Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HYPNAYA-haalbaarheidsstudie

2 september 2023 bijgewerkt door: Jacqueline M. Tromp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HYPNotherapie voor het verbeteren van angst en slaap bij adolescenten en jongvolwassenen met kanker; een haalbaarheidsstudie (HYPNAYA haalbaarheidsstudie)

Adolescenten en jongvolwassenen (AYA’s) met de diagnose kanker ervaren veel stress tijdens en na de behandeling. Hypnotherapie als ondersteunende behandeling tijdens de reguliere kankerzorg kan de symptomen van angst verminderen en de slaap- en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbeteren bij AYA's met kanker. Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid van hypnotherapie als ondersteunende behandeling aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

AYA-kankerpatiënten

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: De HYPNAYA-haalbaarheidsstudie is een interventioneel prospectief cohortonderzoek in één centrum met pre- en postmetingen. Patiënten worden achtereenvolgens geworven op de afdeling medische oncologie van het Amsterdam UMC. Deelnemers krijgen twee hypnotherapiesessies inclusief oefeningen voor thuis. Bij aanvang, 8 en 12 weken na de eerste hypnotherapiesessie, wordt de patiënt gevraagd vragenlijsten in te vullen.

Onderzoekspopulatie: opeenvolgende AYA’s (leeftijd 18-39) in de (poli)kliniek die systemische behandeling ondergaat of follow-up tot 6 maanden na beëindiging van de medische behandeling. Patiënten die actief worden behandeld door een psychiater, geestelijk incompetent zijn (op basis van het oordeel van de behandelend arts) of eerder hypnotherapie hebben gekregen, worden uitgesloten.

Studieinterventie: de hypnotherapie omvat 2 individuele hypnotherapiesessies plus het dagelijks luisteren naar deze opgenomen sessies en naar (3 of 4) gestandaardiseerde hypnose-opnames. De individuele sessies worden verzorgd door CF en ET, zowel gecertificeerde hypnotherapeuten als gezondheidszorgprofessionals (respectievelijk verpleegkundige en arts). Bij voorkeur vinden deze sessies plaats tijdens een geplande opname voor chemotherapie. Indien de patiënt dit wenst, kan dit ook plaatsvinden op de praktijk van de hypnotherapeut. Indien de patiënt dit wenst, kan dit ook plaatsvinden op de locatie van de hypnotherapeut. Een groot deel van de eerste sessie zal worden besteed aan het beantwoorden van vragen van de deelnemers en het geven van informatie over hypnose, gevolgd door oefeningen als introductie tot hypnose. Het doel van deze oefeningen is om deelnemers in staat te stellen hun bewustzijn en vaardigheden bij het verkrijgen van toegang tot mentale beelden en hypnose te vergroten. Aan het einde van de sessie wordt informatie gegeven over de thuispraktijk. Dit zal bestaan uit het dagelijks luisteren naar vooraf opgenomen gestandaardiseerde hypnoseoefeningen gedurende drie maanden. Dit zijn gestandaardiseerde hypnose-oefeningen die speciaal voor dit onderzoek worden ontwikkeld en aan alle deelnemers aan het onderzoek worden verstrekt. Er zal worden uitgelegd dat dagelijks luisteren essentieel is om volledig voordeel te kunnen halen uit hypnose zonder de hulp van een therapeut. De tweede individuele sessie wordt 4-6 weken later gepland. Tijdens de tweede bijeenkomst wordt een nieuwe hypnoseoefening geïntroduceerd en worden vragen over de hypnotische oefeningen beantwoord. Suggesties die tijdens de hypnoseoefeningen worden gegeven, zullen gericht zijn op ontspanning, verbetering van de slaap, meer energie, egoversterking en verbetering van gevoelens van angst en depressie. Opnieuw zal worden uitgelegd dat dagelijks luisteren essentieel is om volledig voordeel uit hypnose te halen zonder de hulp van een therapeut.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
    - Werving
    - Amsterdam UMC, location AMC
    - Contact:
      
      Jacqueline M Tromp, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +31-(0)20-7328149
      
      E-mail: j.m.tromp@amsterdamumc.nl
    - Contact:
      
      Jasper LA Vleugels, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +31-(0)625011785
      
      E-mail: j.l.vleugels@amsterdamumc.nl
  - Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
    - Werving
    - Amsterdam UMC, location VUmc
    - Contact:
      
      Jacqueline M Tromp, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +31-(0)20-7328149
      
      E-mail: j.m.tromp@amsterdamumc.nl
    - Contact:
      
      Jasper LA Vleugels, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +31-(0)62501178
      
      E-mail: j.l.vleugels@amsterdamumc.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende AYA’s (18-39 jaar) in de (poli)kliniek die een systemische behandeling of follow-up ondergaat tot 6 maanden na het beëindigen van de medische behandeling. Patiënten die actief worden behandeld door een psychiater, geestelijk incompetent zijn (op basis van het oordeel van de behandelend arts) of eerder hypnotherapie hebben gekregen, worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Opeenvolgende AYA-patiënten die een systemische behandeling of follow-up ondergaan tot 6 maanden na het beëindigen van de medische behandeling in de Amsterdam Universitair Medische Centra in Amsterdam, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
De Nederlandse definitie van AYA is patiënten in de leeftijd van 18-39 jaar bij de diagnose kanker.
Alle patiënten moeten vloeiend Nederlands spreken
In staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen
Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

Patiënten die actief worden behandeld door een psychiater kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek om interferentie met de lopende psychiatrische behandeling te voorkomen.
Patiënten die geestelijk onbekwaam zijn (op basis van het oordeel van de behandelend arts) worden uitgesloten.
Patiënten die eerder hypnotherapie hebben ondergaan, worden eveneens uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Medische hypnose Studieinterventie: De hypnotherapie omvat 2 individuele hypnotherapiesessies plus het dagelijks luisteren naar deze opgenomen sessies en naar (3 of 4) gestandaardiseerde hypnose-opnamen. De individuele sessies worden verzorgd door CF en ET, zowel gecertificeerde hypnotherapeuten als gezondheidszorgprofessionals (respectievelijk verpleegkundige en arts). Bij voorkeur vinden deze sessies plaats tijdens een geplande opname voor chemotherapie. Indien de patiënt dit wenst, kan dit ook plaatsvinden op de praktijk van de hypnotherapeut. Indien de patiënt dit wenst, kan dit ook plaatsvinden op de locatie van de hypnotherapeut. Een groot deel van de eerste sessie zal worden besteed aan het beantwoorden van vragen van de deelnemers en het geven van informatie over hypnose, gevolgd door oefeningen als introductie tot hypnose. Het doel van deze oefeningen is om deelnemers in staat te stellen hun bewustzijn en vaardigheden bij het verkrijgen van toegang tot mentale beelden en hypnose te vergroten. Aan het einde van de sessie wordt informatie gegeven over de thuispraktijk.

Groep / Cohort

Medische hypnose

Studieinterventie: De hypnotherapie omvat 2 individuele hypnotherapiesessies plus het dagelijks luisteren naar deze opgenomen sessies en naar (3 of 4) gestandaardiseerde hypnose-opnamen. De individuele sessies worden verzorgd door CF en ET, zowel gecertificeerde hypnotherapeuten als gezondheidszorgprofessionals (respectievelijk verpleegkundige en arts). Bij voorkeur vinden deze sessies plaats tijdens een geplande opname voor chemotherapie. Indien de patiënt dit wenst, kan dit ook plaatsvinden op de praktijk van de hypnotherapeut. Indien de patiënt dit wenst, kan dit ook plaatsvinden op de locatie van de hypnotherapeut. Een groot deel van de eerste sessie zal worden besteed aan het beantwoorden van vragen van de deelnemers en het geven van informatie over hypnose, gevolgd door oefeningen als introductie tot hypnose. Het doel van deze oefeningen is om deelnemers in staat te stellen hun bewustzijn en vaardigheden bij het verkrijgen van toegang tot mentale beelden en hypnose te vergroten. Aan het einde van de sessie wordt informatie gegeven over de thuispraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Haalbaarheid van hypnotherapie als ondersteunende behandeling voor AYA-patiënten Tijdsspanne: 8 weken	De primaire uitkomstmaat is de haalbaarheid van hypnotherapie als ondersteunende behandeling voor AYA-patiënten, gedefinieerd als het percentage patiënten dat de behandeling van acht weken voltooit. Volledig wordt gedefinieerd als het bijwonen van beide individuele hypnotherapiesessies.	8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Haalbaarheid van opgenomen vragenlijsten Tijdsspanne: 0, 8 en 12 weken	Haalbaarheid van de opgenomen vragenlijsten, gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat alle vragenlijsten vóór de interventie (T0) en na de interventie (T3 en T4) heeft ingevuld	0, 8 en 12 weken
Haalbaarheid van zelfhypnose Tijdsspanne: 8 en 12 weken	Haalbaarheid van zelfhypnose gemeten aan de hand van het aandeel patiënten dat wekelijks zelfhypnose-oefeningen uitvoert en opgenomen scripts voor zelfhypnose gebruikt, gemeten aan de hand van een gestructureerd exit-interview over de ervaringen met medische hypnotherapie.	8 en 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over medische hypnose Tijdsspanne: 8 en 12 weken	Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over medische hypnose, gemeten aan de hand van een gestructureerd exit-interview over de ervaringen met medische hypnotherapie.	8 en 12 weken
Bereik van medische hypnose Tijdsspanne: 1 jaar	Bereik gemeten als het aantal deelnemers en niet-deelnemers uit de in aanmerking komende patiëntenpopulatie. Beide nummers worden opgehaald uit de centrale studiedatabase ingevuld door de studiecoördinator.	1 jaar
Nood (dat wil zeggen angst) Tijdsspanne: 0, 8 en 12 weken	Nood (bijv. angst) gemeten met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstvragenlijst (8a) (bereik 8 tot 40, hogere scores duiden op een hoger niveau van angst).	0, 8 en 12 weken
Nood (dat wil zeggen depressie) Tijdsspanne: 0, 8 en 12 weken	Nood (bijv. depressie) gemeten met behulp van de vragenlijst over depressie (8a) van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (bereik 8 tot 40, hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie).	0, 8 en 12 weken
Angst voor de progressie van kanker Tijdsspanne: 0, 8 en 12 weken	Angst voor de progressie van kanker zoals beoordeeld met behulp van de Cancer Worry Scale (CWS)-vragenlijst (bereik 6 tot 24, hogere scores duiden op een hoge angst voor herhaling van kanker).	0, 8 en 12 weken
Kwaliteit van de slaap Tijdsspanne: 0, 8 en 12 weken	Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst (bereik 0 tot 21), hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit).	0, 8 en 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: 0, 8 en 12 weken	Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van de vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30, versie 3.0) (bereik 0 tot 100, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven)	0, 8 en 12 weken
Verandering in nood (dwz depressie) Tijdsspanne: 0, 8 en 12 weken	Verandering in nood (bijv. depressie) gemeten met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie (8a) vragenlijst (bereik 8 tot 40, hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie) vóór de interventie (T0) en post-interventie (T3).	0, 8 en 12 weken
Verandering in nood (dat wil zeggen angst) Tijdsspanne: 0, 8 en 12 weken	Verandering in nood (bijv. angst) gemeten met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstvragenlijst (8a) (bereik 8 tot 40, hogere scores duiden op een hoger niveau van angst) vóór de interventie (T0) en post-interventie (T3).	0, 8 en 12 weken
Verandering in de angst voor de progressie van kanker Tijdsspanne: 0, 8 en 12 weken	Verandering in de angst voor de progressie van kanker zoals beoordeeld met behulp van de Cancer Worry Scale (CWS)-vragenlijst (bereik 6-24, hogere score duidt op een hoge angst voor herhaling van kanker) vóór de interventie (T0) en na de interventie (T3).	0, 8 en 12 weken
Verandering in de kwaliteit van de slaap Tijdsspanne: 0, 8 en 12 weken	Verandering in de slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst (bereik 0 tot 21, hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit) vóór de interventie (T0) en na de interventie (T3).	0, 8 en 12 weken
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: 0, 8 en 12 weken	Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van het Core-30-item van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ-C30, versie 3.0), gemeten door uitkomsten van vragenlijsten te vergelijken (bereik 0 tot 100, hoger scores duiden op een betere kwaliteit van leven) vóór de interventie (T0) en na de interventie (T3).	0, 8 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2023

Laatst geverifieerd