Kontralateral studie av WaveLight® femtosekund-laserenheter for hornhinneklaff
20. desember 2024 oppdatert av: Alcon Research
Kontralateral studie av WaveLight® ultrafiolett femtosekundlaser, modell 1026 versus WaveLight® FS200 infrarød femtosekundlaser, modell 1025 for kreasjon av hornhinneklaff
Hensikten med denne studien er å vurdere WaveLight Ultraviolet Femtosecond Laser System, modell 1026 (UV fs-Laser) hornhinneklaff-opprettingsnøyaktighet sammenlignet med den allerede markedsførte WaveLight FS200 infrarøde femtosekundlaseren, modell 1025 (IR fs-laser).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som kvalifiserer til å delta vil få begge øynene behandlet i studien (det ene øyet med UV fs-laseren og det andre øyet med IR fs-laseren) og vil delta på totalt 5 studiebesøk over en periode på ca. 2 måneder.
Denne studien vil bli utført utenfor USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Personaleyes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- God okulær helse;
- Naturlig linse uten tegn på grå stær;
- Kvalifisert for LASIK;
- Stabil brytning;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av tørre øyne;
- Kontraindisert systemisk sykdom eller okulære tilstander;
- Behandling med kontraindisert medisin;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: UV fs-laser
Det første kirurgiske øyet er tilfeldig tildelt UV fs-laseren med det andre kirurgiske øyet (medøyet) tildelt IR fs-laseren med det formål å lage hornhinneklaff under LASIK-kirurgi
|
Stasjonær skanningspunkt femtosekundlaser brukt til dannelse av hornhinneklaff under refraktiv kirurgi
Andre navn:
Laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi
|
|
Annen: IR fs-laser
Det første kirurgiske øyet er tilfeldig tildelt IR fs-laseren og det andre kirurgiske øyet (medøyet) tildelt UV fs-laseren med det formål å lage hornhinneklaff under LASIK-kirurgi
|
Laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi
Stasjonær skanningspunkt femtosekundlaser brukt til dannelse av hornhinneklaff under refraktiv kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt avvik av hornhinneklafftykkelse ved kantene fra oppnådd sentralklafftykkelse ved 1 måned
Tidsramme: Måned 1
|
Tykkelsen av hornhinnen vil bli målt ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT)
|
Måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Principal Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFO268-E005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .