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Estudio de viabilidad de HYPNAYA

2 de septiembre de 2023 actualizado por: Jacqueline M. Tromp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HYPNoterapia para mejorar la angustia y el sueño en adolescentes y adultos jóvenes con cáncer; un estudio de viabilidad (estudio de viabilidad de HYPNAYA)

Los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con un diagnóstico de cáncer experimentan altos niveles de estrés durante y después del tratamiento. La hipnoterapia como tratamiento de apoyo durante la atención habitual del cáncer puede reducir los síntomas de angustia y mejorar el sueño y la calidad de vida relacionada con la salud en los AYA con cáncer. El objetivo de este estudio piloto es demostrar la viabilidad de la hipnoterapia como tratamiento de apoyo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Diseño del estudio: El estudio de viabilidad de HYPNAYA es un estudio de cohorte intervencionista prospectivo de un solo centro con mediciones previas y posteriores. Los pacientes serán reclutados consecutivamente en el departamento de oncología médica de la UMC de Amsterdam. Los participantes recibirán dos sesiones de hipnoterapia que incluirán ejercicios en casa. Al inicio, 8 y 12 semanas después de la primera sesión de hipnoterapia, se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios.

Población de estudio: AYA consecutivos (entre 18 y 39 años) en la clínica (ambulatoria) en tratamiento sistémico o seguimiento hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento médico. Se excluirán los pacientes que estén siendo tratados activamente por un psiquiatra, mentalmente incompetentes (según la opinión del médico tratante) o que hayan recibido hipnoterapia previamente.

Intervención del estudio: la hipnoterapia incluirá 2 sesiones de hipnoterapia individuales más la escucha diaria de estas sesiones grabadas y (3 o 4) grabaciones de hipnosis estandarizadas. Las sesiones individuales serán impartidas por CF y ET, ambos hipnoterapeutas certificados y profesionales de la salud (respectivamente enfermera y médico). Preferiblemente, estas sesiones se llevan a cabo durante un ingreso planificado para quimioterapia. Si el paciente lo prefiere, esto también puede realizarse en el consultorio del hipnoterapeuta. Si el paciente lo prefiere, esto también puede realizarse en casa del hipnoterapeuta. Gran parte de la primera sesión se dedicará a responder a las preguntas de los participantes y a dar información sobre la hipnosis, seguida de ejercicios a modo de introducción a la hipnosis. El objetivo de estos ejercicios es permitir a los participantes aumentar su conciencia y sus habilidades para acceder a imágenes mentales e hipnosis. Al final de la sesión se proporcionará información sobre la práctica en casa. Consistirá en escuchar diariamente ejercicios de hipnosis estandarizados pregrabados durante tres meses. Estos son ejercicios de hipnosis estandarizados que se desarrollarán específicamente para este estudio y se proporcionarán a todos los participantes en el estudio. Se explicará que la escucha diaria es fundamental para aprovechar al máximo la hipnosis sin la ayuda de un terapeuta. La segunda sesión individual se programará entre 4 y 6 semanas después. Durante la segunda reunión se introducirá un nuevo ejercicio de hipnosis y se responderán preguntas sobre los ejercicios hipnóticos. Las sugerencias dadas durante los ejercicios de hipnosis se centrarán en la relajación, la mejora del sueño, más energía, el fortalecimiento del ego y la mejora de los sentimientos de ansiedad y depresión. Se explicará nuevamente que la escucha diaria es esencial para aprovechar al máximo la hipnosis sin la ayuda de un terapeuta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081HV
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

AYA consecutivos (de 18 a 39 años) en la clínica (ambulatoria) en tratamiento sistémico o seguimiento hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento médico. Se excluirán los pacientes que estén siendo tratados activamente por un psiquiatra, mentalmente incompetentes (según la opinión del médico tratante) o que hayan recibido hipnoterapia previamente.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Se invitará a participar a pacientes AYA consecutivos sometidos a tratamiento sistémico o seguimiento hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento médico en los Centros Médicos de la Universidad de Ámsterdam en Ámsterdam.
  • La definición holandesa de AYA es pacientes de entre 18 y 39 años en el momento del diagnóstico de cáncer.
  • Todos los pacientes deben hablar holandés con fluidez.
  • Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado.
  • Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

  • Los pacientes que sean tratados activamente por un psiquiatra no podrán participar en este estudio para evitar interferencias con el tratamiento psiquiátrico en curso.
  • Se excluirán los pacientes que sean mentalmente incompetentes (según la opinión del médico tratante).
  • También se excluirán los pacientes que hayan recibido previamente hipnoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hipnosis médica
Intervención del estudio: la hipnoterapia incluirá 2 sesiones de hipnoterapia individuales más la escucha diaria de estas sesiones grabadas y (3 o 4) grabaciones de hipnosis estandarizadas. Las sesiones individuales serán impartidas por CF y ET, ambos hipnoterapeutas certificados y profesionales de la salud (respectivamente enfermera y médico). Preferiblemente, estas sesiones se llevan a cabo durante un ingreso planificado para quimioterapia. Si el paciente lo prefiere, esto también puede realizarse en el consultorio del hipnoterapeuta. Si el paciente lo prefiere, esto también puede realizarse en casa del hipnoterapeuta. Gran parte de la primera sesión se dedicará a responder a las preguntas de los participantes y a dar información sobre la hipnosis, seguida de ejercicios a modo de introducción a la hipnosis. El objetivo de estos ejercicios es permitir a los participantes aumentar su conciencia y sus habilidades para acceder a imágenes mentales e hipnosis. Al final de la sesión se proporcionará información sobre la práctica en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la hipnoterapia como tratamiento de apoyo para pacientes AYA
Periodo de tiempo: 8 semanas
El resultado primario es la viabilidad de la hipnoterapia como tratamiento de apoyo para pacientes AYA definido como la proporción de pacientes que completan las 8 semanas de tratamiento. Completo se define como asistir a ambas sesiones de hipnoterapia individuales.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de los cuestionarios incluidos.
Periodo de tiempo: 0, 8 y 12 semanas
Viabilidad de los cuestionarios incluidos medida por la proporción de pacientes que completan todos los cuestionarios antes de la intervención (T0) y después de la intervención (T3 y T4)
0, 8 y 12 semanas
Viabilidad de la autohipnosis
Periodo de tiempo: 8 y 12 semanas
Viabilidad de la autohipnosis medida por la proporción de pacientes que realizan semanalmente ejercicios de autohipnosis y utilizan guiones grabados para la autohipnosis medidos mediante una entrevista de salida estructurada sobre las experiencias con la hipnoterapia médica.
8 y 12 semanas
Satisfacción informada por el paciente con la hipnosis médica
Periodo de tiempo: 8 y 12 semanas
La satisfacción informada por el paciente con la hipnosis médica se midió mediante una entrevista de salida estructurada sobre las experiencias con la hipnoterapia médica.
8 y 12 semanas
Alcance de la hipnosis médica
Periodo de tiempo: 1 año
Alcance medido como el número de participantes y no participantes de la población de pacientes elegibles. Ambos números se recuperan de la base de datos central del estudio completada por el coordinador del estudio.
1 año
Angustia (es decir, ansiedad)
Periodo de tiempo: 0, 8 y 12 semanas
Angustia (es decir, ansiedad) medida mediante el cuestionario de ansiedad (8a) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (rango de 8 a 40, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad).
0, 8 y 12 semanas
Angustia (es decir, depresión)
Periodo de tiempo: 0, 8 y 12 semanas
Angustia (es decir, depresión) medido utilizando el cuestionario de depresión (8a) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (rango de 8 a 40, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión).
0, 8 y 12 semanas
Miedo a la progresión del cáncer
Periodo de tiempo: 0, 8 y 12 semanas
Miedo a la progresión del cáncer evaluado mediante el cuestionario Cancer Worry Scale (CWS) (rango de 6 a 24; las puntuaciones más altas indican un gran miedo a la recurrencia del cáncer).
0, 8 y 12 semanas
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 0, 8 y 12 semanas
Calidad del sueño evaluada mediante el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (rango de 0 a 21), las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño).
0, 8 y 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0, 8 y 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario Core-30 del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, versión 3.0) (rango de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
0, 8 y 12 semanas
Cambio en la angustia (es decir, depresión)
Periodo de tiempo: 0, 8 y 12 semanas
Cambio en la angustia (es decir, depresión) medido utilizando el cuestionario de depresión (8a) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (rango de 8 a 40, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión) antes de la intervención (T0) y después de la intervención (T3).
0, 8 y 12 semanas
Cambio en la angustia (es decir, ansiedad)
Periodo de tiempo: 0, 8 y 12 semanas
Cambio en la angustia (es decir, ansiedad) medida utilizando el cuestionario de ansiedad (8a) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (rango de 8 a 40, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad) antes de la intervención (T0) y después de la intervención (T3).
0, 8 y 12 semanas
Cambio en el miedo a la progresión del cáncer
Periodo de tiempo: 0, 8 y 12 semanas
Cambio en el miedo a la progresión del cáncer evaluado mediante el cuestionario Cancer Worry Scale (CWS) (rango 6-24, la puntuación más alta indica un alto miedo a la recurrencia del cáncer) antes de la intervención (T0) y después de la intervención (T3).
0, 8 y 12 semanas
Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 0, 8 y 12 semanas
Cambio en la calidad del sueño según lo evaluado por el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (rango de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño) antes de la intervención (T0) y después de la intervención (T3).
0, 8 y 12 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 0, 8 y 12 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado utilizando el ítem Core-30 de los Cuestionarios de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, versión 3.0) medido comparando los resultados de los cuestionarios (rango de 0 a 100, mayor las puntuaciones indican mejor calidad de vida) preintervención (T0) y postintervención (T3).
0, 8 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NL83528.018.23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No hay planes específicos, pero están abiertos a colegas/personas interesadas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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