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Estudo contralateral de dispositivos laser de femtosegundo WaveLight® para criação de retalho corneano

22 de março de 2024 atualizado por: Alcon Research

Estudo contralateral do laser ultravioleta de femtosegundo WaveLight®, modelo 1026 versus laser infravermelho de femtosegundo WaveLight® FS200, modelo 1025 para criação de retalho corneano

O objetivo deste estudo é avaliar o sistema WaveLight Ultraviolet Femtosecond Laser, Modelo 1026 (UV fs-Laser) precisão de criação do retalho corneano em comparação com o já comercializado WaveLight FS200 Infrared Femtosecond Laser, Modelo 1025 (IR fs-Laser).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que se qualificarem para participar terão ambos os olhos tratados no estudo (um olho com o UV fs-Laser e o outro olho com o IR fs-Laser) e participarão de um total de 5 visitas de estudo durante um período de aproximadamente 2 meses. Este estudo será realizado fora dos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Recrutamento
        • PersonalEYES

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Boa saúde ocular;
  • Lente natural sem evidência de catarata;
  • Elegível para LASIK;
  • Refração estável;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais critérios de exclusão:

  • Presença de olho seco;
  • Doença sistêmica ou condições oculares contraindicadas;
  • Tratamento com medicamento contraindicado;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser UV fs
Primeiro olho cirúrgico atribuído aleatoriamente ao UV fs-Laser com o segundo olho cirúrgico (outro olho) atribuído ao IR fs-Laser para fins de criação de retalho corneano durante a cirurgia LASIK
Dispositivo: Laser UV fs
Laser de femtosegundo de varredura estacionária usado para criação de retalho corneano durante cirurgia refrativa
Outros nomes:
  • Laser ultravioleta de femtosegundo WaveLight modelo 1026 com interface de paciente modelo 1507
Procedimento: LASIK
Cirurgia de ceratomileuse in situ assistida por laser (LASIK)
Comparador Ativo: IR fs-Laser
Primeiro olho cirúrgico atribuído aleatoriamente ao IR fs-Laser com o segundo olho cirúrgico (outro olho) atribuído ao UV fs-Laser para fins de criação de retalho corneano durante a cirurgia LASIK
Procedimento: LASIK
Cirurgia de ceratomileuse in situ assistida por laser (LASIK)
Dispositivo: IR fs-Laser
Laser de femtosegundo de varredura estacionária usado para criação de retalho corneano durante cirurgia refrativa
Outros nomes:
  • Laser de femtosegundo infravermelho WaveLight FS200 modelo 1025 com interface de paciente modelo 1515

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio máximo da espessura do retalho corneano nas margens em relação à espessura do retalho central alcançada em 1 mês
Prazo: Mês 1
A espessura do retalho corneano será medida usando tomografia de coerência óptica (OCT)
Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Principal Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RFO268-E005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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