WaveLight® 飞秒激光设备用于角膜瓣制作的对侧研究
2024年3月22日 更新者：Alcon Research
用于角膜瓣制作的 WaveLight® 紫外线飞秒激光器（型号 1026）与 WaveLight® FS200 红外飞秒激光器（型号 1025）的对侧研究
本研究的目的是评估 WaveLight 紫外飞秒激光系统 1026 型（紫外飞秒激光）与已上市的 WaveLight FS200 红外飞秒激光系统 1025 型（红外飞秒激光）角膜瓣制作的准确性。
研究概览
详细说明
有资格参与的受试者将在研究中接受双眼治疗（一只眼睛使用紫外飞秒激光，另一只眼睛使用红外飞秒激光），并将在大约 2 个月的时间内参加总共 5 次研究访问。
这项研究将在美国境外进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alcon Call Center
- 电话号码：1-888-451-3937
- 邮箱：alcon.medinfo@alcon.com
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- 招聘中
- PersonalEYES
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 良好的眼部健康；
- 天然晶状体，无白内障迹象；
- 符合LASIK手术资格；
- 屈光稳定；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
主要排除标准：
- 存在干眼症；
- 禁忌全身性疾病或眼部疾病；
- 使用禁忌药物治疗；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：紫外飞秒激光
第一只手术眼随机分配至 UV 飞秒激光，第二只手术眼（同伴眼）分配至红外飞秒激光，以便在 LASIK 手术期间制作角膜瓣
|
固定扫描点飞秒激光用于屈光手术期间角膜瓣的制作
其他名称：
激光辅助原位角膜磨镶术（LASIK）手术
|
|
有源比较器：红外飞秒激光
第一个手术眼被随机分配到红外飞秒激光，第二个手术眼（同伴眼）被分配到紫外飞秒激光，以便在 LASIK 手术期间制作角膜瓣
|
激光辅助原位角膜磨镶术（LASIK）手术
固定扫描点飞秒激光用于屈光手术期间角膜瓣的制作
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 个月时角膜瓣边缘厚度与中央角膜瓣厚度的最大偏差
大体时间：第 1 个月
|
将使用光学相干断层扫描（OCT）测量角膜瓣厚度
|
第 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Principal Clinical Trial Lead, CRD Surgical、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月20日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月28日
首次发布 (实际的)
2023年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
紫外飞秒激光的临床试验
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Emergent BioSolutionsQuintiles, Inc.; Unither Virology完全的
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Emergent BioSolutionsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)终止