Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude controlatérale des dispositifs laser femtoseconde WaveLight® pour la création de lambeaux cornéens

22 mars 2024 mis à jour par: Alcon Research

Étude controlatérale du laser femtoseconde ultraviolet WaveLight®, modèle 1026 par rapport au laser femtoseconde infrarouge WaveLight® FS200, modèle 1025 pour la création de lambeaux cornéens

Le but de cette étude est d'évaluer le système laser femtoseconde ultraviolet WaveLight, modèle 1026 (UV fs-Laser) précision de création de volet cornéen par rapport au laser femtoseconde infrarouge WaveLight FS200 déjà commercialisé, modèle 1025 (IR fs-Laser).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles pour participer auront les deux yeux traités dans l'étude (un œil avec le laser UV fs et l'autre œil avec le laser IR fs) et assisteront à un total de 5 visites d'étude sur une période d'environ 2 mois. Cette étude sera menée en dehors des États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Recrutement
        • PersonalEYES

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Bonne santé oculaire ;
  • Cristallin naturel sans signe de cataracte ;
  • Éligible au LASIK ;
  • Réfraction stable ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Présence d’œil sec ;
  • Maladie systémique ou affections oculaires contre-indiquées ;
  • Traitement avec un médicament contre-indiqué ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser UV FS
Premier œil chirurgical assigné au hasard au laser fs UV et le deuxième œil chirurgical (œil compagnon) assigné au laser fs IR dans le but de créer un lambeau cornéen pendant une chirurgie LASIK.
Dispositif: Laser UV FS
Laser femtoseconde à balayage stationnaire utilisé pour la création de lambeaux cornéens pendant la chirurgie réfractive
Autres noms:
  • Laser femtoseconde ultraviolet WaveLight modèle 1026 avec interface patient modèle 1507
Procédure: LASIK
Chirurgie de la kératomileusie in situ assistée par laser (LASIK)
Comparateur actif: Laser IR fs
Premier œil chirurgical assigné au hasard au laser fs IR et le deuxième œil chirurgical (œil compagnon) assigné au laser fs UV dans le but de créer un lambeau cornéen pendant une chirurgie LASIK
Procédure: LASIK
Chirurgie de la kératomileusie in situ assistée par laser (LASIK)
Dispositif: Laser IR fs
Laser femtoseconde à balayage stationnaire utilisé pour la création de lambeaux cornéens pendant la chirurgie réfractive
Autres noms:
  • Laser infrarouge femtoseconde WaveLight FS200 modèle 1025 avec interface patient modèle 1515

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart maximal de l'épaisseur du lambeau cornéen au niveau des marges par rapport à l'épaisseur du lambeau central obtenue à 1 mois
Délai: Mois 1
L'épaisseur du lambeau cornéen sera mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT)
Mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Principal Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFO268-E005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Laser UV FS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner