Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontralateral undersøgelse af WaveLight® femtosekund laserenheder til hornhindeflap

22. marts 2024 opdateret af: Alcon Research

Kontralateral undersøgelse af WaveLight® ultraviolet femtosekundlaser, model 1026 versus WaveLight® FS200 infrarød femtosekundlaser, model 1025 til skabelse af hornhindeflap

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere WaveLight Ultraviolet Femtosecond Laser System, Model 1026 (UV fs-Laser) hornhindeflaps skabelsesnøjagtighed sammenlignet med den allerede markedsførte WaveLight FS200 Infrarød Femtosecond Laser, Model 1025 (IR fs-Laser).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der kvalificerer sig til at deltage, vil få behandlet begge øjne i undersøgelsen (det ene øje med UV-fs-laseren og det andet øje med IR-fs-laseren) og vil deltage i i alt 5 studiebesøg over en periode på cirka 2 måneder. Denne undersøgelse vil blive udført uden for USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Rekruttering
        • PersonalEYES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • God øjensundhed;
  • Naturlig linse uden tegn på grå stær;
  • Berettiget til LASIK;
  • Stabil brydning;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tørre øjne;
  • Kontraindiceret systemisk sygdom eller okulære tilstande;
  • Behandling med kontraindiceret medicin;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UV fs-laser
Det første kirurgiske øje er tilfældigt tildelt UV-fs-laseren med det andet kirurgiske øje (med-øjet) tildelt IR-fs-laseren med det formål at skabe hornhindeflapper under LASIK-kirurgi
Enhed: UV fs-laser
Stationær scanningsplet femtosekund-laser brugt til at skabe hornhindeflapper under refraktiv kirurgi
Andre navne:
  • WaveLight Ultraviolet Femtosekund Laser Model 1026 med Patient Interface Model 1507
Procedure: LASIK
Laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation
Aktiv komparator: IR fs-laser
Det første kirurgiske øje er tilfældigt tildelt IR fs-laseren med det andet kirurgiske øje (med-øjet) tildelt UV fs-laseren med det formål at skabe hornhindeflapper under LASIK-kirurgi
Procedure: LASIK
Laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation
Enhed: IR fs-laser
Stationær scanningsplet femtosekund-laser brugt til at skabe hornhindeflapper under refraktiv kirurgi
Andre navne:
  • WaveLight FS200 Infrarød Femtosekund Laser Model 1025 med Patient Interface Model 1515

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal afvigelse af hornhindeflaps tykkelse ved kanterne fra opnået central flaptykkelse efter 1 måned
Tidsramme: Måned 1
Hornhindeflaps tykkelse vil blive målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Principal Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFO268-E005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med UV fs-laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner