Badanie kontralateralne femtosekundowych urządzeń laserowych WaveLight® do tworzenia płatka rogówki
20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research
Badanie kontrastronne ultrafioletowego lasera femtosekundowego WaveLight®, model 1026 w porównaniu z femtosekundowym laserem na podczerwień WaveLight® FS200, model 1025 do tworzenia płatka rogówki
Celem tego badania jest ocena dokładności tworzenia płatka rogówki ultrafioletowego lasera femtosekundowego WaveLight FS200, model 1026 (Laser UV fs) w porównaniu z już dostępnym na rynku laserem femtosekundowym na podczerwień WaveLight FS200, model 1025 (Laser IR fs).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zakwalifikowani do udziału w badaniu będą poddani leczeniu obu oczu (jedno oko za pomocą lasera UV fs, a drugie oka za pomocą lasera IR fs) i wezmą udział łącznie w 5 wizytach badawczych w okresie około 2 miesięcy.
Badanie to zostanie przeprowadzone poza Stanami Zjednoczonymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Personaleyes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dobre zdrowie oczu;
- Soczewka naturalna bez cech zaćmy;
- Kwalifikuje się do LASIK;
- Stabilne załamanie;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecność suchego oka;
- Przeciwwskazane choroby ogólnoustrojowe lub schorzenia oczu;
- Leczenie przeciwwskazanym lekiem;
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Laser UV fs
Pierwsze oko chirurgiczne przypisane losowo do lasera UV fs, drugie oko chirurgiczne (drugie oko) przypisane do lasera IR fs w celu utworzenia płatka rogówki podczas operacji LASIK
|
Stacjonarny punktowy laser femtosekundowy skanujący stosowany do tworzenia płatka rogówki podczas chirurgii refrakcyjnej
Inne nazwy:
Chirurgia keratomileuzy in situ wspomagana laserem (LASIK).
|
|
Inny: Laser IR fs
Pierwsze oko chirurgiczne przypisane losowo do lasera IR fs, drugie oko chirurgiczne (inne oko) przypisane do lasera UV fs w celu utworzenia płatka rogówki podczas operacji LASIK
|
Chirurgia keratomileuzy in situ wspomagana laserem (LASIK).
Stacjonarny punktowy laser femtosekundowy skanujący stosowany do tworzenia płatka rogówki podczas chirurgii refrakcyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne odchylenie grubości płatka rogówki na brzegach od grubości płatka centralnego uzyskanej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Grubość płatka rogówki będzie mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT)
|
Miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Principal Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFO268-E005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .