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Estudio contralateral de dispositivos láser de femtosegundo WaveLight® para la creación de colgajos corneales

22 de marzo de 2024 actualizado por: Alcon Research

Estudio contralateral del láser de femtosegundo ultravioleta WaveLight®, modelo 1026 versus el láser de femtosegundo infrarrojo WaveLight® FS200, modelo 1025 para la creación de colgajo corneal

El propósito de este estudio es evaluar la precisión de la creación del colgajo corneal del sistema láser de femtosegundo ultravioleta WaveLight, modelo 1026 (láser UV fs) en comparación con el láser de femtosegundo infrarrojo WaveLight FS200 ya comercializado, modelo 1025 (láser IR fs).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los sujetos que califiquen para participar se les tratarán ambos ojos en el estudio (un ojo con el láser fs UV y el otro ojo con el láser fs IR) y asistirán a un total de 5 visitas del estudio durante un período de aproximadamente 2 meses. Este estudio se llevará a cabo fuera de los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Reclutamiento
        • PersonalEYES

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Buena salud ocular;
  • Lente natural sin evidencia de cataratas;
  • Elegible para LASIK;
  • Refracción estable;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterios de exclusión clave:

  • Presencia de ojo seco;
  • Enfermedad sistémica o afecciones oculares contraindicadas;
  • Tratamiento con medicación contraindicada;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser UV fs
El primer ojo quirúrgico asignado al azar al láser fs UV y el segundo ojo quirúrgico (ojo compañero) asignado al láser fs IR con el fin de crear un colgajo corneal durante la cirugía LASIK.
Dispositivo: Láser UV fs
Láser de femtosegundo de punto de escaneo estacionario utilizado para la creación de colgajos corneales durante la cirugía refractiva
Otros nombres:
  • Láser ultravioleta de femtosegundo WaveLight modelo 1026 con interfaz de paciente modelo 1507
Procedimiento: LASIK
Cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK)
Comparador activo: Láser IR fs
El primer ojo quirúrgico asignado al azar al láser fs IR y el segundo ojo quirúrgico (ojo compañero) asignado al láser fs UV con el fin de crear un colgajo corneal durante la cirugía LASIK.
Procedimiento: LASIK
Cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK)
Dispositivo: Láser IR fs
Láser de femtosegundo de punto de escaneo estacionario utilizado para la creación de colgajos corneales durante la cirugía refractiva
Otros nombres:
  • Láser infrarrojo de femtosegundo WaveLight FS200 modelo 1025 con interfaz de paciente modelo 1515

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación máxima del espesor del colgajo corneal en los márgenes del espesor del colgajo central logrado al mes
Periodo de tiempo: Mes 1
El espesor del colgajo corneal se medirá mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Principal Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RFO268-E005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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