Studie proveditelnosti HYPNAYA
HYPNoterapie pro zlepšení úzkosti a spánku u dospívajících a mladých dospělých s rakovinou; studie proveditelnosti (HYPNAYA Feasibility Study)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie: Studie proveditelnosti HYPNAYA je intervenční prospektivní kohortová studie jednoho centra s před- a po měření. Pacienti budou postupně přijímáni na oddělení lékařské onkologie amsterdamské UMC. Účastníci absolvují dvě hypnoterapie včetně domácích cvičení. Na začátku, 8 a 12 týdnů po prvním sezení hypnoterapie, budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníků.
Studijní populace: po sobě jdoucí AYA (věk 18-39) na (ambulantní) klinice podstupující systémovou léčbu nebo sledování do 6 měsíců po ukončení léčby. Vyřazeni budou pacienti, kteří jsou aktivně léčeni psychiatrem, duševně nezpůsobilí (na základě posudku ošetřujícího lékaře) nebo dříve užívající hypnoterapii.
Studijní intervence: hypnoterapie bude zahrnovat 2 individuální hypnoterapeutická sezení plus denní poslech těchto zaznamenaných sezení a (3 nebo 4) standardizovaných hypnózových nahrávek. Individuální sezení budou zajišťovat CF a ET, a to jak certifikovaní hypnoterapeuti, tak zdravotníci (respektive sestra a lékař). Výhodně se tato sezení konají během plánovaného příjmu na chemoterapii. Pokud to pacient preferuje, může to také probíhat v ordinaci hypnoterapeuta. Pokud to pacient upřednostňuje, může se také uskutečnit u hypnoterapeuta. Velká část prvního sezení bude věnována zodpovězení dotazů účastníků a podávání informací o hypnóze, následovat budou cvičení jako úvod do hypnózy. Cílem těchto cvičení je umožnit účastníkům zvýšit jejich povědomí a schopnosti v přístupu k mentálním obrazům a hypnóze. Na konci sezení budou poskytnuty informace o domácí praxi. To se bude skládat z každodenního poslechu předem nahraných standardizovaných cvičení hypnózy po dobu tří měsíců. Jedná se o standardizovaná cvičení hypnózy, která budou speciálně vyvinuta pro tuto studii a budou poskytnuta všem účastníkům studie. Bude vysvětleno, že každodenní naslouchání je nezbytné pro plné využití hypnózy bez pomoci terapeuta. Druhé individuální sezení bude naplánováno o 4-6 týdnů později. Během druhého setkání bude představeno nové cvičení hypnózy a zodpovězeny otázky týkající se hypnotických cvičení. Návrhy uvedené během cvičení hypnózy budou zaměřeny na relaxaci, zlepšení spánku, více energie, posílení ega a zlepšení pocitů úzkosti a deprese. Opět bude vysvětleno, že pro plné využití hypnózy bez pomoci terapeuta je nezbytné každodenní naslouchání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Jacqueline M Tromp, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31-(0)20-7328149
- E-mail: j.m.tromp@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Jasper LA Vleugels, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31-(0)625011785
- E-mail: j.l.vleugels@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
- Nábor
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Kontakt:
- Jacqueline M Tromp, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31-(0)20-7328149
- E-mail: j.m.tromp@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Jasper LA Vleugels, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31-(0)62501178
- E-mail: j.l.vleugels@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- K účasti budou pozváni po sobě jdoucí pacienti s AYA podstupující systémovou léčbu nebo sledování až 6 měsíců po ukončení lékařské léčby v Amsterdam University Medical Centers v Amsterdamu.
- Nizozemská definice AYA jsou pacienti ve věku 18-39 let při diagnóze rakoviny.
- Všichni pacienti musí mluvit plynně holandsky
- Umět porozumět formuláři informovaného souhlasu
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Pacienti, kteří jsou aktivně léčeni psychiatrem, se nebudou moci zúčastnit této studie, aby se předešlo narušení probíhající psychiatrické léčby.
- Pacienti duševně nezpůsobilí (na základě posudku ošetřujícího lékaře) budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří dříve dostávali hypnoterapii, budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lékařská hypnóza
Studijní intervence: Hypnoterapie bude zahrnovat 2 individuální hypnoterapeutická sezení plus denní poslech těchto zaznamenaných sezení a (3 nebo 4) standardizovaných hypnózových nahrávek.
Individuální sezení budou zajišťovat CF a ET, a to jak certifikovaní hypnoterapeuti, tak zdravotníci (respektive sestra a lékař).
Výhodně se tato sezení konají během plánovaného příjmu na chemoterapii.
Pokud to pacient preferuje, může to také probíhat v ordinaci hypnoterapeuta.
Pokud to pacient upřednostňuje, může se také uskutečnit u hypnoterapeuta.
Velká část prvního sezení bude věnována zodpovězení dotazů účastníků a podávání informací o hypnóze, následovat budou cvičení jako úvod do hypnózy.
Cílem těchto cvičení je umožnit účastníkům zvýšit jejich povědomí a schopnosti v přístupu k mentálním obrazům a hypnóze.
Na konci sezení budou poskytnuty informace o domácí praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost hypnoterapie jako podpůrné léčby pro pacienty s AYA
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním výsledkem je proveditelnost hypnoterapie jako podpůrné léčby u pacientů s AYA definovaná jako podíl pacientů, kteří dokončí 8 týdnů léčby.
Kompletní je definováno jako účast na obou individuálních hypnoterapeutických sezeních.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zahrnutých dotazníků
Časové okno: 0, 8 a 12 týdnů
|
Proveditelnost zahrnutých dotazníků měřená podílem pacientů, kteří vyplnili všechny dotazníky před intervencí (T0) a po intervenci (T3 a T4)
|
0, 8 a 12 týdnů
|
|
Proveditelnost autohypnózy
Časové okno: 8 a 12 týdnů
|
Proveditelnost autohypnózy měřená podílem pacientů, kteří týdně provádějí autohypnóza a používají nahrané skripty pro autohypnózu, měřenou pomocí strukturovaného výstupního rozhovoru o zkušenostech s lékařskou hypnoterapií.
|
8 a 12 týdnů
|
|
Pacientem hlášená spokojenost s lékařskou hypnózou
Časové okno: 8 a 12 týdnů
|
Spokojenost pacientů s lékařskou hypnózou měřená pomocí strukturovaného výstupního rozhovoru o zkušenostech s lékařskou hypnoterapií.
|
8 a 12 týdnů
|
|
Dosah lékařské hypnózy
Časové okno: 1 rok
|
Zásah měřený jako počet účastníků a neúčastníků ze způsobilé populace pacientů.
Obě čísla jsou získávána z centrální databáze studií doplněné koordinátorem studie.
|
1 rok
|
|
Úzkost (tj. úzkost)
Časové okno: 0, 8 a 12 týdnů
|
Tíseň (tj.
úzkost) měřeno pomocí dotazníku Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety (8a) (rozsah 8 až 40, vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti).
|
0, 8 a 12 týdnů
|
|
Úzkost (tj. deprese)
Časové okno: 0, 8 a 12 týdnů
|
Tíseň (tj.
deprese) měřeno pomocí dotazníku Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Deprese (8a) (rozsah 8 až 40, vyšší skóre značí vyšší úroveň deprese).
|
0, 8 a 12 týdnů
|
|
Strach z progrese rakoviny
Časové okno: 0, 8 a 12 týdnů
|
Strach z progrese rakoviny hodnocený pomocí dotazníku Cancer Worry Scale (CWS) (rozsah 6 až 24, vyšší skóre značí vysoký strach z recidivy rakoviny).
|
0, 8 a 12 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 0, 8 a 12 týdnů
|
Kvalita spánku hodnocená dotazníkem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (rozsah 0 až 21), vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
0, 8 a 12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 0, 8 a 12 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 (EORTC QLQ-C30, verze 3.0) (rozsah 0 až 100, vyšší skóre značí lepší kvalitu života)
|
0, 8 a 12 týdnů
|
|
Změna v úzkosti (tj. deprese)
Časové okno: 0, 8 a 12 týdnů
|
Změna v nouzi (tj.
deprese) měřeno pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Dotazník deprese (8a) (rozsah 8 až 40, vyšší skóre značí vyšší úroveň deprese) před intervencí (T0) a po intervenci (T3).
|
0, 8 a 12 týdnů
|
|
Změna v úzkosti (tj. úzkosti)
Časové okno: 0, 8 a 12 týdnů
|
Změna v nouzi (tj.
úzkost) měřená pomocí informačního systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS) Dotazník úzkosti (8a) (rozsah 8 až 40, vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti) před intervencí (T0) a po intervenci (T3).
|
0, 8 a 12 týdnů
|
|
Změna strachu z progrese rakoviny
Časové okno: 0, 8 a 12 týdnů
|
Změna strachu z progrese rakoviny hodnocená pomocí dotazníku Cancer Worry Scale (CWS) (rozmezí 6–24, vyšší skóre naznačuje vysoký strach z recidivy rakoviny) před intervencí (T0) a po intervenci (T3).
|
0, 8 a 12 týdnů
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: 0, 8 a 12 týdnů
|
Změna kvality spánku hodnocená dotazníkem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (rozsah 0 až 21, vyšší skóre značí horší kvalitu spánku) před intervencí (T0) a po intervenci (T3).
|
0, 8 a 12 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 0, 8 a 12 týdnů
|
Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí položky European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 (EORTC QLQ-C30, verze 3.0) měřené porovnáním výsledků dotazníků (rozsah 0 až 100, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života) před intervencí (T0) a po intervenci (T3).
|
0, 8 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL83528.018.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti s rakovinou AYA
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktivní, ne náborDospívající a mladí dospělí (AYA) přežili rakovinuSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNábor
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámePrediabetes | Postmenopauzální | Dospívající a mladí dospělí (AYA) přežili rakovinu