HYPNAYA:n toteutettavuustutkimus
Hypnoterapia syöpää sairastavien nuorten ja nuorten aikuisten ahdistuksen ja unen parantamiseksi; toteutettavuustutkimus (HYPNAYA:n toteutettavuustutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: HYPNAYA:n toteutettavuustutkimus on interventioprospektiivinen yhden keskuksen kohorttitutkimus, jossa on esi- ja jälkimittauksia. Potilaat rekrytoidaan peräkkäin Amsterdamin UMC:n lääketieteellisen onkologian osastolle. Osallistujat saavat kaksi hypnoterapiaistuntoa sisältäen kotiharjoituksia. Lähtötilanteessa, 8 ja 12 viikkoa ensimmäisen hypnoterapiakerran jälkeen, potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet.
Tutkimuspopulaatio: peräkkäiset AYA:t (18–39-vuotiaat) (avo)klinikalla, joille tehdään systeemistä hoitoa tai seurantaa enintään 6 kuukauden ajan lääketieteellisen hoidon päättymisen jälkeen. Potilaat, jotka ovat aktiivisesti psykiatrin hoidossa, psyykkisesti epäpäteviä (hoitavan lääkärin lausunnon perusteella) tai aiemmin hypnoterapiaa saaneet potilaat suljetaan pois.
Tutkimusinterventio: hypnoterapiaan kuuluu 2 yksilöllistä hypnoterapiakertaa sekä näiden tallennettujen istuntojen ja (3 tai 4) standardoitujen hypnoositallenteiden päivittäinen kuuntelu. Yksittäiset istunnot tarjoavat CF ja ET, molemmat sertifioidut hypnoterapeutit ja terveydenhuollon ammattilaiset (sairaanhoitaja ja lääkäri). Nämä istunnot pidetään mieluiten suunnitellun kemoterapian aikana. Jos potilas niin haluaa, tämä voi tapahtua myös hypnoterapeutin vastaanotolla. Jos potilas niin haluaa, tämä voi tapahtua myös hypnoterapeutin paikalla. Suuri osa ensimmäisestä istunnosta on omistettu osallistujien kysymyksiin vastaamiseen ja hypnoosista kertomiseen, jonka jälkeen harjoitukset johdattavat hypnoosiin. Näiden harjoitusten tavoitteena on antaa osallistujille mahdollisuus lisätä tietoisuuttaan ja kykyään käyttää mielikuvia ja hypnoosia. Istunnon lopussa tiedotetaan kotiharjoittelusta. Tämä koostuu päivittäin nauhoitettujen standardoitujen hypnoosiharjoitusten kuuntelusta kolmen kuukauden ajan. Nämä ovat standardoituja hypnoosiharjoituksia, jotka kehitetään erityisesti tätä tutkimusta varten ja toimitetaan kaikille tutkimukseen osallistuville. Selitetään, että päivittäinen kuuntelu on välttämätöntä hypnoosin täyden hyödyn saamiseksi ilman terapeutin apua. Toinen henkilökohtainen istunto ajoitetaan 4-6 viikon kuluttua. Toisella tapaamisella esitellään uusi hypnoosiharjoitus ja vastataan hypnoottisia harjoituksia koskeviin kysymyksiin. Hypnoosiharjoitusten aikana annetut ehdotukset keskittyvät rentoutumiseen, unen parantamiseen, energian lisäämiseen, egon vahvistamiseen sekä ahdistuksen ja masennuksen tunteiden parantamiseen. Jälleen selitetään, että päivittäinen kuuntelu on välttämätöntä hypnoosin täyden hyödyn saamiseksi ilman terapeutin apua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacqueline M Tromp, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31-(0)20-7328149
- Sähköposti: j.m.tromp@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasper LA Vleugels, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31-(0)625011785
- Sähköposti: j.l.vleugels@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081HV
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacqueline M Tromp, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31-(0)20-7328149
- Sähköposti: j.m.tromp@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasper LA Vleugels, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31-(0)62501178
- Sähköposti: j.l.vleugels@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Peräkkäiset AYA-potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa tai seurantaa enintään 6 kuukautta Amsterdamin yliopiston lääketieteellisissä keskuksissa Amsterdamissa sijaitsevan lääketieteellisen hoidon päättymisen jälkeen, kutsutaan osallistumaan.
- Hollannin määritelmä AYA:sta tarkoittaa 18–39-vuotiaita potilaita syöpädiagnoosin yhteydessä.
- Kaikkien potilaiden tulee puhua sujuvasti hollantia
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joita psykiatri hoitaa aktiivisesti, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen estääkseen meneillään olevan psykiatrisen hoidon häiriöitä.
- Potilaat, jotka ovat henkisesti epäpäteviä (hoitavan lääkärin lausunnon perusteella), suljetaan pois.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hypnoterapiaa, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lääketieteellinen hypnoosi
Tutkimusinterventio: Hypnoterapiaan kuuluu 2 yksilöllistä hypnoterapiakertaa sekä näiden tallennettujen istuntojen ja (3 tai 4) standardoitujen hypnoositallenteiden päivittäinen kuuntelu.
Yksittäiset istunnot tarjoavat CF ja ET, molemmat sertifioidut hypnoterapeutit ja terveydenhuollon ammattilaiset (sairaanhoitaja ja lääkäri).
Nämä istunnot pidetään mieluiten suunnitellun kemoterapian aikana.
Jos potilas niin haluaa, tämä voi tapahtua myös hypnoterapeutin vastaanotolla.
Jos potilas niin haluaa, tämä voi tapahtua myös hypnoterapeutin paikalla.
Suuri osa ensimmäisestä istunnosta on omistettu osallistujien kysymyksiin vastaamiseen ja hypnoosista kertomiseen, jonka jälkeen harjoitukset johdattavat hypnoosiin.
Näiden harjoitusten tavoitteena on antaa osallistujille mahdollisuus lisätä tietoisuuttaan ja kykyään käyttää mielikuvia ja hypnoosia.
Istunnon lopussa tiedotetaan kotiharjoittelusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypnoterapian toteutettavuus AYA-potilaiden tukihoitona
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on hypnoterapian toteutettavuus AYA-potilaiden tukihoitona, joka määritellään 8 viikon hoidon suorittaneiden potilaiden osuudena.
Täydellinen määritellään osallistumiseksi molempiin yksittäisiin hypnoterapiaistuntoihin.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukana olevien kyselylomakkeiden toteutettavuus
Aikaikkuna: 0, 8 ja 12 viikkoa
|
Mukana olevien kyselylomakkeiden toteutettavuus mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka täyttivät kaikki kyselylomakkeet ennen interventiota (T0) ja sen jälkeen (T3 ja T4)
|
0, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Itsehypnoosin toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
|
Itsehypnoosin toteutettavuus mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka suorittavat viikoittain itsehypnoosiharjoituksia ja käyttävät tallennettuja skriptejä itsehypnoosissa mitattuna strukturoidulla poistumishaastattelulla lääketieteellisen hypnoosin kokemuksista.
|
8 ja 12 viikkoa
|
|
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys lääketieteelliseen hypnoosiin
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
|
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys lääketieteelliseen hypnoosiin mitattiin strukturoidulla poistumishaastattelulla lääketieteellisen hypnoterapian kokemuksista.
|
8 ja 12 viikkoa
|
|
Lääketieteellisen hypnoosin ulottuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kattavuus mitataan osallistujien ja ei-osallistuneiden lukumääränä kelvollisesta potilasjoukosta.
Molemmat numerot haetaan tutkimuskoordinaattorin täyttämästä keskustietokannasta.
|
1 vuosi
|
|
Ahdistus (eli ahdistus)
Aikaikkuna: 0, 8 ja 12 viikkoa
|
Ahdistus (esim.
ahdistuneisuus) mitattiin potilasraportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Ahdistuneisuus (8a) -kyselylomakkeella (8-40, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa).
|
0, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Ahdistus (eli masennus)
Aikaikkuna: 0, 8 ja 12 viikkoa
|
Ahdistus (esim.
masennus) mitattiin käyttämällä PROMIS-kyselylomaketta (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 8a) (8-40, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa).
|
0, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Pelko syövän etenemisestä
Aikaikkuna: 0, 8 ja 12 viikkoa
|
Syövän etenemisen pelko arvioituna Cancer Worry Scale (CWS) -kyselylomakkeella (vaihteluväli 6–24, korkeammat pisteet osoittavat suurta syövän uusiutumisen pelkoa).
|
0, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 0, 8 ja 12 viikkoa
|
Unen laatu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella arvioituna (vaihteluväli 0–21), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
0, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 8 ja 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaires Core-30 -kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30, versio 3.0) (vaihteluväli 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
0, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksessa (eli masennus)
Aikaikkuna: 0, 8 ja 12 viikkoa
|
Muutos ahdistuksessa (esim.
masennus) mitattiin potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla. Masennus (8a) -kyselylomake (vaihteluväli 8-40, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa) ennen interventiota (T0) ja intervention jälkeen (T3).
|
0, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksessa (eli ahdistuneisuus)
Aikaikkuna: 0, 8 ja 12 viikkoa
|
Muutos ahdistuksessa (esim.
ahdistuneisuus) mitattiin potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla. Ahdistuneisuus (8a) -kyselylomake (vaihteluväli 8–40, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa) ennen interventiota (T0) ja intervention jälkeen (T3).
|
0, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos syövän etenemisen pelossa
Aikaikkuna: 0, 8 ja 12 viikkoa
|
Muutos syövän etenemisen pelossa arvioituna Cancer Worry Scale (CWS) -kyselylomakkeella (vaihteluväli 6-24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurta syövän uusiutumisen pelkoa) ennen interventiota (T0) ja sen jälkeen (T3).
|
0, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: 0, 8 ja 12 viikkoa
|
Unen laadun muutos Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella arvioituna (vaihteluväli 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua) ennen interventiota (T0) ja sen jälkeen (T3).
|
0, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 0, 8 ja 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos arvioituna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core-30 -kohdalla (EORTC QLQ-C30, versio 3.0) mitattuna vertaamalla kyselylomakkeiden tuloksia (vaihteluväli 0–100, korkeampi pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua) ennen interventiota (T0) ja intervention jälkeen (T3).
|
0, 8 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL83528.018.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .