Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HYPNAYA mulighetsstudie

2. september 2023 oppdatert av: Jacqueline M. Tromp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HYPNoterapi for å forbedre nød og søvn hos ungdom og unge voksne med kreft; en mulighetsstudie (HYPNAYA Feasibility Study)

Ungdom og unge voksne (AYA) med en kreftdiagnose opplever høye nivåer av stress under og etter behandling. Hypnoterapi som støttende behandling gjennom vanlig kreftbehandling kan redusere symptomer på plager, og forbedre søvn og helserelatert livskvalitet hos AYA med kreft. Målet med denne pilotstudien er å demonstrere gjennomførbarheten av hypnoterapi som støttende behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: HYPNAYA-mulighetsstudien er en intervensjonell prospektiv kohortstudie med enkeltsenter med pre- og postmålinger. Pasienter vil bli rekruttert fortløpende ved den medisinske onkologiske avdelingen ved Amsterdam UMC. Deltakerne vil motta to hypnoterapiøkter inkludert hjemmebaserte øvelser. Ved baseline, 8 og 12 uker etter den første hypnoterapiøkten, vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer.

Studiepopulasjon: påfølgende AYAer (alder 18-39) ved (poliklinikk) under systemisk behandling eller oppfølging inntil 6 måneder etter avsluttet medisinsk behandling. Pasienter som er aktivt behandlet av psykiater, mentalt inkompetente (basert på vurdering fra behandlende lege) eller tidligere mottatt hypnoterapi vil bli ekskludert.

Studieintervensjon: hypnoterapien vil omfatte 2 individuelle hypnoterapiøkter pluss daglig lytting til disse innspilte øktene og til (3 eller 4) standardiserte hypnoseopptak. De individuelle øktene vil bli gitt av CF og ET, både sertifiserte hypnoterapeuter og helsepersonell (henholdsvis sykepleier og lege). Fortrinnsvis foregår disse øktene under en planlagt innleggelse for cellegift. Dersom pasienten foretrekker dette, kan dette også skje på hypnoterapeutens kontor. Dersom pasienten foretrekker dette, kan dette også skje hos hypnoterapeuten. En stor del av den første økten vil bli viet til å svare på deltakernes spørsmål og gi informasjon om hypnose, etterfulgt av øvelser som en introduksjon til hypnose. Målet med disse øvelsene er å gjøre deltakerne i stand til å øke sin bevissthet og evner til å få tilgang til mentale bilder og hypnose. På slutten av økten vil det bli gitt informasjon om den hjemmebaserte praksisen. Dette vil bestå av daglig lytting til forhåndsinnspilte standardiserte hypnoseøvelser i tre måneder. Dette er standardiserte hypnoseøvelser som vil bli spesielt utviklet for denne studien og vil bli gitt til alle deltakere i studien. Det vil bli forklart at daglig lytting er avgjørende for å dra full nytte av hypnose uten hjelp fra en terapeut. Den andre individuelle økten planlegges 4-6 uker senere. Under det andre møtet vil en ny hypnoseøvelse bli introdusert og spørsmål om de hypnotiske øvelsene vil bli besvart. Forslag gitt under hypnoseøvelsene vil være fokusert på avslapning, forbedring av søvn, mer energi, ego-styrking og forbedring av følelsen av angst og depresjon. Det vil igjen bli forklart at daglig lytting er avgjørende for å dra full nytte av hypnose uten hjelp fra en terapeut.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Konsekutive AYAer (18-39 år) ved (poliklinikken) under systemisk behandling eller oppfølging inntil 6 måneder etter avsluttet medisinsk behandling. Pasienter som er aktivt behandlet av psykiater, mentalt inkompetente (basert på vurdering fra behandlende lege) eller tidligere mottatt hypnoterapi vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Påfølgende AYA-pasienter som gjennomgår systemisk behandling eller oppfølging inntil 6 måneder etter avsluttet medisinsk behandling ved Amsterdam University Medical Centers i Amsterdam, vil bli invitert til å delta.
  • Den nederlandske definisjonen av AYA er pasienter i alderen 18-39 år ved kreftdiagnose.
  • Alle pasienter må være flytende i nederlandsk
  • Kunne forstå skjemaet for informert samtykke
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som er aktivt behandlet av en psykiater vil ikke kunne delta i denne studien for å forhindre forstyrrelse av pågående psykiatrisk behandling.
  • Pasienter som er mentalt inkompetente (basert på vurdering fra behandlende lege) vil bli ekskludert.
  • Pasienter som tidligere har mottatt hypnoterapi vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Medisinsk hypnose
Studieintervensjon: Hypnoterapien vil inkludere 2 individuelle hypnoterapiøkter pluss daglig lytting til disse innspilte øktene og til (3 eller 4) standardiserte hypnoseopptak. De individuelle øktene vil bli gitt av CF og ET, både sertifiserte hypnoterapeuter og helsepersonell (henholdsvis sykepleier og lege). Fortrinnsvis foregår disse øktene under en planlagt innleggelse for cellegift. Dersom pasienten foretrekker dette, kan dette også skje på hypnoterapeutens kontor. Dersom pasienten foretrekker dette, kan dette også skje hos hypnoterapeuten. En stor del av den første økten vil bli viet til å svare på deltakernes spørsmål og gi informasjon om hypnose, etterfulgt av øvelser som en introduksjon til hypnose. Målet med disse øvelsene er å gjøre deltakerne i stand til å øke sin bevissthet og evner til å få tilgang til mentale bilder og hypnose. På slutten av økten vil det bli gitt informasjon om den hjemmebaserte praksisen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for hypnoterapi som støttende behandling for AYA-pasienter
Tidsramme: 8 uker
Det primære resultatet er gjennomførbarheten av hypnoterapi som støttende behandling for AYA-pasienter definert som andelen pasienter som fullfører de 8 ukene med behandling. Komplett er definert som å delta på begge individuelle hypnoterapisesjoner.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av inkluderte spørreskjemaer
Tidsramme: 0, 8 og 12 uker
Gjennomførbarhet av inkluderte spørreskjemaer målt ved andelen pasienter som fullfører alle spørreskjemaer før intervensjon (T0) og etter intervensjon (T3 og T4)
0, 8 og 12 uker
Mulighet for selvhypnose
Tidsramme: 8 og 12 uker
Gjennomførbarhet av selvhypnose målt ved andelen pasienter som ukentlig utfører selvhypnoseøvelser og bruker innspilte skript for selvhypnose målt ved hjelp av et strukturert exit-intervju om erfaringene med medisinsk hypnoterapi.
8 og 12 uker
Pasientrapportert tilfredshet med medisinsk hypnose
Tidsramme: 8 og 12 uker
Pasientrapportert tilfredshet med medisinsk hypnose målt ved hjelp av et strukturert exit-intervju om erfaringer med medisinsk hypnoterapi.
8 og 12 uker
Rekkevidde av medisinsk hypnose
Tidsramme: 1 år
Rekkevidde målt som antall deltakere og ikke-deltakere fra den kvalifiserte pasientpopulasjonen. Begge tallene er hentet fra den sentrale studiedatabasen utfylt av studiekoordinator.
1 år
Nød (dvs. angst)
Tidsramme: 0, 8 og 12 uker
Nød (dvs. angst) målt ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Angst (8a) spørreskjema (fra 8 til 40, høyere score indikerer høyere nivå av angst).
0, 8 og 12 uker
Nød (dvs. depresjon)
Tidsramme: 0, 8 og 12 uker
Nød (dvs. depresjon) målt ved hjelp av spørreskjemaet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depresjon (8a) (fra 8 til 40, høyere score indikerer høyere nivå av depresjon).
0, 8 og 12 uker
Frykt for progresjon av kreft
Tidsramme: 0, 8 og 12 uker
Frykt for kreftprogresjon vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Cancer Worry Scale (CWS) (fra 6 til 24, høyere score indikerer høy frykt for tilbakefall av kreft).
0, 8 og 12 uker
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 0, 8 og 12 uker
Søvnkvaliteten vurdert av spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (område 0 til 21), høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet).
0, 8 og 12 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0, 8 og 12 uker
Helserelatert livskvalitet som vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 element (EORTC QLQ-C30, versjon 3.0) spørreskjema (fra 0 til 100, høyere score indikerer bedre livskvalitet)
0, 8 og 12 uker
Endring i nød (dvs. depresjon)
Tidsramme: 0, 8 og 12 uker
Endring i nød (dvs. depresjon) målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depresjon (8a) spørreskjema (område 8 til 40, høyere skåre indikerer høyere nivå av depresjon) før intervensjon (T0) og post-intervensjon (T3).
0, 8 og 12 uker
Endring i nød (dvs. angst)
Tidsramme: 0, 8 og 12 uker
Endring i nød (dvs. angst) målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst (8a) spørreskjema (fra 8 til 40, høyere score indikerer høyere nivå av angst) før intervensjon (T0) og post-intervensjon (T3).
0, 8 og 12 uker
Endring i frykt for progresjon av kreft
Tidsramme: 0, 8 og 12 uker
Endring i frykt for kreftprogresjon vurdert ved bruk av spørreskjemaet Cancer Worry Scale (CWS) (område 6-24, høyere score indikerer høy frykt for tilbakefall av kreft) pre-intervensjon (T0) og post-intervensjon (T3).
0, 8 og 12 uker
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: 0, 8 og 12 uker
Endring i søvnkvalitet som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema (område 0 til 21, høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet) før intervensjon (T0) og post-intervensjon (T3).
0, 8 og 12 uker
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0, 8 og 12 uker
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 element (EORTC QLQ-C30, versjon 3.0) målt ved å sammenligne utfall av spørreskjemaer (område 0 til 100, høyere) skårer indikerer bedre livskvalitet) pre-intervensjon (T0) og post-intervensjon (T3).
0, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NL83528.018.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen spesifikke planer men åpent for interesserte kolleger/personer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere