval 0 til 21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet) præ-intervention (T0) og post-intervention (T3).
|
0, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0, 8 og 12 uger
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 element (EORTC QLQ-C30, version 3.0) målt ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaer (interval 0 til 100, højere) score indikerer bedre livskvalitet) præ-intervention (T0) og post-intervention (T3).
|
0, 8 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL83528.018.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .