Kontralaterální studie WaveLight® femtosekundových laserových zařízení pro vytvoření rohovkového laloku
20. prosince 2024 aktualizováno: Alcon Research
Kontralaterální studie ultrafialového femtosekundového laseru WaveLight®, model 1026 versus infračervený femtosekundový laser WaveLight® FS200, model 1025 pro vytvoření chlopně rohovky
Účelem této studie je vyhodnotit přesnost vytváření chlopní rohovky pomocí ultrafialového laserového systému WaveLight, model 1026 (UV fs-Laser) ve srovnání s již prodávaným infračerveným femtosekundovým laserem WaveLight FS200, Model 1025 (IR fs-Laser).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které se kvalifikují k účasti, budou mít ve studii ošetřeny obě oči (jedno oko UV fs-Laserem a druhé oko IR fs-Laserem) a zúčastní se celkem 5 studijních návštěv po dobu přibližně 2 měsíců.
Tato studie bude provedena mimo Spojené státy americké.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Personaleyes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dobré oční zdraví;
- Přirozená čočka bez známek katarakty;
- Způsobilé pro LASIK;
- Stabilní refrakce;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Přítomnost suchého oka;
- Kontraindikované systémové onemocnění nebo oční stavy;
- Léčba kontraindikovanými léky;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: UV fs-laser
První chirurgické oko náhodně přiřazené k UV fs-Laseru s druhým chirurgickým okem (druhé oko) přiřazené k IR fs-Laseru za účelem vytvoření rohovkového laloku během operace LASIK
|
Stacionární skenovací bodový femtosekundový laser používaný k vytvoření rohovkového laloku při refrakční chirurgii
Ostatní jména:
Laserem asistovaná operace keratomileuzy in situ (LASIK).
|
|
Jiný: IR fs-laser
První chirurgické oko náhodně přidělené IR fs-Laseru a druhé chirurgické oko (druhé oko) přidělené UV fs-Laseru za účelem vytvoření rohovkového laloku během operace LASIK
|
Laserem asistovaná operace keratomileuzy in situ (LASIK).
Stacionární skenovací bodový femtosekundový laser používaný k vytvoření rohovkového laloku při refrakční chirurgii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální odchylka tloušťky rohovkového laloku na okrajích od dosažené tloušťky centrálního laloku za 1 měsíc
Časové okno: Měsíc 1
|
Tloušťka rohovkového laloku bude měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Principal Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RFO268-E005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .