Vastapuolinen tutkimus WaveLight® Femtosekundin laserlaitteista sarveiskalvon läpän luomiseen
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Alcon Research
Vastakkainen tutkimus WaveLight®-ultravioletti-femtosekuntilaserista, malli 1026 verrattuna WaveLight® FS200-infrapuna-femtosekuntilaseriin, malli 1025 sarveiskalvon läpän luomiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida WaveLight Ultraviolet Femtosecond Laser -järjestelmän malli 1026 (UV fs-Laser) sarveiskalvoläpän luomistarkkuutta verrattuna jo markkinoituun WaveLight FS200 Infrared Femtosecond Laser -malliin 1025 (IR fs-Laser).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskelpoisten koehenkilöiden molemmat silmät hoidetaan tutkimuksessa (toinen silmä UV fs-Laserilla ja toinen silmä IR fs-Laserilla), ja he osallistuvat yhteensä 5 tutkimuskäyntiin noin 2 kuukauden aikana.
Tämä tutkimus tehdään Yhdysvaltojen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Personaleyes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hyvä silmien terveys;
- Luonnollinen linssi ilman merkkejä kaihista;
- LASIK-kelpoinen;
- Vakaa taittuminen;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kuivan silmän esiintyminen;
- Vasta-aiheinen systeeminen sairaus tai silmäsairaus;
- Hoito vasta-aiheisella lääkkeellä;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: UV fs-laser
Ensimmäinen kirurginen silmä, joka on satunnaisesti määritetty UV fs-Laserille ja toinen kirurginen silmä (toverisilmä) IR fs-Laserille sarveiskalvon läpän luomiseksi LASIK-leikkauksen aikana
|
Kiinteä skannaava piste-femtosekundinen laser, jota käytetään sarveiskalvon läpän luomiseen taittoleikkauksen aikana
Muut nimet:
Laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus
|
|
Muut: IR fs-laser
Ensimmäinen leikkaussilmä, joka on satunnaisesti määritetty IR fs-Laserille ja toinen leikkaussilmä (toverisilmä) osoitettu UV fs-Laserille sarveiskalvon läpän luomiseksi LASIK-leikkauksen aikana
|
Laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus
Kiinteä skannaava piste-femtosekundinen laser, jota käytetään sarveiskalvon läpän luomiseen taittoleikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon läpän paksuuden maksimipoikkeama reunoilla saavutetusta keskiläpän paksuudesta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Sarveiskalvon läpän paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
Kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Principal Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFO268-E005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .