Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HYPNAYA Технико-экономическое обоснование

2 сентября 2023 г. обновлено: Jacqueline M. Tromp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Гипнотерапия для улучшения сна и стресса у подростков и молодых людей, больных раком; Технико-экономическое обоснование (HYPNAYA Feasibility Study)

Подростки и молодые люди (AYA) с диагнозом рака испытывают высокий уровень стресса во время и после лечения. Гипнотерапия в качестве вспомогательного лечения в ходе регулярного лечения рака может уменьшить симптомы дистресса, улучшить сон и качество жизни, связанное со здоровьем, у больных АЯ с раком. Цель этого пилотного исследования — продемонстрировать возможность использования гипнотерапии в качестве поддерживающего лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Дизайн исследования: Технико-экономическое обоснование HYPNAYA представляет собой интервенционное проспективное одноцентровое когортное исследование с измерениями до и после. Пациенты будут последовательно набираться в отделении медицинской онкологии Амстердамского университета. Участники получат два сеанса гипнотерапии, включая домашние упражнения. Исходно, через 8 и 12 недель после первого сеанса гипнотерапии, пациентам будет предложено заполнить анкеты.

Исследуемая популяция: последовательные AYA (возраст 18–39 лет) в (амбулаторной) клинике, проходящие системное лечение или последующее наблюдение в течение 6 месяцев после окончания лечения. Из исследования будут исключены пациенты, которые активно лечатся у психиатра, психически недееспособны (по мнению лечащего врача) или ранее получали гипнотерапию.

Учебное вмешательство: гипнотерапия будет включать 2 индивидуальных сеанса гипнотерапии плюс ежедневное прослушивание этих записанных сеансов и (3 или 4) стандартизированных записей гипноза. Индивидуальные занятия будут проводиться CF и ET, сертифицированными гипнотерапевтами и медицинскими работниками (соответственно медсестрой и врачом). Предпочтительно эти сеансы проводятся во время планового госпитализации для химиотерапии. По желанию пациента это также может происходить в кабинете гипнотерапевта. По желанию пациента это также может происходить на месте у гипнотерапевта. Большая часть первого занятия будет посвящена ответам на вопросы участников и предоставлению информации о гипнозе, после чего последуют вводные упражнения в гипноз. Цель этих упражнений — дать участникам возможность повысить свою осведомленность и способности в доступе к мысленным образам и гипнозу. В конце занятия будет предоставлена ​​информация о домашней практике. Это будет состоять из ежедневного прослушивания заранее записанных стандартизированных упражнений гипноза в течение трех месяцев. Это стандартизированные упражнения гипноза, которые будут специально разработаны для этого исследования и будут предоставлены всем участникам исследования. Будет объяснено, что ежедневное слушание необходимо для того, чтобы в полной мере воспользоваться преимуществами гипноза без помощи терапевта. Вторая индивидуальная сессия будет назначена через 4-6 недель. Во время второй встречи будет представлено новое упражнение по гипнозу и даны ответы на вопросы о гипнотических упражнениях. Рекомендации, данные во время упражнений гипноза, будут направлены на расслабление, улучшение сна, увеличение энергии, укрепление эго и улучшение чувства тревоги и депрессии. Будет еще раз объяснено, что ежедневное слушание необходимо для того, чтобы в полной мере воспользоваться преимуществами гипноза без помощи терапевта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Контакт:
          • Jacqueline M Tromp, MD, PhD
          • Номер телефона: +31-(0)20-7328149
          • Электронная почта: j.m.tromp@amsterdamumc.nl
        • Контакт:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Контакт:
          • Jacqueline M Tromp, MD, PhD
          • Номер телефона: +31-(0)20-7328149
          • Электронная почта: j.m.tromp@amsterdamumc.nl
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные AYA (в возрасте 18-39 лет) в (амбулаторной) клинике, проходящие системное лечение или последующее наблюдение в течение 6 месяцев после окончания лечения. Из исследования будут исключены пациенты, которые активно лечатся у психиатра, психически недееспособны (по мнению лечащего врача) или ранее получали гипнотерапию.

Описание

Критерии включения

  • К участию будут приглашены пациенты, последовательно проходящие системное лечение или наблюдение в течение 6 месяцев после окончания лечения в Медицинских центрах Амстердамского университета в Амстердаме.
  • Голландское определение AYA — это пациенты в возрасте 18–39 лет на момент постановки диагноза рака.
  • Все пациенты должны свободно владеть голландским языком.
  • Способен понять форму информированного согласия
  • Готов предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения

  • Пациенты, которые активно лечатся у психиатра, не смогут участвовать в этом исследовании, чтобы предотвратить вмешательство в текущее психиатрическое лечение.
  • Пациенты с психическим расстройством (по мнению лечащего врача) будут исключены.
  • Пациенты, ранее получавшие гипнотерапию, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Медицинский гипноз
Вмешательство в исследование: Гипнотерапия будет включать 2 индивидуальных сеанса гипнотерапии плюс ежедневное прослушивание этих записанных сеансов и (3 или 4) стандартизированных записей гипноза. Индивидуальные занятия будут проводиться CF и ET, сертифицированными гипнотерапевтами и медицинскими работниками (соответственно медсестрой и врачом). Предпочтительно эти сеансы проводятся во время планового госпитализации для химиотерапии. По желанию пациента это также может происходить в кабинете гипнотерапевта. По желанию пациента это также может происходить на месте у гипнотерапевта. Большая часть первого занятия будет посвящена ответам на вопросы участников и предоставлению информации о гипнозе, после чего последуют вводные упражнения в гипноз. Цель этих упражнений — дать участникам возможность повысить свою осведомленность и способности в доступе к мысленным образам и гипнозу. В конце занятия будет предоставлена ​​информация о домашней практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность гипнотерапии в качестве поддерживающего лечения пациентов с АЯ
Временное ограничение: 8 недель
Первичным результатом является возможность использования гипнотерапии в качестве поддерживающего лечения для пациентов с АЯ, определяемая как доля пациентов, завершивших 8-недельный курс лечения. Полным считается посещение обоих индивидуальных сеансов гипнотерапии.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность включения анкет
Временное ограничение: 0, 8 и 12 недель
Целесообразность включения анкет измеряется долей пациентов, заполнивших все анкеты до вмешательства (Т0) и после вмешательства (Т3 и Т4).
0, 8 и 12 недель
Целесообразность самовнушения
Временное ограничение: 8 и 12 недель
Осуществимость самовнушения измеряется долей пациентов, которые еженедельно выполняют упражнения по самовнушению и используют записанные сценарии для самовнушения, измеряется с помощью структурированного выходного интервью по поводу опыта медицинской гипнотерапии.
8 и 12 недель
Удовлетворение медицинского гипноза по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 8 и 12 недель
Удовлетворенность медицинским гипнозом, по сообщениям пациентов, измерялась с помощью структурированного выходного интервью, посвященного опыту медицинской гипнотерапии.
8 и 12 недель
Возможности медицинского гипноза
Временное ограничение: 1 год
Охват измерялся как количество участников и неучастников из подходящей популяции пациентов. Оба числа извлекаются из центральной базы данных исследования, заполненной координатором исследования.
1 год
Дистресс (т.е. тревога)
Временное ограничение: 0, 8 и 12 недель
Бедствие (т. тревога), измеренная с использованием опросника Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), по тревожности (8a) (диапазон от 8 до 40, более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги).
0, 8 и 12 недель
Дистресс (т.е. депрессия)
Временное ограничение: 0, 8 и 12 недель
Бедствие (т. депрессия), измеренная с использованием опросника Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), о депрессии (8a) (диапазон от 8 до 40, более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии).
0, 8 и 12 недель
Страх прогрессирования рака
Временное ограничение: 0, 8 и 12 недель
Страх прогрессирования рака, оцениваемый с помощью опросника по шкале беспокойства о раке (CWS) (диапазон от 6 до 24, более высокие баллы указывают на высокий страх рецидива рака).
0, 8 и 12 недель
Качество сна
Временное ограничение: 0, 8 и 12 недель
Качество сна по оценке опросника Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) (диапазон от 0 до 21, более высокие баллы указывают на худшее качество сна).
0, 8 и 12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 0, 8 и 12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, пункт Core-30 (EORTC QLQ-C30, версия 3.0) (диапазон от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни)
0, 8 и 12 недель
Изменение состояния дистресса (т. е. депрессии)
Временное ограничение: 0, 8 и 12 недель
Изменение состояния дистресса (т.е. депрессия), измеренная с использованием опросника Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), опросника о депрессии (8a) (диапазон от 8 до 40, более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии) до вмешательства (T0) и после вмешательства (T3).
0, 8 и 12 недель
Изменение дистресса (т. е. тревоги)
Временное ограничение: 0, 8 и 12 недель
Изменение состояния дистресса (т.е. тревожность), измеренную с использованием опросника Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), по тревожности (8a) (диапазон от 8 до 40, более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги) до вмешательства (T0) и после вмешательства (T3).
0, 8 и 12 недель
Изменение страха перед прогрессированием рака
Временное ограничение: 0, 8 и 12 недель
Изменение страха перед прогрессированием рака, оцениваемое с помощью опросника по шкале беспокойства о раке (CWS) (диапазон 6–24, более высокий балл указывает на высокий страх рецидива рака) до вмешательства (T0) и после вмешательства (T3).
0, 8 и 12 недель
Изменение качества сна
Временное ограничение: 0, 8 и 12 недель
Изменение качества сна по оценке опросника Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) (диапазон от 0 до 21, более высокие баллы указывают на худшее качество сна) до вмешательства (T0) и после вмешательства (T3).
0, 8 и 12 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 0, 8 и 12 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке с использованием опросников качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака по пункту Core-30 (EORTC QLQ-C30, версия 3.0), измеренному путем сравнения результатов опросников (диапазон от 0 до 100, выше баллы указывают на лучшее качество жизни) до вмешательства (Т0) и после вмешательства (Т3).
0, 8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NL83528.018.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Конкретных планов нет, но открыт для заинтересованных коллег/лиц.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Больные раком АЯА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться