Kontralaterale Untersuchung von WaveLight® Femtosekundenlasergeräten zur Erzeugung von Hornhautlappen
20. Dezember 2024 aktualisiert von: Alcon Research
Kontralaterale Untersuchung des WaveLight® Ultraviolett-Femtosekundenlasers, Modell 1026 im Vergleich zum WaveLight® FS200 Infrarot-Femtosekundenlaser, Modell 1025 zur Erzeugung von Hornhautlappen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Hornhautlappenerzeugung des WaveLight Ultraviolett-Femtosekundenlasersystems, Modell 1026 (UV-fs-Laser) im Vergleich zum bereits vermarkteten Infrarot-Femtosekundenlaser WaveLight FS200, Modell 1025 (IR-fs-Laser), zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Probanden, die sich für die Teilnahme qualifizieren, werden in der Studie beide Augen behandelt (ein Auge mit dem UV-FS-Laser und das andere Auge mit dem IR-FS-Laser) und sie nehmen an insgesamt 5 Studienbesuchen über einen Zeitraum von etwa 2 Monaten teil.
Diese Studie wird außerhalb der Vereinigten Staaten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Personaleyes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Gute Augengesundheit;
- Natürliche Linse ohne Anzeichen von Katarakt;
- Geeignet für LASIK;
- Stabile Brechung;
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines trockenen Auges;
- Kontraindizierte systemische Erkrankungen oder Augenerkrankungen;
- Behandlung mit einem kontraindizierten Medikament;
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: UV fs-Laser
Das erste chirurgische Auge wird nach dem Zufallsprinzip dem UV-fs-Laser zugewiesen, während das zweite chirurgische Auge (Mitauge) dem IR-fs-Laser zugewiesen wird, um während der LASIK-Operation einen Hornhautlappen zu erzeugen
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Stationärer Scan-Punkt-Femtosekundenlaser zur Erzeugung eines Hornhautlappens während der refraktiven Chirurgie
Andere Namen:
Lasergestützte In-situ-Keratomileusis-Chirurgie (LASIK).
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Sonstiges: IR fs-Laser
Das erste chirurgische Auge wird nach dem Zufallsprinzip dem IR-FS-Laser zugewiesen, während das zweite chirurgische Auge (Mitauge) dem UV-FS-Laser zugewiesen wird, um während der LASIK-Operation einen Hornhautlappen zu erzeugen
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Lasergestützte In-situ-Keratomileusis-Chirurgie (LASIK).
Stationärer Scan-Punkt-Femtosekundenlaser zur Erzeugung eines Hornhautlappens während der refraktiven Chirurgie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Abweichung der Dicke des Hornhautlappens an den Rändern von der erreichten Dicke des zentralen Lappens nach 1 Monat
Zeitfenster: Monat 1
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Die Dicke des Hornhautlappens wird mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) gemessen.
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Monat 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Principal Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RFO268-E005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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