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Studio controlaterale dei dispositivi laser a femtosecondi WaveLight® per la creazione di lembo corneale

22 marzo 2024 aggiornato da: Alcon Research

Studio controlaterale del laser a femtosecondi ultravioletti WaveLight®, modello 1026 rispetto al laser a femtosecondi a infrarossi WaveLight® FS200, modello 1025 per la creazione di lembo corneale

Lo scopo di questo studio è valutare la precisione della creazione del lembo corneale del sistema laser a femtosecondi ultravioletti WaveLight, modello 1026 (UV fs-Laser) rispetto al laser a femtosecondi infrarosso WaveLight FS200, modello 1025 (IR fs-Laser).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei a partecipare verranno trattati nello studio entrambi gli occhi (un occhio con il laser fs UV e l'altro occhio con il laser fs IR) e parteciperanno a un totale di 5 visite di studio in un periodo di circa 2 mesi. Questo studio sarà condotto al di fuori degli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Reclutamento
        • PersonalEYES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Buona salute oculare;
  • Lente naturale senza evidenza di cataratta;
  • Idoneo per LASIK;
  • Rifrazione stabile;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenza di occhio secco;
  • Malattia sistemica o condizioni oculari controindicate;
  • Trattamento con un farmaco controindicato;
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser UV fs
Primo occhio chirurgico assegnato in modo casuale al laser fs UV con il secondo occhio chirurgico (occhio affine) assegnato al laser fs IR allo scopo di creare un lembo corneale durante l'intervento LASIK
Dispositivo: Laser UV fs
Laser spot a femtosecondi a scansione stazionaria utilizzato per la creazione di lembi corneali durante la chirurgia refrattiva
Altri nomi:
  • Laser a femtosecondi ultravioletti WaveLight modello 1026 con interfaccia paziente modello 1507
Procedura: LASIK
Chirurgia della cheratomileusi in situ laser assistita (LASIK).
Comparatore attivo: Laser IR fs
Primo occhio chirurgico assegnato in modo casuale al laser IR fs con il secondo occhio chirurgico (occhio affine) assegnato al laser UV fs allo scopo di creare un lembo corneale durante l'intervento LASIK
Procedura: LASIK
Chirurgia della cheratomileusi in situ laser assistita (LASIK).
Dispositivo: Laser IR fs
Laser spot a femtosecondi a scansione stazionaria utilizzato per la creazione di lembi corneali durante la chirurgia refrattiva
Altri nomi:
  • Laser a femtosecondi a infrarossi WaveLight FS200 Modello 1025 con interfaccia paziente Modello 1515

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione massima dello spessore del lembo corneale ai margini rispetto allo spessore del lembo centrale raggiunto a 1 mese
Lasso di tempo: Mese 1
Lo spessore del lembo corneale sarà misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Principal Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFO268-E005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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