角膜フラップ作成用の WaveLight® フェムト秒レーザー装置の対側研究
2024年12月20日 更新者：Alcon Research
角膜フラップ作成のための WaveLight® 紫外フェムト秒レーザー、モデル 1026 と WaveLight® FS200 赤外フェムト秒レーザー、モデル 1025 の対側研究
この研究の目的は、WaveLight 紫外線フェムト秒レーザー システム、モデル 1026 (UV fs-レーザー) の角膜フラップ作成精度を、すでに市販されている WaveLight FS200 赤外線フェムト秒レーザー、モデル 1025 (IR fs-レーザー) と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加資格のある被験者は、研究で両眼の治療を受け（片眼は UV fs レーザーで、もう一方の眼は IR fs レーザーで）、約 2 か月にわたって合計 5 回の研究来院に参加します。
この研究は米国外で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Personaleyes
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 目の健康状態が良好。
- 白内障の痕跡がない天然水晶体。
- レーシックの対象となります。
- 安定した屈折。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- ドライアイの存在;
- 禁忌の全身疾患または眼疾患。
- 禁忌薬による治療;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：UV fs レーザー
レーシック手術中に角膜皮弁を作成する目的で、最初の手術の目は UV fs レーザーにランダムに割り当てられ、2 番目の手術の目 (相手の目) は IR fs レーザーに割り当てられます。
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屈折矯正手術中の角膜フラップの作成に使用される固定スキャニング スポット フェムト秒レーザー
他の名前：
レーザー支援による上皮内角膜腫れ症 (LASIK) 手術
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他の：IR fsレーザー
レーシック手術中に角膜皮弁を作成する目的で、最初の手術眼には IR fs レーザーがランダムに割り当てられ、2 番目の手術眼 (相手の眼) には UV fs レーザーが割り当てられます。
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レーザー支援による上皮内角膜腫れ症 (LASIK) 手術
屈折矯正手術中の角膜フラップの作成に使用される固定スキャニング スポット フェムト秒レーザー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1か月後の達成された中央の角膜皮弁の厚さからの縁の角膜皮弁の厚さの最大偏差
時間枠：1ヶ月目
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角膜フラップの厚さは、光干渉断層計 (OCT) を使用して測定されます。
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1ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Principal Clinical Trial Lead, CRD Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月20日
一次修了 (実際)
2024年12月12日
研究の完了 (実際)
2024年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。