HYPNAYA 타당성 조사
암에 걸린 청소년 및 젊은 성인의 고통과 수면을 개선하기 위한 최면요법; 타당성 조사 (HYPNAYA 타당성 조사)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계: HYPNAYA 타당성 연구는 사전 및 사후 측정이 포함된 중재적 전향적 단일 센터 코호트 연구입니다. 환자들은 암스테르담 UMC의 종양학부에서 연속적으로 모집될 것입니다. 참가자들은 가정 기반 운동을 포함하여 두 번의 최면 요법 세션을 받게 됩니다. 첫 번째 최면요법 세션 후 기준선인 8주와 12주에 환자에게 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 모집단: 전신 치료를 받고 있거나 의학적 치료를 마친 후 최대 6개월까지 추적관찰을 받고 있는 (외래환자) 진료소에서 연속적인 AYA(18-39세). 정신과 의사의 적극적인 치료를 받은 환자, 정신적으로 무능력한 환자(치료 의사의 소견에 따름), 이전에 최면요법을 받은 환자는 제외됩니다.
연구 개입: 최면 요법에는 2회의 개별 최면 요법 세션과 녹음된 세션 및 표준화된 최면 녹음(3 또는 4회)을 매일 듣는 것이 포함됩니다. 개별 세션은 공인 최면치료사 및 의료 전문가(각각 간호사 및 의사)인 CF 및 ET가 제공합니다. 바람직하게는 이러한 세션은 화학 요법을 위해 계획된 입원 기간 동안 진행됩니다. 환자가 원할 경우 최면술사 진료실에서도 실시할 수 있습니다. 환자가 원할 경우 최면술사가 있는 곳에서 시술을 시행할 수도 있습니다. 첫 번째 세션의 대부분은 참가자의 질문에 답하고 최면에 대한 정보를 제공하는 데 할애되며, 최면에 대한 소개 연습이 이어집니다. 이 연습의 목표는 참가자가 정신적 이미지와 최면에 접근하는 데 있어 인식과 능력을 향상시킬 수 있도록 하는 것입니다. 세션이 끝나면 가정 기반 실습에 대한 정보가 제공됩니다. 이는 사전 녹음된 표준화된 최면 연습을 3개월 동안 매일 듣는 것으로 구성됩니다. 이는 본 연구를 위해 특별히 개발되고 연구의 모든 참가자에게 제공될 표준화된 최면 훈련입니다. 치료사의 도움 없이 최면을 최대한 활용하려면 매일 듣는 것이 필수적이라는 점을 설명할 것입니다. 두 번째 개인 세션은 4~6주 후에 예정되어 있습니다. 두 번째 모임에서는 새로운 최면술이 소개되고, 최면술에 대한 질문이 답변될 예정입니다. 최면 훈련 중 제공되는 제안은 이완, 수면 개선, 에너지 증가, 자아 강화, 불안 및 우울증 개선에 중점을 둘 것입니다. 치료사의 도움 없이 최면을 최대한 활용하려면 매일 듣는 것이 필수적이라는 점을 다시 설명하겠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Amsterdam UMC, location AMC
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연락하다:
- Jacqueline M Tromp, MD, PhD
- 전화번호: +31-(0)20-7328149
- 이메일: j.m.tromp@amsterdamumc.nl
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연락하다:
- Jasper LA Vleugels, MD, PhD
- 전화번호: +31-(0)625011785
- 이메일: j.l.vleugels@amsterdamumc.nl
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HV
- 모병
- Amsterdam UMC, location VUmc
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연락하다:
- Jacqueline M Tromp, MD, PhD
- 전화번호: +31-(0)20-7328149
- 이메일: j.m.tromp@amsterdamumc.nl
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연락하다:
- Jasper LA Vleugels, MD, PhD
- 전화번호: +31-(0)62501178
- 이메일: j.l.vleugels@amsterdamumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 암스테르담 대학 의료 센터에서 치료를 마친 후 최대 6개월까지 전신 치료 또는 추적 관찰을 받고 있는 연속 AYA 환자가 참여하도록 초대됩니다.
- AYA의 네덜란드 정의는 암 진단 당시 18~39세의 환자입니다.
- 모든 환자는 네덜란드어에 능통해야 합니다.
- 사전 동의서 양식을 이해할 수 있습니다.
- 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준
- 정신과 의사의 적극적인 치료를 받는 환자는 진행 중인 정신과 치료에 방해가 되는 것을 방지하기 위해 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 정신적으로 무능력한 환자(치료 의사의 소견에 따라)는 제외됩니다.
- 이전에 최면요법을 받은 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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의료 최면
연구 개입: 최면요법에는 2회의 개별 최면요법 세션과 녹음된 세션 및 (3 또는 4) 표준화된 최면 녹음을 매일 듣는 것이 포함됩니다.
개별 세션은 공인 최면치료사 및 의료 전문가(각각 간호사 및 의사)인 CF 및 ET가 제공합니다.
바람직하게는 이러한 세션은 화학 요법을 위해 계획된 입원 기간 동안 진행됩니다.
환자가 원할 경우 최면술사 진료실에서도 실시할 수 있습니다.
환자가 원할 경우 최면술사가 있는 곳에서 시술을 시행할 수도 있습니다.
첫 번째 세션의 대부분은 참가자의 질문에 답하고 최면에 대한 정보를 제공하는 데 할애되며, 최면에 대한 소개 연습이 이어집니다.
이 연습의 목표는 참가자가 정신적 이미지와 최면에 접근하는 데 있어 인식과 능력을 향상시킬 수 있도록 하는 것입니다.
세션이 끝나면 가정 기반 실습에 대한 정보가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AYA 환자를 위한 지지요법으로서 최면요법의 타당성
기간: 8주
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주요 결과는 8주간의 치료를 완료한 환자의 비율로 정의된 AYA 환자에 대한 지지 치료로서 최면요법의 타당성입니다.
완전이란 개별 최면요법 세션을 모두 참석하는 것으로 정의됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함된 설문지의 타당성
기간: 0주, 8주, 12주
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개입 전(T0) 및 개입 후(T3 및 T4) 모든 설문지를 완료한 환자의 비율로 측정된 포함된 설문지의 타당성
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0주, 8주, 12주
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자기 최면의 타당성
기간: 8주 및 12주
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의료 최면 치료 경험에 대한 구조화된 종료 인터뷰를 사용하여 측정된 자기 최면 연습을 매주 수행하고 기록된 자기 최면 대본을 사용하는 환자의 비율로 측정된 자기 최면의 타당성.
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8주 및 12주
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환자가 보고한 의료 최면에 대한 만족도
기간: 8주 및 12주
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의료 최면 치료 경험에 대한 구조화된 종료 인터뷰를 사용하여 측정된 의료 최면에 대한 환자 보고 만족도.
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8주 및 12주
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의료 최면의 도달
기간: 일년
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도달 범위는 적격 환자 모집단의 참가자 및 비참가자의 수로 측정됩니다.
두 숫자 모두 연구 코디네이터가 완성한 중앙 연구 데이터베이스에서 검색됩니다.
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일년
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고통(예: 불안)
기간: 0주, 8주, 12주
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조난(예:
불안)은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안(8a) 설문지를 사용하여 측정되었습니다(범위 8~40, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냄).
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0주, 8주, 12주
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고통(예: 우울증)
기간: 0주, 8주, 12주
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조난(예:
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증(8a) 설문지를 사용하여 측정했습니다(범위 8~40, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냄).
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0주, 8주, 12주
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암 진행에 대한 두려움
기간: 0주, 8주, 12주
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Cancer Worry Scale(CWS) 설문지를 사용하여 평가한 암 진행에 대한 두려움(범위 6~24, 점수가 높을수록 암 재발에 대한 두려움이 높음을 나타냄)
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0주, 8주, 12주
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수면의 질
기간: 0주, 8주, 12주
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 설문지로 평가한 수면의 질(범위 0~21), 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 의미합니다.
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0주, 8주, 12주
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건강 관련 삶의 질
기간: 0주, 8주, 12주
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 Core-30 항목(EORTC QLQ-C30, 버전 3.0) 설문지를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질(범위 0~100, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄)
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0주, 8주, 12주
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고통의 변화(예: 우울증)
기간: 0주, 8주, 12주
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고통의 변화(예:
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증(8a) 설문지(범위 8~40, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냄) 중재 전(T0) 및 중재 후(T3)를 사용하여 측정되었습니다.
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0주, 8주, 12주
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괴로움의 변화(예: 불안)
기간: 0주, 8주, 12주
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고통의 변화(예:
불안)은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안(8a) 설문지(범위 8~40, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냄) 개입 전(T0) 및 개입 후(T3)를 사용하여 측정되었습니다.
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0주, 8주, 12주
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암 진행에 대한 두려움의 변화
기간: 0주, 8주, 12주
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암 걱정 척도(CWS) 설문지(범위 6-24, 점수가 높을수록 암 재발에 대한 높은 두려움을 나타냄) 개입 전(T0) 및 개입 후(T3)를 사용하여 평가한 암 진행에 대한 두려움의 변화.
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0주, 8주, 12주
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수면의 질 변화
기간: 0주, 8주, 12주
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 설문지(범위 0~21, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냄)로 평가한 수면의 질 변화 중재 전(T0) 및 중재 후(T3).
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0주, 8주, 12주
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 0주, 8주, 12주
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 Core-30 항목(EORTC QLQ-C30, 버전 3.0)을 사용하여 설문지 결과(범위 0~100 이상)를 비교하여 측정한 건강 관련 삶의 질 변화 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 개입 전(T0)과 개입 후(T3).
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0주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- NL83528.018.23
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