Estudio contralateral de dispositivos láser de femtosegundo WaveLight® para la creación de colgajos corneales
20 de diciembre de 2024 actualizado por: Alcon Research
Estudio contralateral del láser de femtosegundo ultravioleta WaveLight®, modelo 1026 versus el láser de femtosegundo infrarrojo WaveLight® FS200, modelo 1025 para la creación de colgajo corneal
El propósito de este estudio es evaluar la precisión de la creación del colgajo corneal del sistema láser de femtosegundo ultravioleta WaveLight, modelo 1026 (láser UV fs) en comparación con el láser de femtosegundo infrarrojo WaveLight FS200 ya comercializado, modelo 1025 (láser IR fs).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos que califiquen para participar se les tratarán ambos ojos en el estudio (un ojo con el láser fs UV y el otro ojo con el láser fs IR) y asistirán a un total de 5 visitas del estudio durante un período de aproximadamente 2 meses.
Este estudio se llevará a cabo fuera de los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Personaleyes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Buena salud ocular;
- Lente natural sin evidencia de cataratas;
- Elegible para LASIK;
- Refracción estable;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Presencia de ojo seco;
- Enfermedad sistémica o afecciones oculares contraindicadas;
- Tratamiento con medicación contraindicada;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Láser UV fs
El primer ojo quirúrgico asignado al azar al láser fs UV y el segundo ojo quirúrgico (ojo compañero) asignado al láser fs IR con el fin de crear un colgajo corneal durante la cirugía LASIK.
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Láser de femtosegundo de punto de escaneo estacionario utilizado para la creación de colgajos corneales durante la cirugía refractiva
Otros nombres:
Cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK)
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Otro: Láser IR fs
El primer ojo quirúrgico asignado al azar al láser fs IR y el segundo ojo quirúrgico (ojo compañero) asignado al láser fs UV con el fin de crear un colgajo corneal durante la cirugía LASIK.
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Cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK)
Láser de femtosegundo de punto de escaneo estacionario utilizado para la creación de colgajos corneales durante la cirugía refractiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desviación máxima del espesor del colgajo corneal en los márgenes del espesor del colgajo central logrado al mes
Periodo de tiempo: Mes 1
|
El espesor del colgajo corneal se medirá mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Principal Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFO268-E005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .