Контралатеральное исследование фемтосекундных лазерных устройств WaveLight® для создания роговичного лоскута
20 декабря 2024 г. обновлено: Alcon Research
Контралатеральное исследование ультрафиолетового фемтосекундного лазера WaveLight®, модель 1026, в сравнении с инфракрасным фемтосекундным лазером WaveLight® FS200, модель 1025, для создания роговичного лоскута
Целью данного исследования является оценка точности создания лоскута роговицы с помощью ультрафиолетовой фемтосекундной лазерной системы WaveLight, модель 1026 (УФ-лазер), по сравнению с уже продаваемым инфракрасным фемтосекундным лазером WaveLight FS200, модель 1025 (ИК-фс-лазер).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам, имеющим право на участие, в ходе исследования будут обработаны оба глаза (один глаз с помощью УФ-лазера fs, а другой глаз с помощью ИК-лазера fs) и они посетят в общей сложности 5 учебных визитов в течение периода примерно 2 месяцев.
Это исследование будет проводиться за пределами США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Personaleyes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Хорошее здоровье глаз;
- Естественный хрусталик без признаков катаракты;
- Имеете право на LASIK;
- Стабильная рефракция;
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие сухости глаз;
- Противопоказаны системные заболевания или заболевания глаз;
- Лечение противопоказанным препаратом;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: УФ-фс-лазер
Первый хирургический глаз случайным образом назначен для УФ-фс-лазера, а второй хирургический глаз (сопутствующий глаз) назначен для ИК-фс-лазера с целью создания роговичного лоскута во время операции LASIK.
|
Стационарный фемтосекундный лазер для создания лоскута роговицы во время рефракционной хирургии
Другие имена:
Лазерная хирургия кератомилеза in situ (LASIK)
|
|
Другой: ИК-фс-лазер
Первый хирургический глаз случайным образом назначен для ИК-фс-лазера, а второй хирургический глаз (сопутствующий глаз) назначен для УФ-фс-лазера с целью создания роговичного лоскута во время операции LASIK.
|
Лазерная хирургия кератомилеза in situ (LASIK)
Стационарный фемтосекундный лазер для создания лоскута роговицы во время рефракционной хирургии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное отклонение толщины роговичного лоскута по краям от достигнутой толщины центрального лоскута через 1 месяц.
Временное ограничение: Месяц 1
|
Толщина лоскута роговицы будет измерена с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Principal Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RFO268-E005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .